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首の過伸展が小児の気管内チューブカフ圧に及ぼす影響

2025年2月5日 更新者:ERBİL TÜRKSAL、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

小児の気管内チューブカフ圧に対する首の過伸展の影響

はじめに: 全身麻酔下で手術を受ける患者には、気管内チューブ (ETT) が挿管されることがよくあります。 ETT カフ圧の安全域は 20 ~ 30 cmH2O です。 カフの膨張が不十分(20 cmH2O 未満)の場合、口内の分泌物、異物、手術による出血が気管内に漏れたり、空気漏れが発生する可能性があります。 空気漏れの結果、人工呼吸器の効果が低下し、呼気終末 CO2 測定が正確に実行できなくなり、吸入麻酔薬が手術室に漏れます。 カフが過度に膨張すると(>30 cmH2O)、気管粘膜の血流に影響を与える可能性があります。 これにより、気管狭窄、気管食道瘻、気管破裂が生じる可能性があります。 カフ圧は頭と首の位置の変化によって影響を受ける可能性があるため、気管内挿管中にカフ圧に大きな変化が生じる可能性があります。 これらすべての状況により、ETT カフ圧を制御することは患者の健康と安全にとって非常に重要です。

ETT カフ圧制御用。パイロットバルーンの手動触診、空気漏れの消失を聞く、陽圧換気中に最小限の閉塞圧でカフを 20 ~ 22 cmH2O のピーク膨張圧まで膨張させる、気道が閉まるまでカフを膨張させる。 20 cmH2O の連続気道陽圧またはカフ圧力計が一般的に使用されるアプリケーションです。 カフ圧力計はカフ圧のモニタリングのガイドとして使用できますが、世界中の多くの施設ではその使用と入手が必須ではありません(麻酔領域が多数あるため、どこにでも圧力計を設置できるわけではありません)。 したがって、麻酔の実践では、手術中に定期的にカフ圧を手動または圧力計を使用して監視します。

目的/仮説:

H0: 気管内チューブのカフ圧は、アデノイド切除術、扁桃摘出術、または腺扁桃摘出術の手術中に首に与えられる過伸展位によって変化しません。

H1: アデノイド切除術、扁桃腺摘出術、または腺扁桃摘出術の手術中に首に与えられる過伸展位に応じて、気管内チューブのカフ圧が変化します。

材料と方法: この研究には、両親からインフォームドコンセントを得た後にアデノイド切除術、扁桃摘出術、または腺扁桃摘出術を受ける2~18歳の患者が含まれます。 麻酔の導入と維持については、通常の練習に従います。 標準的な ASA プロトコルに従って手術室で監視されている患者には、患者を担当する麻酔科医による麻酔導入後、適切な内径の ETT が経口気管挿管されます。 挿管された患者のチューブの配置が担当の麻酔科医によって確認された後、頭と首が中立位置にある状態で、担当の研究者がカフ圧力計 (VBM Medizintechnik、GmbH、ドイツ) を使用して ETT カフを測定および記録します ( T0)。 患者の手術を担当する外科チームによって手術が行われる頭頸部過伸展位が患者に与えられると、圧力測定が責任医師 (T1) によって繰り返されます。 手術の終わりに、頭と首が中立位置に戻ったとき、管状カフ圧が最後に責任医師によって測定されます(T2)。

アデノイド切除術、扁桃摘出術、または腺扁桃摘出術を受けた2~18歳の患者が研究に含まれる。 頭頸部の可動性制限のある患者、以前に首の手術を受けた患者、およびBMI > 35 kg/m2の患者は研究から除外されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Keçiören
      • Ankara、Keçiören、七面鳥、06290
        • 募集
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルサイズは、G*Power ソフトウェア バージョン 3.1.9.6 を使用して計算されました。 計算に使用された効果量は、Kako らによって行われた研究から導かれました。この研究では、小児の年齢層における頭の位置とカフの圧力の変化が比較されました。 カコら。は、カフ圧が中立位置では 18.3 ± 6.6 cmH2O であり、頭を伸ばしたときは 20.9 ± 10.5 cmH2O であると報告しました (効果サイズ 0.23)。 これらのデータによると、頭の位置によるカフ圧の違いを決定するために、タイプ 1 エラー レベル 0.05、効果サイズ 0.23、作業力 80% を持つ患者 120 人の最小サンプル サイズが計算されました。

説明

包含基準:

  • 2~18歳の患者
  • アデノイド切除術、扁桃腺摘出術、またはアデノイド扁桃摘出術の手術を受けている

除外基準:

  • 頭と首の可動性が制限されている患者、
  • 術中合併症のある患者、
  • 過去に首の手術を受けた患者、
  • BMI > 35 kg/m2 の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アデノイド切除術および/または扁桃摘出術を受けた小児患者
研究期間中にアデノイド切除術、扁桃腺摘出術、またはアデノイド扁桃摘出術を受ける2~18歳の患者

カフ圧力計を使用した 3 つの異なる期間における挿管チューブのカフ圧力 (cmH2O) (VBM Medizintechnik、GmbH、ドイツ)

期間:

挿管後の中立位でのカフ圧測定値 (cmH2O) - T0 過伸展後のカフ圧測定値 (cmH2O) - T1 手術後の中立位でのカフ圧測定値 (cmH2O) - T2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフ圧
時間枠:術中3回
カフ圧力計を使用した 3 つの異なる期間における挿管チューブのカフ圧力 (cmH2O) (VBM Medizintechnik、GmbH、ドイツ)
術中3回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erbil Türksal, Specialist、University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (推定)

2025年6月6日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-BÇEK/163

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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