ナルコレプシー患者におけるALKS 2680の長期研究
2026年8月5日 更新者：Alkermes, Inc.
ナルコレプシー1型および2型の被験者におけるALKS 2680の治療効果の安全性、忍容性、および持続性を調査するための非盲検長期延長研究
この研究の目的は、ナルコレプシー 1 型 (NT1) またはナルコレプシー 2 型 (NT2) の被験者において ALKS 2680 錠剤を服用した場合の治療効果の安全性、忍容性、持続性を継続的に測定することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Director, Global Clinical Services
- 電話番号：888-235-8008 (US Only)
- メール：clinicaltrials@alkermes.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Director, Global Clinical Services
- 電話番号：571-599-2702 (Global)
- メール：clinicaltrials@alkermes.com
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- Alkermes Investigator Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- 募集
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- 募集
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28708
- 募集
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- 募集
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 募集
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- 募集
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- 募集
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- 募集
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Bologna、イタリア、40139
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Milan、イタリア、20127
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Zwolle、オランダ、8025
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2113
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28043
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28036
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Prague、チェコ、128 21
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Alken、ベルギー、3570
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Namur、ベルギー、5101
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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Brugge
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Bruges、Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NT1またはNT2におけるALKS 2680適格親研究の参加資格があり、治療終了後の来院を完了している。 現在適格な研究は ALKS 2680-201 (Vibrance-1) および ALKS 2680-202 (Vibrance-2) です。
- - ナルコレプシーの症状の管理のために処方された薬剤を、該当する場合、1日目前の5半減期（再入国被験者の場合）およびその期間中、喜んで中止する意思と能力があり、治療医師の意見では安全に中止できる。学習量（全科目）
除外基準:
- 研究者またはスポンサーの意見において、新たな臨床的に重大な健康状態、心電図または臨床検査値の異常が発症し、被験者の研究への参加に影響を与える可能性があると判断した場合
- 現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している
- 現在別の臨床研究（親研究以外）に登録されているか、スクリーニング前の30日以内に治験薬または治験機器を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルコレプシー 1 型 (NT1)
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ALKS 2680 4mgを1日1回投与する経口錠剤
ALKS 2680として6mgを1日1回投与する経口錠剤
ALKS 2680 8mgを1日1回投与する経口錠剤
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実験的：ナルコレプシー 2 型 (NT2)
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ALKS 2680として10mgを1日1回投与する経口錠剤
ALKS 2680 14mgを1日1回投与する経口錠剤
ALKS 2680 18mgを1日1回投与する経口錠剤
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実験的：特発性麻酔症（IH）
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ALKS 2680として10mgを1日1回投与する経口錠剤
ALKS 2680 14mgを1日1回投与する経口錠剤
ALKS 2680 18mgを1日1回投与する経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最大100週間
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最大100週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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覚醒維持テスト（MWT）における平均睡眠潜時（MSL）の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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エプワース眠気スケール (ESS) の変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alkermes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALKS 2680-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。