Een langetermijnstudie van ALKS 2680 bij proefpersonen met narcolepsie
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een open-label, langdurige verlengingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en duurzaamheid van het behandeleffect van ALKS 2680 te onderzoeken bij proefpersonen met narcolepsie type 1 en type 2
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en duurzaamheid van het behandeleffect te blijven meten bij personen met narcolepsie type 1 (NT1) of narcolepsie type 2 (NT2) bij gebruik van ALKS 2680-tabletten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
256
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Director, Global Clinical Services
- Telefoonnummer: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Director, Global Clinical Services
- Telefoonnummer: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2113
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Alken, België, 3570
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, België, 5101
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Brugge
-
Bruges, Brugge, België, 8000
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, Italië, 20127
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, Italië, 37134
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28043
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28036
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 21
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28708
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- Werving
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwam in aanmerking voor en heeft het einde-behandelingsbezoek afgerond van het ALKS 2680-onderzoek met in aanmerking komende ouders in NT1 of NT2. De huidige in aanmerking komende onderzoeken zijn ALKS 2680-201 (Vibrance-1) en ALKS 2680-202 (Vibrance-2)
- Is bereid en in staat, en kan naar de mening van de behandelend arts, veilig stoppen met alle medicijnen die zijn voorgeschreven voor de behandeling van narcolepsiesymptomen, indien van toepassing, gedurende 5 halfwaardetijden vóór dag 1 (voor herintroductiepatiënten) en voor de duur van studie (voor alle vakken)
Uitsluitingscriteria:
- Een nieuwe klinisch significante gezondheidstoestand, ECG of laboratoriumafwijking heeft ontwikkeld, kan naar de mening van de onderzoeker of sponsor van invloed zijn op de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
- Bent momenteel zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek (anders dan het oorspronkelijke onderzoek) of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Narcolepsie Type 1 (NT1)
|
Orale tablet met 4 mg ALKS 2680 voor eenmaal daagse toediening
Orale tablet met 6 mg ALKS 2680 voor eenmaal daagse toediening
Orale tablet met 8 mg ALKS 2680 voor eenmaal daagse toediening
|
|
Experimenteel: Narcolepsie Type 2 (NT2)
|
Orale tablet met 10 mg ALKS 2680 voor eenmaal daagse toediening
Orale tablet met 14 mg ALKS 2680 voor eenmaal daagse toediening
Orale tablet met 18 mg ALKS 2680 voor eenmaal daagse toediening
|
|
Experimenteel: Idiopathische hypersomnia (IH)
|
Orale tablet met 10 mg ALKS 2680 voor eenmaal daagse toediening
Orale tablet met 14 mg ALKS 2680 voor eenmaal daagse toediening
Orale tablet met 18 mg ALKS 2680 voor eenmaal daagse toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 100 weken
|
Tot 100 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde slaaplatentie (MSL) bij de Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
|
Basislijn tot 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Alkermes, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALKS 2680-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .