Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af ALKS 2680 i forsøgspersoner med narkolepsi

3. marts 2026 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og holdbarheden af ​​behandlingseffekten af ​​ALKS 2680 hos forsøgspersoner med narkolepsi type 1 og type 2

Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at måle sikkerheden, tolerabiliteten og holdbarheden af ​​behandlingseffekten hos personer med narkolepsi type 1 (NT1) eller narkolepsi type 2 (NT2), når de tager ALKS 2680 tabletter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Brugge
      • Bruges, Brugge, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28708
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8025
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28036
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 21
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Var kvalificeret til og har afsluttet behandlingsslutbesøg for ALKS 2680 kvalificeret forældreundersøgelse i NT1 eller NT2. De nuværende kvalificerede undersøgelser er ALKS 2680-201 (Vibrance-1) og ALKS 2680-202 (Vibrance-2)
  • Er villig og i stand til, og kan efter den behandlende læges mening med sikkerhed seponere enhver medicin ordineret til behandling af narkolepsisymptomer, alt efter hvad der er relevant, i 5 halveringstider forud for dag 1 (for genindtrædende forsøgspersoner) og i varigheden studie (for alle fag)

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklet en ny klinisk signifikant helbredstilstand, EKG eller laboratorieabnormitet kan efter investigatorens eller sponsorens mening påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse (andre end moderundersøgelsen) eller brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narkolepsi Type 1 (NT1)
Medicin: ALKS 2680, 4mg
Oral tablet indeholdende 4 mg ALKS 2680 til én gang daglig administration
Medicin: ALKS 2680, 6mg
Oral tablet indeholdende 6 mg ALKS 2680 til én gang daglig administration
Medicin: ALKS 2680, 8mg
Oral tablet indeholdende 8 mg ALKS 2680 til én gang daglig administration
Eksperimentel: Narkolepsi Type 2 (NT2)
Medicin: ALKS 2680, 10 mg
Oral tablet indeholdende 10 mg ALKS 2680 til én gang daglig administration
Medicin: ALKS 2680, 14mg
Oral tablet indeholdende 14 mg ALKS 2680 til én gang daglig administration
Medicin: ALKS 2680, 18 mg
Oral tablet indeholdende 18 mg ALKS 2680 til én gang daglig administration
Eksperimentel: Idiopatisk hypersomnia (IH)
Medicin: ALKS 2680, 10 mg
Oral tablet indeholdende 10 mg ALKS 2680 til én gang daglig administration
Medicin: ALKS 2680, 14mg
Oral tablet indeholdende 14 mg ALKS 2680 til én gang daglig administration
Medicin: ALKS 2680, 18 mg
Oral tablet indeholdende 18 mg ALKS 2680 til én gang daglig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 100 uger
Op til 100 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige søvnlatens (MSL) ved vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til 96 uger
Baseline til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALKS 2680-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALKS 2680, 4mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner