기면증 환자를 대상으로 한 ALKS 2680의 장기 연구
2026년 8월 5일 업데이트: Alkermes, Inc.
기면증 1형 및 2형 환자를 대상으로 ALKS 2680 치료 효과의 안전성, 내약성 및 지속성을 조사하기 위한 공개 장기 연장 연구
본 연구의 목적은 기면증 1형(NT1) 또는 기면증 2형(NT2) 환자를 대상으로 ALKS 2680정을 복용할 때 치료 효과의 안전성, 내약성, 지속성을 지속적으로 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Director, Global Clinical Services
- 전화번호: 888-235-8008 (US Only)
- 이메일: clinicaltrials@alkermes.com
연구 연락처 백업
- 이름: Director, Global Clinical Services
- 전화번호: 571-599-2702 (Global)
- 이메일: clinicaltrials@alkermes.com
연구 장소
-
-
-
Zwolle, 네덜란드, 8025
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, 미국, 35055
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80309
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48911
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, 미국, 28037
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28708
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, 미국, 43017
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Alken, 벨기에, 3570
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, 벨기에, 5101
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Brugge
-
Bruges, Brugge, 벨기에, 8000
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28043
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28036
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40139
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, 이탈리아, 20127
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 128 21
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2113
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Alkermes Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NT1 또는 NT2에서 ALKS 2680 적격 부모 연구의 치료 종료 방문에 적합하고 이를 완료했습니다. 현재 적격 연구는 ALKS 2680-201(Vibrance-1) 및 ALKS 2680-202(Vibrance-2)입니다.
- 기면증 증상 관리를 위해 처방된 모든 약물을 해당되는 경우 1일 전(재진입 피험자의 경우) 5반감기 동안 그리고 해당 기간 동안 치료 의사의 의견에 따라 기꺼이 중단할 수 있고 안전하게 중단할 수 있습니다. 연구 (모든 과목에 대해)
제외 기준:
- 연구자 또는 후원자의 의견으로 임상적으로 중요한 새로운 건강 상태, ECG 또는 실험실 이상이 발생하면 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 현재 다른 임상 연구(모 연구 제외)에 등록되어 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기면증 1형(NT1)
|
1일 1회 투여용 ALKS 2680 4mg을 함유하는 경구 정제
1일 1회 투여용 ALKS 2680 6mg을 함유하는 경구 정제
1일 1회 투여용 ALKS 2680 8mg을 함유하는 경구 정제
|
|
실험적: 기면증 2형(NT2)
|
1일 1회 투여용 ALKS 2680 10mg을 함유하는 경구 정제
1일 1회 투여용 ALKS 2680 14mg을 함유하는 경구 정제
1일 1회 투여용 ALKS 2680 18mg을 함유하는 경구 정제
|
|
실험적: 특발성 hypersomnia (ih)
|
1일 1회 투여용 ALKS 2680 10mg을 함유하는 경구 정제
1일 1회 투여용 ALKS 2680 14mg을 함유하는 경구 정제
1일 1회 투여용 ALKS 2680 18mg을 함유하는 경구 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 최대 100주
|
최대 100주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MWT(Maintenance of Wakefulness Test)에 대한 평균 수면 대기 시간(MSL)의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
24주까지의 기준선
|
|
Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 96주 기준
|
96주 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALKS 2680-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .