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Efeito da hiperextensão do pescoço na pressão do manguito do tubo endotraqueal em crianças

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

O efeito da hiperextensão do pescoço na pressão do manguito do tubo endotraqueal em crianças

Introdução: Pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral são frequentemente intubados com tubo endotraqueal (TET). A margem de segurança da pressão do manguito do TET está entre 20-30 cmH2O. O manguito insuflado inadequadamente (<20 cmH2O) pode causar secreções na boca, corpos estranhos, sangramento devido à cirurgia para escapar para a traqueia e/ou vazamento de ar. Como resultado do vazamento de ar, o efeito da ventilação mecânica diminui, a medição do CO2 expirado não pode ser realizada com precisão e os anestésicos inalatórios vazam para a sala de cirurgia. Um manguito superinsuflado (>30 cmH2O) pode afetar o fluxo sanguíneo da mucosa traqueal. Isto pode resultar em estenose traqueal, fístula traqueoesofágica ou ruptura traqueal. Pode haver alterações significativas na pressão do balonete durante a intubação endotraqueal porque a pressão do balonete pode ser afetada por alterações na posição da cabeça e pescoço. Devido a todas essas situações, o controle da pressão do manguito do TET é muito importante para a saúde e segurança do paciente.

Para controle de pressão do manguito do TET; palpação manual do balão piloto, escutar o desaparecimento de um vazamento de ar audível, inflar o manguito com pressão oclusiva mínima até um pico de pressão de insuflação de 20-22 cmH2O durante a ventilação com pressão positiva, inflar o manguito até que a via aérea esteja fechada, mantendo um pressão positiva contínua nas vias aéreas de 20 cmH2O ou manômetros de manguito são aplicações comumente usadas. Embora os manômetros de cuff possam ser utilizados para orientar o monitoramento da pressão do cuff, seu uso e disponibilidade não são obrigatórios em muitas instituições ao redor do mundo (devido ao grande número de áreas anestésicas, não é possível ter um manômetro em todos os lugares). Portanto, na prática anestésica, a pressão do balonete é monitorada manualmente ou por meio de manômetro em intervalos regulares durante a operação.

Objetivo/Hipótese:

H0: A pressão do balonete do tubo endotraqueal não se altera com a posição de hiperextensão dada ao pescoço durante adenoidectomia, amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia.

H1: A pressão do balonete do tubo endotraqueal muda com a posição de hiperextensão dada ao pescoço durante adenoidectomia, amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia.

Métodos materiais: O estudo incluirá pacientes com idades entre 2 e 18 anos que serão submetidos a adenoidectomia, amigdalectomia ou adenotonsilectomia após obter consentimento informado de seus pais. A prática de rotina será seguida para indução e manutenção da anestesia. Os pacientes monitorados na sala de cirurgia de acordo com o protocolo padrão ASA serão intubados orotraquealmente com um ETT de diâmetro interno apropriado após a indução da anestesia pelo anestesiologista responsável pelo paciente. Após a confirmação da colocação do tubo dos pacientes intubados pelo anestesista responsável, o manguito do TET será medido e registrado pelo investigador responsável com um manômetro de manguito (VBM Medizintechnik, GmbH, Alemanha) enquanto a cabeça e o pescoço estão na posição neutra ( T0). Quando os pacientes receberem a posição de hiperextensão cabeça-pescoço em que a cirurgia será realizada pela equipe cirúrgica responsável pela cirurgia do paciente, as medidas de pressão serão repetidas pelo investigador responsável (T1). Ao final da operação, quando a cabeça e o pescoço retornarem à posição neutra, a pressão do balonete tubular será medida pelo investigador responsável pela última vez (T2).

Pacientes entre 2 e 18 anos de idade submetidos a adenoidectomia, amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia serão incluídos no estudo. Pacientes com restrição de mobilidade de cabeça e pescoço, pacientes que já foram submetidos a cirurgia cervical e pacientes com IMC > 35 kg/m2 serão excluídos do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Peru, 06290
        • Recrutamento
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power, versão 3.1.9.6. O tamanho do efeito utilizado no cálculo foi derivado do estudo realizado por Kako et al. no qual foram comparadas as alterações da posição da cabeça e da pressão do manguito na faixa etária pediátrica. Kako et al. relataram que a pressão do manguito foi de 18,3 ± 6,6 cmH2O na posição neutra e 20,9 ± 10,5 cmH2O quando a cabeça estava estendida (tamanho do efeito 0,23). De acordo com esses dados, foi calculado um tamanho amostral mínimo de 120 pacientes com nível de erro tipo 1 de 0,05, tamanho de efeito de 0,23 e poder de trabalho de 80% para determinar a diferença da pressão do manguito com a posição da cabeça.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de 2 a 18 anos
  • submetido a adenoidectomia, amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com mobilidade restrita de cabeça e pescoço,
  • pacientes com complicações intraoperatórias,
  • pacientes com cirurgia anterior no pescoço,
  • pacientes com IMC > 35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pediátricos com adenoidectomia e/ou amigdalectomia
Pacientes com idade entre 2 e 18 anos submetidos a adenoidectomia, amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia durante o período do estudo

Pressão do manguito do tubo de intubação em cmH2O em 3 períodos de tempo diferentes com manômetro de manguito (VBM Medizintechnik, GmbH, Alemanha)

Períodos de tempo:

Valor da pressão do manguito medida em posição neutra após intubação (cmH2O) - T0 Valor da medida da pressão do manguito após hiperextensão (cmH2O) - T1 Valor da medida da pressão do manguito em posição neutra após procedimento cirúrgico (cmH2O) - T2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão do manguito
Prazo: intraoperatório 3 vezes
Pressão do manguito do tubo de intubação em cmH2O em 3 períodos de tempo diferentes com manômetro de manguito (VBM Medizintechnik, GmbH, Alemanha)
intraoperatório 3 vezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

6 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-BÇEK/163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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