Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hyperextensie van de nek op de druk van de endotracheale tube-manchet bij kinderen

5 februari 2025 bijgewerkt door: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Het effect van hyperextensie van de nek op de druk van de endotracheale tube-manchet bij kinderen

Introductie: Patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie, worden vaak geïntubeerd met een endotracheale tube (ETT). De veiligheidsmarge van de ETT-manchetdruk ligt tussen 20-30 cmH2O. Een onvoldoende opgeblazen manchet (<20 cmH2O) kan secreties in de mond, vreemde voorwerpen, bloedingen als gevolg van een operatie die in de luchtpijp terechtkomt en/of luchtlekkage veroorzaken. Als gevolg van luchtlekkage neemt het effect van mechanische ventilatie af, kan de end-tidal CO2-meting niet nauwkeurig worden uitgevoerd en lekken inhalatie-anesthetica de operatiekamer in. Een te hard opgeblazen manchet (>30 cmH2O) kan de bloedstroom door het tracheale slijmvlies beïnvloeden. Dit kan leiden tot tracheale stenose, tracheo-oesofageale fistel of tracheale ruptuur. Er kunnen aanzienlijke veranderingen in de manchetdruk optreden tijdens endotracheale intubatie, omdat de manchetdruk kan worden beïnvloed door veranderingen in de positie van het hoofd en de nek. Vanwege al deze situaties is het beheersen van de ETT-manchetdruk van groot belang voor de gezondheid en veiligheid van de patiënt.

Voor ETT-manchetdrukregeling; handmatige palpatie van de proefballon, luisteren naar het verdwijnen van een hoorbaar luchtlek, opblazen van de manchet met minimale occlusieve druk tot een piekvuldruk van 20-22 cmH2O tijdens positieve drukbeademing, opblazen van de manchet totdat de luchtweg gesloten is door een continue positieve luchtwegdruk van 20 cmH2O of manchetmanometers zijn veelgebruikte toepassingen. Hoewel manchetmanometers kunnen worden gebruikt om de manchetdruk te monitoren, is het gebruik en de beschikbaarheid ervan in veel instellingen over de hele wereld niet verplicht (vanwege het grote aantal anesthesieruimtes is het niet mogelijk om overal een manometer te hebben). Daarom wordt in de anesthesiepraktijk de manchetdruk tijdens de operatie regelmatig handmatig of met behulp van een manometer gecontroleerd.

Doel/hypothese:

H0: De manchetdruk op de endotracheale tube verandert niet als de nek hyperextensiepositie krijgt tijdens een adenoïdectomie, tonsillectomie of adenotonsillectomie.

H1: Drukveranderingen in de manchet van de endotracheale tube bij hyperextensiepositie van de nek tijdens adenoïdectomie, tonsillectomie of adenotonsillectomie.

Materiële methoden: De studie zal patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar omvatten die een adenoïdectomie, tonsillectomie of adenotonsillectomie zullen ondergaan nadat ze geïnformeerde toestemming van hun ouders hebben gekregen. Er zal routinematige praktijk worden gevolgd voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie. Patiënten die in de operatiekamer worden gecontroleerd volgens het standaard ASA-protocol, worden orotracheaal geïntubeerd met een ETT met de juiste interne diameter na inductie van de anesthesie door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt. Nadat de plaatsing van de slang bij de geïntubeerde patiënten is bevestigd door de verantwoordelijke anesthesioloog, wordt de ETT-manchet gemeten en geregistreerd door de verantwoordelijke onderzoeker met een manchetmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Duitsland) terwijl het hoofd en de nek zich in de neutrale positie bevinden ( T0). Wanneer de patiënten de hoofd-hals-hyperextensiepositie krijgen waarin de operatie zal worden uitgevoerd door het chirurgische team dat verantwoordelijk is voor de operatie van de patiënt, zullen de drukmetingen worden herhaald door de verantwoordelijke onderzoeker (T1). Aan het einde van de operatie, wanneer het hoofd en de nek weer in de neutrale positie worden gebracht, wordt de tubulaire manchetdruk voor de laatste keer gemeten door de verantwoordelijke onderzoeker (T2).

Patiënten tussen 2 en 18 jaar oud die een adenoïdectomie, tonsillectomie of adenotonsillectomie hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met een hoofd- en nekmobiliteitsbeperking, patiënten die eerder een nekoperatie hebben ondergaan en patiënten met een BMI > 35 kg/m2 worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06290
        • Werving
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*Power-software, versie 3.1.9.6. De bij de berekening gebruikte effectgrootte is afgeleid van het onderzoek van Kako et al. waarin veranderingen in de hoofdpositie en manchetdruk werden vergeleken in de pediatrische leeftijdsgroep. Kako et al. rapporteerden dat de manchetdruk 18,3 ± 6,6 cmH2O was in de neutrale positie en 20,9 ± 10,5 cmH2O wanneer het hoofd gestrekt was (effectgrootte 0,23). Volgens deze gegevens werd een minimale steekproefomvang van 120 patiënten met een type-1-foutniveau van 0,05, een effectgrootte van 0,23 en een werkvermogen van 80% berekend om het verschil in manchetdruk met hoofdpositie te bepalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 2 tot 18 jaar
  • een adenoïdectomie, tonsillectomie of adenotonsillectomieoperatie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met beperkte hoofd- en nekmobiliteit,
  • patiënten met intraoperatieve complicaties,
  • patiënten die eerder een nekoperatie hebben ondergaan,
  • patiënten met een BMI > 35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten met adenoïdectomie en/of tonsillectomie
Patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar die tijdens de onderzoeksperiode een adenoïdectomie, tonsillectomie of adenotonsillectomie ondergaan

Manchetdruk intubatiebuis in cmH2O op 3 verschillende tijdsperioden met een manchetmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Duitsland)

Tijdsperioden:

Manchetdrukwaarde gemeten in neutrale positie na intubatie (cmH2O) - T0 Manchetdrukmeetwaarde na hyperextensie (cmH2O) - T1 Manchetdrukmeetwaarde in neutrale positie na chirurgische ingreep (cmH2O) - T2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
manchet druk
Tijdsspanne: intraoperatief 3 keer
Manchetdruk intubatiebuis in cmH2O op 3 verschillende tijdsperioden met een manchetmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Duitsland)
intraoperatief 3 keer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-BÇEK/163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren