- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06767696
Effect van hyperextensie van de nek op de druk van de endotracheale tube-manchet bij kinderen
Het effect van hyperextensie van de nek op de druk van de endotracheale tube-manchet bij kinderen
Introductie: Patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie, worden vaak geïntubeerd met een endotracheale tube (ETT). De veiligheidsmarge van de ETT-manchetdruk ligt tussen 20-30 cmH2O. Een onvoldoende opgeblazen manchet (<20 cmH2O) kan secreties in de mond, vreemde voorwerpen, bloedingen als gevolg van een operatie die in de luchtpijp terechtkomt en/of luchtlekkage veroorzaken. Als gevolg van luchtlekkage neemt het effect van mechanische ventilatie af, kan de end-tidal CO2-meting niet nauwkeurig worden uitgevoerd en lekken inhalatie-anesthetica de operatiekamer in. Een te hard opgeblazen manchet (>30 cmH2O) kan de bloedstroom door het tracheale slijmvlies beïnvloeden. Dit kan leiden tot tracheale stenose, tracheo-oesofageale fistel of tracheale ruptuur. Er kunnen aanzienlijke veranderingen in de manchetdruk optreden tijdens endotracheale intubatie, omdat de manchetdruk kan worden beïnvloed door veranderingen in de positie van het hoofd en de nek. Vanwege al deze situaties is het beheersen van de ETT-manchetdruk van groot belang voor de gezondheid en veiligheid van de patiënt.
Voor ETT-manchetdrukregeling; handmatige palpatie van de proefballon, luisteren naar het verdwijnen van een hoorbaar luchtlek, opblazen van de manchet met minimale occlusieve druk tot een piekvuldruk van 20-22 cmH2O tijdens positieve drukbeademing, opblazen van de manchet totdat de luchtweg gesloten is door een continue positieve luchtwegdruk van 20 cmH2O of manchetmanometers zijn veelgebruikte toepassingen. Hoewel manchetmanometers kunnen worden gebruikt om de manchetdruk te monitoren, is het gebruik en de beschikbaarheid ervan in veel instellingen over de hele wereld niet verplicht (vanwege het grote aantal anesthesieruimtes is het niet mogelijk om overal een manometer te hebben). Daarom wordt in de anesthesiepraktijk de manchetdruk tijdens de operatie regelmatig handmatig of met behulp van een manometer gecontroleerd.
Doel/hypothese:
H0: De manchetdruk op de endotracheale tube verandert niet als de nek hyperextensiepositie krijgt tijdens een adenoïdectomie, tonsillectomie of adenotonsillectomie.
H1: Drukveranderingen in de manchet van de endotracheale tube bij hyperextensiepositie van de nek tijdens adenoïdectomie, tonsillectomie of adenotonsillectomie.
Materiële methoden: De studie zal patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar omvatten die een adenoïdectomie, tonsillectomie of adenotonsillectomie zullen ondergaan nadat ze geïnformeerde toestemming van hun ouders hebben gekregen. Er zal routinematige praktijk worden gevolgd voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie. Patiënten die in de operatiekamer worden gecontroleerd volgens het standaard ASA-protocol, worden orotracheaal geïntubeerd met een ETT met de juiste interne diameter na inductie van de anesthesie door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt. Nadat de plaatsing van de slang bij de geïntubeerde patiënten is bevestigd door de verantwoordelijke anesthesioloog, wordt de ETT-manchet gemeten en geregistreerd door de verantwoordelijke onderzoeker met een manchetmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Duitsland) terwijl het hoofd en de nek zich in de neutrale positie bevinden ( T0). Wanneer de patiënten de hoofd-hals-hyperextensiepositie krijgen waarin de operatie zal worden uitgevoerd door het chirurgische team dat verantwoordelijk is voor de operatie van de patiënt, zullen de drukmetingen worden herhaald door de verantwoordelijke onderzoeker (T1). Aan het einde van de operatie, wanneer het hoofd en de nek weer in de neutrale positie worden gebracht, wordt de tubulaire manchetdruk voor de laatste keer gemeten door de verantwoordelijke onderzoeker (T2).
Patiënten tussen 2 en 18 jaar oud die een adenoïdectomie, tonsillectomie of adenotonsillectomie hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met een hoofd- en nekmobiliteitsbeperking, patiënten die eerder een nekoperatie hebben ondergaan en patiënten met een BMI > 35 kg/m2 worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erbil Türksal, Specialist
- Telefoonnummer: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06290
- Werving
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Contact:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefoonnummer: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 2 tot 18 jaar
- een adenoïdectomie, tonsillectomie of adenotonsillectomieoperatie ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met beperkte hoofd- en nekmobiliteit,
- patiënten met intraoperatieve complicaties,
- patiënten die eerder een nekoperatie hebben ondergaan,
- patiënten met een BMI > 35 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten met adenoïdectomie en/of tonsillectomie
Patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar die tijdens de onderzoeksperiode een adenoïdectomie, tonsillectomie of adenotonsillectomie ondergaan
|
Manchetdruk intubatiebuis in cmH2O op 3 verschillende tijdsperioden met een manchetmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Duitsland) Tijdsperioden: Manchetdrukwaarde gemeten in neutrale positie na intubatie (cmH2O) - T0 Manchetdrukmeetwaarde na hyperextensie (cmH2O) - T1 Manchetdrukmeetwaarde in neutrale positie na chirurgische ingreep (cmH2O) - T2 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
manchet druk
Tijdsspanne: intraoperatief 3 keer
|
Manchetdruk intubatiebuis in cmH2O op 3 verschillende tijdsperioden met een manchetmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Duitsland)
|
intraoperatief 3 keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-BÇEK/163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .