Długoterminowe badanie ALKS 2680 u osób chorych na narkolepsję
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Otwarte, długoterminowe badanie rozszerzające mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i trwałości efektu leczniczego ALKS 2680 u pacjentów z narkolepsją typu 1 i typu 2
Celem tego badania jest kontynuacja pomiaru bezpieczeństwa, tolerancji i trwałości efektu leczenia u pacjentów z narkolepsją typu 1 (NT1) lub narkolepsją typu 2 (NT2) przyjmujących tabletki ALKS 2680
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
256
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Director, Global Clinical Services
- Numer telefonu: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Director, Global Clinical Services
- Numer telefonu: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Brugge
-
Bruges, Brugge, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 128 21
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28043
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28036
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandia, 8025
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28708
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20127
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kwalifikował się do wizyty końcowej w ramach kwalifikującego się badania rodziców ALKS 2680 w NT1 lub NT2 i ukończył ją. Aktualnie kwalifikujące się badania to ALKS 2680-201 (Vibrance-1) i ALKS 2680-202 (Vibrance-2).
- Czy chce i może oraz w opinii lekarza prowadzącego może bezpiecznie odstawić wszelkie leki przepisane w celu leczenia objawów narkolepsji, jeśli ma to zastosowanie, na okres 5 okresów półtrwania przed dniem 1 (w przypadku pacjentów ponownie włączanych) i na czas trwania kierunku studiów (dla wszystkich przedmiotów)
Kryteria wykluczenia:
- Rozwinął się nowy, istotny klinicznie stan zdrowia, nieprawidłowości w EKG lub badaniach laboratoryjnych, w opinii Badacza lub Sponsora, mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu
- Jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Czy jest obecnie uczestnikiem innego badania klinicznego (innego niż badanie macierzyste) lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narkolepsja typu 1 (NT1)
|
Tabletka doustna zawierająca 4 mg ALKS 2680 do podawania raz dziennie
Tabletka doustna zawierająca 6 mg ALKS 2680 do podawania raz dziennie
Tabletka doustna zawierająca 8 mg ALKS 2680 do podawania raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Narkolepsja typu 2 (NT2)
|
Tabletka doustna zawierająca 10 mg ALKS 2680 do podawania raz dziennie
Tabletka doustna zawierająca 14 mg ALKS 2680 do podawania raz dziennie
Tabletka doustna zawierająca 18 mg ALKS 2680 do podawania raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Idiopatyczna hipersomnia (ih)
|
Tabletka doustna zawierająca 10 mg ALKS 2680 do podawania raz dziennie
Tabletka doustna zawierająca 14 mg ALKS 2680 do podawania raz dziennie
Tabletka doustna zawierająca 18 mg ALKS 2680 do podawania raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
|
Do 100 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego opóźnienia snu (MSL) w teście utrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Zmiana w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96 tygodni
|
Wartość wyjściowa do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Alkermes, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALKS 2680-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .