Um estudo de longo prazo do ALKS 2680 em indivíduos com narcolepsia
5 de agosto de 2026 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo aberto de extensão de longo prazo para investigar a segurança, tolerabilidade e durabilidade do efeito do tratamento de ALKS 2680 em indivíduos com narcolepsia tipo 1 e tipo 2
O objetivo deste estudo é continuar a medir a segurança, tolerabilidade e durabilidade do efeito do tratamento em indivíduos com Narcolepsia Tipo 1 (NT1) ou Narcolepsia Tipo 2 (NT2) ao tomar ALKS 2680 comprimidos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
256
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director, Global Clinical Services
- Número de telefone: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Estude backup de contato
- Nome: Director, Global Clinical Services
- Número de telefone: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2113
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Alken, Bélgica, 3570
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Brugge
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Bruges, Brugge, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28043
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28036
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28708
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Zwolle, Holanda, 8025
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Bologna, Itália, 40139
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Milan, Itália, 20127
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Prague, Tcheca, 128 21
- Recrutamento
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foi elegível e completou a visita de final de tratamento do estudo de pais elegíveis ALKS 2680 em NT1 ou NT2. Os estudos elegíveis atuais são ALKS 2680-201 (Vibrance-1) e ALKS 2680-202 (Vibrance-2)
- Esteja disposto e seja capaz, e na opinião do médico assistente, pode descontinuar com segurança quaisquer medicamentos prescritos para o tratamento dos sintomas da narcolepsia, conforme aplicável, por 5 meias-vidas antes do Dia 1 (para indivíduos reentrados), e durante o período de estudo (para todas as disciplinas)
Critérios de exclusão:
- Desenvolveu uma nova condição de saúde clinicamente significativa, ECG ou anormalidade laboratorial, na opinião do Investigador ou Patrocinador, pode impactar a participação do sujeito no estudo
- Está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Está atualmente inscrito em outro estudo clínico (diferente do estudo principal) ou usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Narcolepsia Tipo 1 (NT1)
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Comprimido oral contendo 4 mg de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
Comprimido oral contendo 6 mg de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
Comprimido oral contendo 8 mg de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
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Experimental: Narcolepsia Tipo 2 (NT2)
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Comprimido oral contendo 10 mg de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
Comprimido oral contendo 14 mg de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
Comprimido oral contendo 18 mg de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
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Experimental: Hipersomnia idiopática (IH)
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Comprimido oral contendo 10 mg de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
Comprimido oral contendo 14 mg de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
Comprimido oral contendo 18 mg de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 100 semanas
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Até 100 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na latência média do sono (MSL) no teste de manutenção da vigília (MWT)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base para 96 semanas
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Linha de base para 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Alkermes, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALKS 2680-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .