Zolbetuximab Claudin18.2 Positivo, HER2 Negativo, Câncer Gástrico Avançado (Zolbetuximab)

• Eficácia do tratamento no mundo real (sobrevida livre de progressão, sobrevida global, taxa de resposta, etc.)
• Os efeitos adversos serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
• Amostras de tecido coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e na progressão da doença serão analisadas usando IHC multiplex para avaliar a expressão de PD-L1, status do gene MMR e Claudin18.2. Além disso, o teste NGS será realizado para avaliar a correlação com a resposta ao tratamento ao zolbetuximabe.
• Amostras de sangue serão coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e após a conclusão do tratamento para analisar ctDNA, scRNAseq ou perfil de células imunológicas.

Critérios de inclusão:

1. O paciente tem ≥ 19 anos de idade no momento do consentimento.
2. O paciente deve ter adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado, irressecável ou metastático confirmado histologicamente
3. Paciente cujo tumor expressa CLDN18.2 em ≥ 75% das células tumorais, demonstrando coloração CLDN18 membranosa moderada a forte, conforme determinado por teste IHC local ou central.
4. A amostra do tumor deve ser HER2 negativa (IHC 0, 1+ ou IHC 2+/ISH-).
5. O paciente deve ter recebido Zolbetuximabe como tratamento de primeira linha.
6. 1 Paciente tem status de desempenho ECOG 0 ou 1.

7. O paciente deve atender a todos os critérios a seguir com base nos exames laboratoriais analisados ​​localmente coletados.

   • Hb ≥8 g/dL (para pacientes que necessitam de transfusão, é apropriado se Hb ≥9 g/dL após a transfusão)
   • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L
   • Plaquetas ≥75 x 10^9/L
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN sem metástase hepática, ou <3,0 x LSN se houver metástase hepática
   • AST ou ALT ≤2,5 x LSN sem metástase hepática, ou ≤5 x LSN se houver metástase hepática
   • Depuração estimada de creatinina ≥30 mL/min

Critérios de exclusão:

1. O paciente já recebeu tratamento em um ensaio clínico com zolbetuximabe ou em um ensaio clínico que incluiu zolbetuximabe como uma das opções de tratamento, mesmo que o paciente não tenha recebido zolbetuximabe
2. História de hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Zolbetuximabe, outros anticorpos monoclonais ou componentes das formulações utilizadas.
3. O paciente recebeu quimioterapia sistêmica prévia para adenocarcinoma gástrico ou GEJ irressecável ou metastático localmente avançado. No entanto, o paciente pode ter recebido quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante, imunoterapia ou outras terapias anticâncer sistêmicas, desde que tenham sido concluídas pelo menos 6 meses antes da participação.
4. Pacientes que receberam terapia imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteroides sistêmicos, nos 14 dias anteriores à inscrição. No entanto, pacientes em uso de doses fisiológicas de reposição de hidrocortisona ou equivalente (máximo de 30 mg/dia de hidrocortisona ou prednisona 10 mg/dia), aqueles que receberam dose única de corticosteroide sistêmico ou aqueles que receberam corticosteroides sistêmicos como pré-medicação para contraste radiológico agentes são permitidos.
5. O paciente tem uma síndrome de saída gástrica completa ou uma síndrome de saída gástrica parcial com vômitos persistentes/recorrentes
6. De acordo com o julgamento do investigador, o paciente tem sangramento gástrico significativo e/ou úlceras gástricas não tratadas que excluiriam o paciente da participação, de acordo com o julgamento do investigador
7. O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião do médico assistente, o torne inadequado para receber ou tolerar zolbetuximabe.