Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nakkehyperekstension på endotracheal tube manchettryk hos børn

5. februar 2025 opdateret af: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Effekten af ​​nakkehyperekstension på endotracheal tube-manchettryk hos børn

Introduktion: Patienter, der skal opereres under generel anæstesi, intuberes ofte med en endotracheal tube (ETT). Sikkerhedsmarginen for ETT-manchettrykket er mellem 20-30 cmH2O. Utilstrækkeligt oppustet manchet (<20 cmH2O) kan forårsage sekret i munden, fremmedlegemer, blødning som følge af operation for at slippe ud i luftrøret og/eller luftlækage. Som følge af luftlækage falder effekten af ​​mekanisk ventilation, end-tidal CO2-måling kan ikke udføres nøjagtigt, og inhalationsanæstetika siver ud i operationsstuen. En overoppustet manchet (>30 cmH2O) kan påvirke blodgennemstrømningen i luftrørets slimhinde. Dette kan resultere i trakeal stenose, tracheoesophageal fistel eller tracheal ruptur. Der kan være betydelige ændringer i manchettrykket under endotracheal intubation, fordi manchettrykket kan påvirkes af ændringer i hoved- og nakkeposition. På grund af alle disse situationer er styring af ETT-manchettrykket meget vigtigt for patientens sundhed og sikkerhed.

Til ETT manchet trykkontrol; manuel palpation af pilotballonen, lytte efter forsvinden af ​​en hørbar luftlækage, puste manchetten op med minimalt okklusivt tryk til et maksimalt oppustningstryk på 20-22 cmH2O under positivt trykventilation, puste manchetten op, indtil luftvejen er lukket ved at opretholde en kontinuerligt positivt luftvejstryk på 20 cmH2O, eller manchetmanometre er almindeligt anvendte applikationer. Selvom manchetmanometre kan bruges til at vejlede overvågningen af ​​manchettrykket, er brug og tilgængelighed ikke obligatorisk i mange institutioner rundt om i verden (på grund af det store antal bedøvelsesområder er det ikke muligt at have et manometer overalt). Derfor overvåges manchettrykket i anæstesipraksis manuelt eller ved hjælp af et manometer med jævne mellemrum under operationen.

Mål/hypotese:

H0: Endotracheal tube manchettryk ændres ikke med hyperekstensionsposition givet til halsen under adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi.

H1: Endotracheal tube manchet trykændringer med hyperekstensionsposition givet til halsen under adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi.

Materiale-metoder: Undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 2-18 år, som vil gennemgå adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi efter at have indhentet informeret samtykke fra deres forældre. Rutinemæssig praksis vil blive fulgt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Patienter, der overvåges på operationsstuen i henhold til standard ASA-protokollen, vil blive orotrachealt intuberet med en ETT med passende indre diameter efter induktion af anæstesi af den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten. Efter at slangeplaceringen af ​​de intuberede patienter er bekræftet af den ansvarlige anæstesilæge, vil ETT-manchetten blive målt og registreret af den ansvarlige investigator med et manchetmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland), mens hoved og nakke er i neutral position ( T0). Når patienterne får den hoved-hals hyperekstensionsposition, hvor operationen vil blive udført af det kirurgiske team, der er ansvarligt for patientens operation, vil trykmålingerne blive gentaget af den ansvarlige investigator (T1). Ved afslutningen af ​​operationen, når hovedet og nakken er vendt tilbage til neutral position, vil det rørformede manchettryk blive målt af den ansvarlige investigator for sidste gang (T2).

Patienter mellem 2-18 år, som har gennemgået adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med hoved- og nakkemobilitetsbegrænsning, patienter, der har fået foretaget en nakkeoperation før, og patienter med BMI > 35 kg/m2 vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkun, 06290
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-software, version 3.1.9.6. Effektstørrelsen anvendt i beregningen blev afledt af undersøgelsen udført af Kako et al. hvor hovedposition og manchettrykændringer blev sammenlignet i den pædiatriske aldersgruppe. Kako et al. rapporterede, at manchettrykket var 18,3 ± 6,6 cmH2O i neutral position og 20,9 ± 10,5 cmH2O, når hovedet var strakt ud (effektstørrelse 0,23). Ifølge disse data blev en minimumsprøvestørrelse på 120 patienter med et type 1 fejlniveau på 0,05, en effektstørrelse på 0,23 og en arbejdsstyrke på 80 % beregnet for at bestemme forskellen i manchettryk med hovedposition.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 2-18 år
  • gennemgår adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomioperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med begrænset hoved- og nakkemobilitet,
  • patienter med intraoperative komplikationer,
  • patienter med tidligere nakkeoperationer,
  • patienter med BMI > 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter med adenoidektomi og/eller tonsillektomi
Patienter i alderen 2-18 år, der gennemgår adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomioperation i løbet af undersøgelsesperioden

Intubationsrørmanchettryk i cmH2O i 3 forskellige tidsperioder med et manchetmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland)

Tidsperioder:

Manchettrykværdi målt i neutral position efter intubation (cmH2O) - T0 Manchettrykmåleværdi efter hyperekstension (cmH2O) - T1 Manchettrykmåleværdi i neutral position efter kirurgisk indgreb (cmH2O) - T2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
manchet tryk
Tidsramme: intraoperativt 3 gange
Intubationsrørmanchettryk i cmH2O i 3 forskellige tidsperioder med et manchetmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland)
intraoperativt 3 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-BÇEK/163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal manchet

Kliniske forsøg med Manchettrykmåling

Abonner