- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06767696
Effekt af nakkehyperekstension på endotracheal tube manchettryk hos børn
Effekten af nakkehyperekstension på endotracheal tube-manchettryk hos børn
Introduktion: Patienter, der skal opereres under generel anæstesi, intuberes ofte med en endotracheal tube (ETT). Sikkerhedsmarginen for ETT-manchettrykket er mellem 20-30 cmH2O. Utilstrækkeligt oppustet manchet (<20 cmH2O) kan forårsage sekret i munden, fremmedlegemer, blødning som følge af operation for at slippe ud i luftrøret og/eller luftlækage. Som følge af luftlækage falder effekten af mekanisk ventilation, end-tidal CO2-måling kan ikke udføres nøjagtigt, og inhalationsanæstetika siver ud i operationsstuen. En overoppustet manchet (>30 cmH2O) kan påvirke blodgennemstrømningen i luftrørets slimhinde. Dette kan resultere i trakeal stenose, tracheoesophageal fistel eller tracheal ruptur. Der kan være betydelige ændringer i manchettrykket under endotracheal intubation, fordi manchettrykket kan påvirkes af ændringer i hoved- og nakkeposition. På grund af alle disse situationer er styring af ETT-manchettrykket meget vigtigt for patientens sundhed og sikkerhed.
Til ETT manchet trykkontrol; manuel palpation af pilotballonen, lytte efter forsvinden af en hørbar luftlækage, puste manchetten op med minimalt okklusivt tryk til et maksimalt oppustningstryk på 20-22 cmH2O under positivt trykventilation, puste manchetten op, indtil luftvejen er lukket ved at opretholde en kontinuerligt positivt luftvejstryk på 20 cmH2O, eller manchetmanometre er almindeligt anvendte applikationer. Selvom manchetmanometre kan bruges til at vejlede overvågningen af manchettrykket, er brug og tilgængelighed ikke obligatorisk i mange institutioner rundt om i verden (på grund af det store antal bedøvelsesområder er det ikke muligt at have et manometer overalt). Derfor overvåges manchettrykket i anæstesipraksis manuelt eller ved hjælp af et manometer med jævne mellemrum under operationen.
Mål/hypotese:
H0: Endotracheal tube manchettryk ændres ikke med hyperekstensionsposition givet til halsen under adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi.
H1: Endotracheal tube manchet trykændringer med hyperekstensionsposition givet til halsen under adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi.
Materiale-metoder: Undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 2-18 år, som vil gennemgå adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi efter at have indhentet informeret samtykke fra deres forældre. Rutinemæssig praksis vil blive fulgt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Patienter, der overvåges på operationsstuen i henhold til standard ASA-protokollen, vil blive orotrachealt intuberet med en ETT med passende indre diameter efter induktion af anæstesi af den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten. Efter at slangeplaceringen af de intuberede patienter er bekræftet af den ansvarlige anæstesilæge, vil ETT-manchetten blive målt og registreret af den ansvarlige investigator med et manchetmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland), mens hoved og nakke er i neutral position ( T0). Når patienterne får den hoved-hals hyperekstensionsposition, hvor operationen vil blive udført af det kirurgiske team, der er ansvarligt for patientens operation, vil trykmålingerne blive gentaget af den ansvarlige investigator (T1). Ved afslutningen af operationen, når hovedet og nakken er vendt tilbage til neutral position, vil det rørformede manchettryk blive målt af den ansvarlige investigator for sidste gang (T2).
Patienter mellem 2-18 år, som har gennemgået adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med hoved- og nakkemobilitetsbegrænsning, patienter, der har fået foretaget en nakkeoperation før, og patienter med BMI > 35 kg/m2 vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun, 06290
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 2-18 år
- gennemgår adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomioperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med begrænset hoved- og nakkemobilitet,
- patienter med intraoperative komplikationer,
- patienter med tidligere nakkeoperationer,
- patienter med BMI > 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter med adenoidektomi og/eller tonsillektomi
Patienter i alderen 2-18 år, der gennemgår adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomioperation i løbet af undersøgelsesperioden
|
Intubationsrørmanchettryk i cmH2O i 3 forskellige tidsperioder med et manchetmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland) Tidsperioder: Manchettrykværdi målt i neutral position efter intubation (cmH2O) - T0 Manchettrykmåleværdi efter hyperekstension (cmH2O) - T1 Manchettrykmåleværdi i neutral position efter kirurgisk indgreb (cmH2O) - T2 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
manchet tryk
Tidsramme: intraoperativt 3 gange
|
Intubationsrørmanchettryk i cmH2O i 3 forskellige tidsperioder med et manchetmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland)
|
intraoperativt 3 gange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-BÇEK/163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal manchet
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Argentinian Intensive Care SocietyIkke rekrutterer endnuMikroaspiration | Endotracheal Tube Cuff Tryk | Endotracheal Tube CuffArgentina
-
Henan Provincial People's HospitalAfsluttet
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital, Bonn; University Hospital, AachenAfsluttetKonventionel versus videoassisteret laryngoskopi til perioperativ endotracheal intubation (COVALENT)Endotracheal intubationTyskland
-
Cukurova UniversityAfsluttetEndotracheal intubationKalkun
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetEndotracheal intübationKalkun
-
Mahidol UniversityAfsluttetIntubation, EndotrachealThailand
-
Suez Canal UniversityAfsluttetEndotracheal TubeEgypten
-
Ain Shams UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Manchettrykmåling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina