ALKS 2680:n pitkäaikainen tutkimus narkolepsiapotilailla
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Avoin, pitkän aikavälin jatkotutkimus ALKS 2680:n turvallisuuden, siedettävyyden ja hoidon kestävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 narkolepsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa hoidon vaikutuksen turvallisuuden, siedettävyyden ja kestävyyden mittaamista potilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia (NT1) tai tyypin 2 narkolepsia (NT2), kun he ottavat ALKS 2680 -tabletteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director, Global Clinical Services
- Puhelinnumero: 888-235-8008 (US Only)
- Sähköposti: clinicaltrials@alkermes.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Director, Global Clinical Services
- Puhelinnumero: 571-599-2702 (Global)
- Sähköposti: clinicaltrials@alkermes.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8025
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Brugge
-
Bruges, Brugge, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28043
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28036
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, Italia, 20127
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 21
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28708
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oli oikeutettu ALKS 2680 -vanhempaintutkimukseen NT1- tai NT2-tutkimuksessa ja on suorittanut sen loppuun. Nykyiset tukikelpoiset tutkimukset ovat ALKS 2680-201 (Vibrance-1) ja ALKS 2680-202 (Vibrance-2)
- on halukas ja kykenevä, ja voi hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan turvallisesti keskeyttää kaikki narkolepsiaoireiden hoitoon määrätyt lääkkeet soveltuvin osin 5 puoliintumisajan ajaksi ennen päivää 1 (palaaville koehenkilöille) ja koko ajan opiskelu (kaikille aineille)
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi kliinisesti merkittävä terveydentila, EKG tai laboratoriopoikkeama voi tutkijan tai sponsorin mielestä vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen
- On tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin emotutkimukseen) tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Narkolepsia tyyppi 1 (NT1)
|
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 4 mg ALKS 2680:aa kerran päivässä annettavaksi
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 6 mg ALKS 2680:aa kerran päivässä annettavaksi
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 8 mg ALKS 2680:aa kerran päivässä annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Narkolepsia tyyppi 2 (NT2)
|
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 10 mg ALKS 2680:aa kerran päivässä annettavaksi
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 14 mg ALKS 2680:aa kerran päivässä annettavaksi
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 18 mg ALKS 2680:aa kerran päivässä annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Idiopaattinen hypersomnia (IH)
|
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 10 mg ALKS 2680:aa kerran päivässä annettavaksi
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 14 mg ALKS 2680:aa kerran päivässä annettavaksi
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 18 mg ALKS 2680:aa kerran päivässä annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 100 viikkoa
|
Jopa 100 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä unilatenssissa (MSL) hereilläpitotestissä (MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso 96 viikkoon
|
Perustaso 96 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Alkermes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKS 2680-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .