Une étude à long terme d'ALKS 2680 chez des sujets atteints de narcolepsie
5 août 2026 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude d'extension ouverte à long terme pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la durabilité de l'effet du traitement d'ALKS 2680 chez des sujets atteints de narcolepsie de type 1 et de type 2
Le but de cette étude est de continuer à mesurer l'innocuité, la tolérabilité et la durabilité de l'effet du traitement chez les sujets atteints de narcolepsie de type 1 (NT1) ou de narcolepsie de type 2 (NT2) lors de la prise d'ALKS 2680 comprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Director, Global Clinical Services
- Numéro de téléphone: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Director, Global Clinical Services
- Numéro de téléphone: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2113
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Alken, Belgique, 3570
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Namur, Belgique, 5101
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Brugge
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Bruges, Brugge, Belgique, 8000
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28043
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28036
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Bologna, Italie, 40139
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Milan, Italie, 20127
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Zwolle, Pays-Bas, 8025
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Prague, Tchéquie, 128 21
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28708
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Était éligible et a terminé la visite de fin de traitement de l'étude parentale éligible ALKS 2680 en NT1 ou NT2. Les études éligibles actuelles sont ALKS 2680-201 (Vibrance-1) et ALKS 2680-202 (Vibrance-2)
- Est disposé et capable et, de l'avis du médecin traitant, peut interrompre en toute sécurité tout médicament prescrit pour le traitement des symptômes de la narcolepsie, le cas échéant, pendant 5 demi-vies avant le jour 1 (pour les sujets réintégrés) et pour la durée d'études (pour toutes les matières)
Critères d'exclusion :
- Vous avez développé un nouveau problème de santé cliniquement significatif, un ECG ou une anomalie de laboratoire, de l'avis de l'enquêteur ou du promoteur, peut avoir un impact sur la participation du sujet à l'étude.
- Est actuellement enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- Est actuellement inscrit dans une autre étude clinique (autre que l'étude mère) ou a utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Narcolepsie de type 1 (NT1)
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Comprimé oral contenant 4 mg d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
Comprimé oral contenant 6 mg d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
Comprimé oral contenant 8 mg d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
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Expérimental: Narcolepsie de type 2 (NT2)
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Comprimé oral contenant 10 mg d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
Comprimé oral contenant 14 mg d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
Comprimé oral contenant 18 mg d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
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Expérimental: Hypersomnie idiopathique (IH)
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Comprimé oral contenant 10 mg d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
Comprimé oral contenant 14 mg d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
Comprimé oral contenant 18 mg d'ALKS 2680 pour une administration une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 100 semaines
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Jusqu'à 100 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la latence moyenne du sommeil (MSL) au test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence à 96 semaines
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Base de référence à 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Alkermes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKS 2680-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .