Un estudio a largo plazo de ALKS 2680 en sujetos con narcolepsia
5 de agosto de 2026 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de extensión abierto a largo plazo para investigar la seguridad, tolerabilidad y durabilidad del efecto del tratamiento de ALKS 2680 en sujetos con narcolepsia tipo 1 y tipo 2
El propósito de este estudio es continuar midiendo la seguridad, tolerabilidad y durabilidad del efecto del tratamiento en sujetos con narcolepsia tipo 1 (NT1) o narcolepsia tipo 2 (NT2) cuando toman tabletas ALKS 2680.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Director, Global Clinical Services
- Número de teléfono: 888-235-8008 (US Only)
- Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Director, Global Clinical Services
- Número de teléfono: 571-599-2702 (Global)
- Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Alken, Bélgica, 3570
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5101
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Brugge
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Bruges, Brugge, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Prague, Chequia, 128 21
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, España, 28043
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28036
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28708
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Bologna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Milan, Italia, 20127
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Era elegible y completó la visita de fin de tratamiento del estudio de padres elegibles ALKS 2680 en NT1 o NT2. Los estudios elegibles actuales son ALKS 2680-201 (Vibrance-1) y ALKS 2680-202 (Vibrance-2)
- Está dispuesto y es capaz, y en opinión del médico tratante, puede suspender de forma segura cualquier medicamento recetado para el tratamiento de los síntomas de narcolepsia, según corresponda, durante 5 semividas antes del día 1 (para sujetos con reingreso) y durante el tiempo que dure de estudio (para todas las materias)
Criterios de exclusión:
- El desarrollo de una nueva condición de salud clínicamente significativa, ECG o anomalía de laboratorio, en opinión del investigador o patrocinador, puede afectar la participación del sujeto en el estudio.
- Está actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Está actualmente inscrito en otro estudio clínico (que no sea el estudio principal) o ha utilizado algún medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Narcolepsia tipo 1 (NT1)
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Comprimido oral que contiene 4 mg de ALKS 2680 para administración una vez al día
Comprimido oral que contiene 6 mg de ALKS 2680 para administración una vez al día
Comprimido oral que contiene 8 mg de ALKS 2680 para administración una vez al día
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Experimental: Narcolepsia tipo 2 (NT2)
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Comprimido oral que contiene 10 mg de ALKS 2680 para administración una vez al día
Comprimido oral que contiene 14 mg de ALKS 2680 para administración una vez al día
Comprimido oral que contiene 18 mg de ALKS 2680 para administración una vez al día
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Experimental: Hipersomnia idiopática (IH)
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Comprimido oral que contiene 10 mg de ALKS 2680 para administración una vez al día
Comprimido oral que contiene 14 mg de ALKS 2680 para administración una vez al día
Comprimido oral que contiene 18 mg de ALKS 2680 para administración una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 100 Semanas
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Hasta 100 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la latencia media del sueño (MSL) en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 96 semanas
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Línea de base a 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alkermes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALKS 2680-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .