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Eine Langzeitstudie zu ALKS 2680 bei Patienten mit Narkolepsie

3. März 2026 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine offene, langfristige Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Dauerhaftigkeit der Behandlungswirkung von ALKS 2680 bei Patienten mit Narkolepsie Typ 1 und Typ 2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, weiterhin die Sicherheit, Verträglichkeit und Dauerhaftigkeit der Behandlungswirkung bei Patienten mit Narkolepsie Typ 1 (NT1) oder Narkolepsie Typ 2 (NT2) zu messen, wenn sie ALKS 2680-Tabletten einnehmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Brugge
      • Bruges, Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28036
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 21
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28708
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • War für die Behandlungsenduntersuchung der ALKS 2680-Elternstudie in NT1 oder NT2 geeignet und hat diese abgeschlossen. Die derzeit förderfähigen Studien sind ALKS 2680-201 (Vibrance-1) und ALKS 2680-202 (Vibrance-2).
  • Ist bereit und in der Lage und kann nach Meinung des behandelnden Arztes alle Medikamente, die zur Behandlung von Narkolepsiesymptomen verschrieben werden, für 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 (für Wiedereinsteiger) und für die Dauer davon sicher absetzen Studiengang (für alle Fächer)

Ausschlusskriterien:

  • Die Entwicklung eines neuen klinisch bedeutsamen Gesundheitszustands, eines EKG oder einer Laboranomalie kann nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors Auswirkungen auf die Teilnahme des Probanden an der Studie haben
  • Ist derzeit schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Ist derzeit an einer anderen klinischen Studie (außer der Elternstudie) beteiligt oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narkolepsie Typ 1 (NT1)
Arzneimittel: ALKS 2680, 4 mg
Orale Tablette mit 4 mg ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung
Arzneimittel: ALKS 2680, 6 mg
Orale Tablette mit 6 mg ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung
Arzneimittel: ALKS 2680, 8 mg
Orale Tablette mit 8 mg ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung
Experimental: Narkolepsie Typ 2 (NT2)
Arzneimittel: ALKS 2680, 10 mg
Orale Tablette mit 10 mg ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung
Arzneimittel: ALKS 2680, 14 mg
Orale Tablette mit 14 mg ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung
Arzneimittel: ALKS 2680, 18 mg
Orale Tablette mit 18 mg ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung
Experimental: Idiopathische Hyperomnie (IH)
Arzneimittel: ALKS 2680, 10 mg
Orale Tablette mit 10 mg ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung
Arzneimittel: ALKS 2680, 14 mg
Orale Tablette mit 14 mg ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung
Arzneimittel: ALKS 2680, 18 mg
Orale Tablette mit 18 mg ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Bis zu 100 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schlaflatenz (MSL) beim Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Wochen
Ausgangswert bis 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 2680-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ALKS 2680, 4 mg

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