ALKS 2680 在发作性睡病受试者中的长期研究
2026年8月5日 更新者：Alkermes, Inc.
一项开放标签、长期扩展研究，旨在调查 ALKS 2680 对 1 型和 2 型发作性睡病受试者治疗效果的安全性、耐受性和持久性
本研究的目的是继续测量 1 型发作性睡病 (NT1) 或 2 型发作性睡病 (NT2) 受试者服用 ALKS 2680 片剂时的安全性、耐受性和治疗效果的持久性
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
256
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Director, Global Clinical Services
- 电话号码：888-235-8008 (US Only)
- 邮箱：clinicaltrials@alkermes.com
研究联系人备份
- 姓名：Director, Global Clinical Services
- 电话号码：571-599-2702 (Global)
- 邮箱：clinicaltrials@alkermes.com
学习地点
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Bologna、意大利、40139
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Milan、意大利、20127
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Verona、意大利、37134
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Prague、捷克语、128 21
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Alken、比利时、3570
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Namur、比利时、5101
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Brugge
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Bruges、Brugge、比利时、8000
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Herault
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Montpellier、Herault、法国、34295
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2113
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
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Cullman、Alabama、美国、35055
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Alkermes Investigator Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- Alkermes Investigator Site
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80309
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Macon、Georgia、美国、31210
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61637
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48911
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Denver、North Carolina、美国、28037
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Huntersville、North Carolina、美国、28708
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Dublin、Ohio、美国、43017
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53706
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Zwolle、荷兰、8025
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Madrid、西班牙、28043
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28036
- 招聘中
- Alkermes Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合并已完成 NT1 或 NT2 中 ALKS 2680 合格家长研究的治疗结束访视。 目前符合条件的研究为 ALKS 2680-201 (Vibrance-1) 和 ALKS 2680-202 (Vibrance-2)
- 愿意且有能力，并且根据治疗医生的意见，可以安全地停止任何用于治疗发作性睡病症状的药物（如果适用），持续第 1 天之前的 5 个半衰期（对于重新进入受试者），以及持续时间学习内容（所有科目）
排除标准：
- 研究者或申办者认为出现新的具有临床意义的健康状况、心电图或实验室异常可能会影响受试者参与研究
- 目前正在怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
- 目前正在参加另一项临床研究（母研究除外）或在筛选前 30 天内使用任何研究药物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：发作性睡病 1 型 (NT1)
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含有 4 mg ALKS 2680 的口服片剂，每日一次给药
含有 6 mg ALKS 2680 的口服片剂，每日一次给药
含有 8 mg ALKS 2680 的口服片剂，每日一次
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实验性的：发作性睡病 2 型 (NT2)
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含有 10 mg ALKS 2680 的口服片剂，每日一次给药
含有 14 mg ALKS 2680 的口服片剂，每日一次给药
含有 18 mg ALKS 2680 的口服片剂，每日一次给药
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实验性的：特发性高血压（IH）
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含有 10 mg ALKS 2680 的口服片剂，每日一次给药
含有 14 mg ALKS 2680 的口服片剂，每日一次给药
含有 18 mg ALKS 2680 的口服片剂，每日一次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：长达 100 周
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长达 100 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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维持觉醒测试 (MWT) 中平均睡眠潜伏期 (MSL) 的变化
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化
大体时间：96 周基线
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96 周基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Alkermes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月6日
首次发布 (实际的)
2025年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.