En långtidsstudie av ALKS 2680 i ämnen med narkolepsi
5 augusti 2026 uppdaterad av: Alkermes, Inc.
En öppen långtidsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och hållbarheten hos behandlingseffekten av ALKS 2680 hos patienter med narkolepsi typ 1 och typ 2
Syftet med denna studie är att fortsätta att mäta säkerheten, tolerabiliteten och hållbarheten hos behandlingseffekten hos patienter med narkolepsi typ 1 (NT1) eller narkolepsi typ 2 (NT2) när de tar ALKS 2680 tabletter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
256
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Director, Global Clinical Services
- Telefonnummer: 888-235-8008 (US Only)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Director, Global Clinical Services
- Telefonnummer: 571-599-2702 (Global)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2113
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgien, 5101
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Brugge
-
Bruges, Brugge, Belgien, 8000
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28708
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Milan, Italien, 20127
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederländerna, 8025
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28043
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28036
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 21
- Rekrytering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var berättigad till och har avslutat behandlingsbesöket för ALKS 2680 kvalificerad föräldrastudie i NT1 eller NT2. De aktuella kvalificerade studierna är ALKS 2680-201 (Vibrance-1) och ALKS 2680-202 (Vibrance-2)
- Är villig och kapabel och kan enligt den behandlande läkarens åsikt på ett säkert sätt avbryta medicinering som ordinerats för hantering av narkolepsisymtom, i tillämpliga fall, under 5 halveringstider före dag 1 (för patienter som återkommer) och under hela varaktigheten studie (för alla ämnen)
Uteslutningskriterier:
- Utvecklat ett nytt kliniskt signifikant hälsotillstånd, EKG eller laboratorieavvikelse, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan påverka försökspersonens deltagande i studien
- Är för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
- Är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie (annan än moderstudien) eller har använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Narkolepsi typ 1 (NT1)
|
Oral tablett innehållande 4 mg ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
Oral tablett innehållande 6 mg ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
Oral tablett innehållande 8 mg ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
|
|
Experimentell: Narkolepsi typ 2 (NT2)
|
Oral tablett innehållande 10 mg ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
Oral tablett innehållande 14 mg ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
Oral tablett innehållande 18 mg ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
|
|
Experimentell: Idiopatisk hypersomnia (IH)
|
Oral tablett innehållande 10 mg ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
Oral tablett innehållande 14 mg ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
Oral tablett innehållande 18 mg ALKS 2680 för administrering en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 100 veckor
|
Upp till 100 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i den genomsnittliga sömnlatensen (MSL) vid underhåll av vakenhetstest (MWT)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje till 96 veckor
|
Baslinje till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Alkermes, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Första postat (Faktisk)
10 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALKS 2680-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .