Долгосрочное исследование ALKS 2680 у пациентов с нарколепсией
5 августа 2026 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Открытое долгосрочное расширенное исследование для изучения безопасности, переносимости и продолжительности лечебного эффекта ALKS 2680 у субъектов с нарколепсией типа 1 и типа 2.
Цель этого исследования — продолжить измерение безопасности, переносимости и продолжительности эффекта лечения у субъектов с нарколепсией типа 1 (NT1) или нарколепсией типа 2 (NT2) при приеме таблеток ALKS 2680.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director, Global Clinical Services
- Номер телефона: 888-235-8008 (US Only)
- Электронная почта: clinicaltrials@alkermes.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Director, Global Clinical Services
- Номер телефона: 571-599-2702 (Global)
- Электронная почта: clinicaltrials@alkermes.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2113
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Alken, Бельгия, 3570
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Бельгия, 5101
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Brugge
-
Bruges, Brugge, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28043
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28036
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, Италия, 20127
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8025
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28708
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 21
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имело право на участие в исследовании родителей, отвечающих критериям участия в программе ALKS 2680, и завершило посещение в конце лечения в NT1 или NT2. В настоящее время приемлемыми исследованиями являются ALKS 2680-201 (Vibrance-1) и ALKS 2680-202 (Vibrance-2).
- Желает и может и, по мнению лечащего врача, может безопасно прекратить прием любых препаратов, назначаемых для лечения симптомов нарколепсии, в зависимости от обстоятельств, за 5 периодов полувыведения до 1-го дня (для субъектов, вновь вступивших в исследование), и на период обучения (по всем предметам)
Критерии исключения:
- Развитие нового клинически значимого состояния здоровья, отклонения ЭКГ или лабораторных показателей, по мнению исследователя или спонсора, могут повлиять на участие субъекта в исследовании.
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (кроме исходного исследования) или использует любой исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нарколепсия типа 1 (NT1)
|
Таблетка для перорального применения, содержащая 4 мг ALKS 2680, для приема один раз в день.
Таблетка для перорального применения, содержащая 6 мг ALKS 2680, для приема один раз в день.
Таблетка для перорального применения, содержащая 8 мг ALKS 2680, для приема один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Нарколепсия типа 2 (NT2)
|
Таблетка для перорального применения, содержащая 10 мг ALKS 2680, для приема один раз в день.
Таблетка для перорального применения, содержащая 14 мг ALKS 2680, для приема один раз в день.
Таблетка для перорального применения, содержащая 18 мг ALKS 2680, для приема один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Идиопатическая гиперсомния (IH)
|
Таблетка для перорального применения, содержащая 10 мг ALKS 2680, для приема один раз в день.
Таблетка для перорального применения, содержащая 14 мг ALKS 2680, для приема один раз в день.
Таблетка для перорального применения, содержащая 18 мг ALKS 2680, для приема один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: До 100 недель
|
До 100 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней задержки сна (MSL) в тесте поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
|
Исходный уровень до 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alkermes, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALKS 2680-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .