Zolbetuximab Claudin18.2 positiv, HER2-negativ, avancerad magcancer (Zolbetuximab)

• Behandlingseffektivitet i den verkliga världen (progressionsfri överlevnad, total överlevnad, svarsfrekvens, etc.)
• Skadliga effekter kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE v5.0
• Vävnadsprover som samlas in före behandling, under behandling och vid sjukdomsprogression kommer att analyseras med multiplex IHC för att bedöma PD-L1-uttryck, MMR-genstatus och Claudin18.2. Dessutom kommer NGS-tester att utföras för att utvärdera korrelationen med behandlingssvaret på zolbetuximab.
• Blodprover kommer att samlas in före behandling, under behandling och efter avslutad behandling för att analysera ctDNA, scRNAseq eller immuncellsprofilering.

Inklusionskriterier:

1. Patienten är ≥ 19 år vid tidpunkten för samtycke.
2. Patienten måste ha histologiskt bekräftat lokalt avancerat, icke-opererbart eller metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt junction adenokarcinom
3. Patient vars tumör uttrycker CLDN18.2 i ≥ 75 % av tumörcellerna som uppvisar måttlig till stark membranös CLDN18-färgning enligt lokal eller central IHC-testning.
4. Tumörprovet måste vara HER2-negativt (IHC 0, 1+ eller IHC 2+/ISH-).
5. Patienten ska ha fått Zolbetuximab som förstahandsbehandling.
6. 1 patient har ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

7. Patienten måste uppfylla alla följande kriterier baserat på de lokalt analyserade laboratorietester som samlats in.

   • Hb ≥8 g/dL (För patienter som behöver en transfusion är det lämpligt om Hb ≥9 g/dL efter transfusion)
   • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L
   • Trombocyter ≥75 x 10^9/L
   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN utan levermetastaser, eller <3,0 x ULN om levermetastaser är närvarande
   • ASAT eller ALAT ≤2,5 x ULN utan levermetastaser, eller ≤5 x ULN om levermetastaser förekommer
   • Beräknad kreatininclearance ≥30 ml/min

Uteslutningskriterier:

1. Patienten har tidigare fått behandling i en klinisk prövning av zolbetuximab, eller en klinisk prövning som inkluderade zolbetuximab som ett av behandlingsalternativen, även om patienten inte fick zolbetuximab
2. Historik med känd eller misstänkt överkänslighet mot Zolbetuximab, andra monoklonala antikroppar eller komponenter i de använda formuleringarna.
3. Patienten har tidigare fått systemisk kemoterapi för lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom. Patienten kan dock ha fått antingen neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi, immunterapi eller andra systemiska anticancerterapier så länge som den avslutades minst 6 månader före deltagandet.
4. Patienter som har fått systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive systemiska kortikosteroider, inom 14 dagar före inskrivning. Men patienter som använder fysiologiska ersättningsdoser av hydrokortison eller motsvarande (maximalt hydrokortison 30 mg/dag eller prednison 10 mg/dag), de som har fått en engångsdos av systemisk kortikosteroid eller de som har fått systemiska kortikosteroider som premedicinering för radiologisk kontrast. agenter är tillåtna.
5. Patienten har ett fullständigt gastriskt utloppssyndrom eller ett partiellt gastriskt utloppssyndrom med ihållande/återkommande kräkningar
6. Enligt utredarens bedömning har patienten betydande magblödningar och/eller obehandlade magsår som skulle utesluta patienten från deltagande enligt utredarens bedömning
7. Patienten har något annat tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, gör patienten olämplig att ta emot eller tolerera zolbetuximab.