Zolbetuximab Claudin18.2 positiv, HER2 negativ, avansert gastrisk kreft (Zolbetuximab)

• Behandlingseffektivitet i den virkelige verden (progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, responsrate, etc.)
• Bivirkninger vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE v5.0
• Vevsprøver samlet før behandling, under behandling og ved sykdomsprogresjon vil bli analysert ved bruk av multipleks IHC for å vurdere PD-L1-ekspresjon, MMR-genstatus og Claudin18.2. I tillegg vil NGS-testing bli utført for å evaluere korrelasjonen med behandlingsresponsen på zolbetuximab.
• Blodprøver vil bli tatt før behandling, under behandling og etter fullført behandling for å analysere ctDNA, scRNAseq eller immuncelleprofilering.

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten er ≥ 19 år på tidspunktet for samtykke.
2. Pasienten må ha histologisk bekreftet lokalt avansert, ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
3. Pasient hvis tumor uttrykker CLDN18.2 i ≥ 75 % av tumorcellene som viser moderat til sterk membranøs CLDN18-farging, bestemt ved lokal eller sentral IHC-testing.
4. Svulstprøven må være HER2-negativ (IHC 0, 1+ eller IHC 2+/ISH-).
5. Pasienten skal ha fått Zolbetuximab som førstelinjebehandling.
6. 1 pasient har ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.

7. Pasienten må oppfylle alle følgende kriterier basert på de lokalt analyserte laboratorietester som er samlet inn.

   • Hb ≥8 g/dL (For pasienter som trenger transfusjon, er det hensiktsmessig hvis Hb ≥9 g/dL etter transfusjon)
   • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L
   • Blodplater ≥75 x 10^9/L
   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN uten levermetastase, eller <3,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede
   • ASAT eller ALAT ≤2,5 x ULN uten levermetastase, eller ≤5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede
   • Estimert kreatininclearance ≥30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere mottatt behandling i en klinisk studie med zolbetuximab, eller en klinisk studie som inkluderte zolbetuximab som ett av behandlingsalternativene, selv om pasienten ikke ble gitt zolbetuximab
2. Anamnese med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Zolbetuximab, andre monoklonale antistoffer eller komponenter i de brukte formuleringene.
3. Pasienten har tidligere mottatt systemisk kjemoterapi for lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom. Imidlertid kan pasienten ha mottatt enten neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi, immunterapi eller andre systemiske kreftbehandlinger så lenge den ble fullført minst 6 måneder før deltakelse.
4. Pasienter som har mottatt systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider, innen 14 dager før registrering. Pasienter som bruker fysiologiske erstatningsdoser av hydrokortison eller tilsvarende (maksimal hydrokortison 30 mg/dag eller prednison 10 mg/dag), de som har fått en enkeltdose systemisk kortikosteroid, eller de som har fått systemiske kortikosteroider som premedisinering for radiologisk kontrast. agenter er tillatt.
5. Pasienten har et fullstendig gastrisk utløpssyndrom eller et partielt gastrisk utløpssyndrom med vedvarende/tilbakevendende oppkast
6. I henhold til etterforskerens vurdering har pasienten betydelige mageblødninger og/eller ubehandlede magesår som vil ekskludere pasienten fra deltakelse per etterforskers vurdering
7. Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som, etter den behandlende legens oppfatning, gjør pasienten uegnet til å motta eller tolerere zolbetuximab.