En langtidsstudie av ALKS 2680 i emner med narkolepsi
5. august 2026 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En åpen, langsiktig utvidelsesstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og holdbarheten til behandlingseffekten av ALKS 2680 hos pasienter med narkolepsi type 1 og type 2
Formålet med denne studien er å fortsette å måle sikkerheten, toleransen og holdbarheten til behandlingseffekten hos personer med narkolepsi type 1 (NT1) eller narkolepsi type 2 (NT2) når de tar ALKS 2680 tabletter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Director, Global Clinical Services
- Telefonnummer: 888-235-8008 (US Only)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Director, Global Clinical Services
- Telefonnummer: 571-599-2702 (Global)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Brugge
-
Bruges, Brugge, Belgia, 8000
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28708
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, Italia, 20127
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28043
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28036
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 21
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Var kvalifisert for og har fullført avsluttet behandlingsbesøk av ALKS 2680 kvalifisert foreldrestudie i NT1 eller NT2. De gjeldende kvalifiserte studiene er ALKS 2680-201 (Vibrance-1) og ALKS 2680-202 (Vibrance-2)
- Er villig og i stand til, og kan etter den behandlende legens mening trygt seponere alle medisiner som er foreskrevet for behandling av narkolepsisymptomer, etter behov, i 5 halveringstider før dag 1 (for gjeninntredende personer), og for varigheten studiet (for alle fag)
Ekskluderingskriterier:
- Utviklet en ny klinisk signifikant helsetilstand, EKG eller laboratorieavvik, etter etterforskerens eller sponsorens mening, kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien
- Er for tiden gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
- Er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie (annet enn den overordnede studien) eller har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narkolepsi type 1 (NT1)
|
Oral tablett som inneholder 4 mg ALKS 2680 for administrering én gang daglig
Oral tablett som inneholder 6 mg ALKS 2680 for administrering én gang daglig
Oral tablett som inneholder 8 mg ALKS 2680 for administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Narkolepsi type 2 (NT2)
|
Oral tablett som inneholder 10 mg ALKS 2680 for administrering én gang daglig
Oral tablett som inneholder 14 mg ALKS 2680 for administrering én gang daglig
Oral tablett som inneholder 18 mg ALKS 2680 for administrering én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Idiopatisk hypersomnia (IH)
|
Oral tablett som inneholder 10 mg ALKS 2680 for administrering én gang daglig
Oral tablett som inneholder 14 mg ALKS 2680 for administrering én gang daglig
Oral tablett som inneholder 18 mg ALKS 2680 for administrering én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 100 uker
|
Opptil 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig søvnlatens (MSL) på Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til 96 uker
|
Baseline til 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Alkermes, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALKS 2680-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .