- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06767696
Efeito da hiperextensão do pescoço na pressão do manguito do tubo endotraqueal em crianças
O efeito da hiperextensão do pescoço na pressão do manguito do tubo endotraqueal em crianças
Introdução: Pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral são frequentemente intubados com tubo endotraqueal (TET). A margem de segurança da pressão do manguito do TET está entre 20-30 cmH2O. O manguito insuflado inadequadamente (<20 cmH2O) pode causar secreções na boca, corpos estranhos, sangramento devido à cirurgia para escapar para a traqueia e/ou vazamento de ar. Como resultado do vazamento de ar, o efeito da ventilação mecânica diminui, a medição do CO2 expirado não pode ser realizada com precisão e os anestésicos inalatórios vazam para a sala de cirurgia. Um manguito superinsuflado (>30 cmH2O) pode afetar o fluxo sanguíneo da mucosa traqueal. Isto pode resultar em estenose traqueal, fístula traqueoesofágica ou ruptura traqueal. Pode haver alterações significativas na pressão do balonete durante a intubação endotraqueal porque a pressão do balonete pode ser afetada por alterações na posição da cabeça e pescoço. Devido a todas essas situações, o controle da pressão do manguito do TET é muito importante para a saúde e segurança do paciente.
Para controle de pressão do manguito do TET; palpação manual do balão piloto, escutar o desaparecimento de um vazamento de ar audível, inflar o manguito com pressão oclusiva mínima até um pico de pressão de insuflação de 20-22 cmH2O durante a ventilação com pressão positiva, inflar o manguito até que a via aérea esteja fechada, mantendo um pressão positiva contínua nas vias aéreas de 20 cmH2O ou manômetros de manguito são aplicações comumente usadas. Embora os manômetros de cuff possam ser utilizados para orientar o monitoramento da pressão do cuff, seu uso e disponibilidade não são obrigatórios em muitas instituições ao redor do mundo (devido ao grande número de áreas anestésicas, não é possível ter um manômetro em todos os lugares). Portanto, na prática anestésica, a pressão do balonete é monitorada manualmente ou por meio de manômetro em intervalos regulares durante a operação.
Objetivo/Hipótese:
H0: A pressão do balonete do tubo endotraqueal não se altera com a posição de hiperextensão dada ao pescoço durante adenoidectomia, amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia.
H1: A pressão do balonete do tubo endotraqueal muda com a posição de hiperextensão dada ao pescoço durante adenoidectomia, amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia.
Métodos materiais: O estudo incluirá pacientes com idades entre 2 e 18 anos que serão submetidos a adenoidectomia, amigdalectomia ou adenotonsilectomia após obter consentimento informado de seus pais. A prática de rotina será seguida para indução e manutenção da anestesia. Os pacientes monitorados na sala de cirurgia de acordo com o protocolo padrão ASA serão intubados orotraquealmente com um ETT de diâmetro interno apropriado após a indução da anestesia pelo anestesiologista responsável pelo paciente. Após a confirmação da colocação do tubo dos pacientes intubados pelo anestesista responsável, o manguito do TET será medido e registrado pelo investigador responsável com um manômetro de manguito (VBM Medizintechnik, GmbH, Alemanha) enquanto a cabeça e o pescoço estão na posição neutra ( T0). Quando os pacientes receberem a posição de hiperextensão cabeça-pescoço em que a cirurgia será realizada pela equipe cirúrgica responsável pela cirurgia do paciente, as medidas de pressão serão repetidas pelo investigador responsável (T1). Ao final da operação, quando a cabeça e o pescoço retornarem à posição neutra, a pressão do balonete tubular será medida pelo investigador responsável pela última vez (T2).
Pacientes entre 2 e 18 anos de idade submetidos a adenoidectomia, amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia serão incluídos no estudo. Pacientes com restrição de mobilidade de cabeça e pescoço, pacientes que já foram submetidos a cirurgia cervical e pacientes com IMC > 35 kg/m2 serão excluídos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erbil Türksal, Specialist
- Número de telefone: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Locais de estudo
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Peru, 06290
- Recrutamento
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contato:
- Erbil Türksal, Specialist
- Número de telefone: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 2 a 18 anos
- submetido a adenoidectomia, amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia
Critérios de exclusão:
- Pacientes com mobilidade restrita de cabeça e pescoço,
- pacientes com complicações intraoperatórias,
- pacientes com cirurgia anterior no pescoço,
- pacientes com IMC > 35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos com adenoidectomia e/ou amigdalectomia
Pacientes com idade entre 2 e 18 anos submetidos a adenoidectomia, amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia durante o período do estudo
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Pressão do manguito do tubo de intubação em cmH2O em 3 períodos de tempo diferentes com manômetro de manguito (VBM Medizintechnik, GmbH, Alemanha) Períodos de tempo: Valor da pressão do manguito medida em posição neutra após intubação (cmH2O) - T0 Valor da medida da pressão do manguito após hiperextensão (cmH2O) - T1 Valor da medida da pressão do manguito em posição neutra após procedimento cirúrgico (cmH2O) - T2 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão do manguito
Prazo: intraoperatório 3 vezes
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Pressão do manguito do tubo de intubação em cmH2O em 3 períodos de tempo diferentes com manômetro de manguito (VBM Medizintechnik, GmbH, Alemanha)
|
intraoperatório 3 vezes
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-BÇEK/163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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