Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie ALKS 2680 u subjektů s narkolepsií

3. března 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a trvanlivosti léčebného účinku ALKS 2680 u subjektů s narkolepsií typu 1 a typu 2

Účelem této studie je pokračovat v měření bezpečnosti, snášenlivosti a trvání účinku léčby u subjektů s narkolepsií typu 1 (NT1) nebo narkolepsií typu 2 (NT2) při užívání tablet ALKS 2680

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Brugge
      • Bruges, Brugge, Belgie, 8000
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8025
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20127
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28708
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 21
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28036
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Byl způsobilý pro a dokončil návštěvu na konci léčby vhodné rodičovské studie ALKS 2680 v NT1 nebo NT2. Současné způsobilé studie jsou ALKS 2680-201 (Vibrance-1) a ALKS 2680-202 (Vibrance-2)
  • je ochoten a schopen a podle názoru ošetřujícího lékaře může bezpečně vysadit jakékoli léky předepsané pro zvládání příznaků narkolepsie, podle potřeby, na 5 poločasů před 1. dnem (pro subjekty s opakovaným vstupem) a po dobu trvání studium (pro všechny předměty)

Kritéria vyloučení:

  • Vyvinutý nový klinicky významný zdravotní stav, EKG nebo laboratorní abnormalita, podle názoru zkoušejícího nebo sponzora, může ovlivnit účast subjektu ve studii
  • Je v současné době těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • je v současné době zařazen do jiné klinické studie (jiné než rodičovské studie) nebo během 30 dnů před screeningem užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Narkolepsie typu 1 (NT1)
Lék: ALKS 2680, 4 mg
Perorální tableta obsahující 4 mg ALKS 2680 pro podávání jednou denně
Lék: ALKS 2680, 6 mg
Perorální tableta obsahující 6 mg ALKS 2680 pro podávání jednou denně
Lék: ALKS 2680, 8 mg
Perorální tableta obsahující 8 mg ALKS 2680 pro podávání jednou denně
Experimentální: Narkolepsie typu 2 (NT2)
Lék: ALKS 2680, 10 mg
Perorální tableta obsahující 10 mg ALKS 2680 pro podávání jednou denně
Lék: ALKS 2680, 14 mg
Perorální tableta obsahující 14 mg ALKS 2680 pro podávání jednou denně
Lék: ALKS 2680, 18 mg
Perorální tableta obsahující 18 mg ALKS 2680 pro podávání jednou denně
Experimentální: Idiopatická hypersomnie (IH)
Lék: ALKS 2680, 10 mg
Perorální tableta obsahující 10 mg ALKS 2680 pro podávání jednou denně
Lék: ALKS 2680, 14 mg
Perorální tableta obsahující 14 mg ALKS 2680 pro podávání jednou denně
Lék: ALKS 2680, 18 mg
Perorální tableta obsahující 18 mg ALKS 2680 pro podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 100 týdnů
Až 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné spánkové latence (MSL) při testu udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav do 96 týdnů
Výchozí stav do 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKS 2680-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALKS 2680, 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit