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Uno studio a lungo termine su ALKS 2680 in soggetti affetti da narcolessia

3 marzo 2026 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la durata dell'effetto del trattamento di ALKS 2680 in soggetti affetti da narcolessia di tipo 1 e di tipo 2

Lo scopo di questo studio è continuare a misurare la sicurezza, la tollerabilità e la durata dell'effetto del trattamento in soggetti affetti da narcolessia di tipo 1 (NT1) o narcolessia di tipo 2 (NT2) durante l'assunzione di ALKS 2680 compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5101
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Brugge
      • Bruges, Brugge, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 21
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Italia, 20127
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28036
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28708
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Era idoneo e ha completato la visita di fine trattamento dello studio dei genitori idonei ALKS 2680 in NT1 o NT2. Gli studi attualmente ammissibili sono ALKS 2680-201 (Vibrance-1) e ALKS 2680-202 (Vibrance-2)
  • È disposto e capace e, a giudizio del medico curante, può interrompere in sicurezza qualsiasi farmaco prescritto per la gestione dei sintomi della narcolessia, a seconda dei casi, per 5 emivite prima del Giorno 1 (per i soggetti al rientro) e per la durata di studio (per tutte le materie)

Criteri di esclusione:

  • Lo sviluppo di una nuova condizione di salute clinicamente significativa, un'anomalia dell'ECG o di laboratorio, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, può influire sulla partecipazione del soggetto allo studio
  • È attualmente incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • È attualmente arruolato in un altro studio clinico (diverso dallo studio principale) o ha utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Narcolessia di tipo 1 (NT1)
Droga: ALKS 2680, 4 mg
Compressa orale contenente 4 mg di ALKS 2680 per somministrazione una volta al giorno
Droga: ALKS 2680, 6 mg
Compressa orale contenente 6 mg di ALKS 2680 per somministrazione una volta al giorno
Droga: ALKS 2680, 8 mg
Compressa orale contenente 8 mg di ALKS 2680 per somministrazione una volta al giorno
Sperimentale: Narcolessia di tipo 2 (NT2)
Droga: ALKS 2680, 10 mg
Compressa orale contenente 10 mg di ALKS 2680 per somministrazione una volta al giorno
Droga: ALKS 2680, 14 mg
Compressa orale contenente 14 mg di ALKS 2680 per somministrazione una volta al giorno
Droga: ALKS 2680, 18 mg
Compressa orale contenente 18 mg di ALKS 2680 per somministrazione una volta al giorno
Sperimentale: Ipersonnia idiopatica (IH)
Droga: ALKS 2680, 10 mg
Compressa orale contenente 10 mg di ALKS 2680 per somministrazione una volta al giorno
Droga: ALKS 2680, 14 mg
Compressa orale contenente 14 mg di ALKS 2680 per somministrazione una volta al giorno
Droga: ALKS 2680, 18 mg
Compressa orale contenente 18 mg di ALKS 2680 per somministrazione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
Fino a 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della latenza media del sonno (MSL) nel test di mantenimento della veglia (MWT)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline a 96 settimane
Baseline a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS 2680-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALKS 2680, 4 mg

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