- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06767696
Effekt av hyperextension av halsen på trycket på endotrakealtubmanschett hos barn
Effekten av hyperextension av halsen på trycket på endotrakealtubmanschett hos barn
Introduktion: Patienter som genomgår operation under allmän anestesi intuberas ofta med en endotrakealtub (ETT). Säkerhetsmarginalen för ETT-manschetttrycket är mellan 20-30 cmH2O. Otillräckligt uppblåst manschett (<20 cmH2O) kan orsaka sekret i munnen, främmande kroppar, blödningar på grund av operation för att fly in i luftstrupen och/eller luftläckage. Som ett resultat av luftläckage minskar effekten av mekanisk ventilation, sluttidal CO2-mätning kan inte utföras exakt och inhalationsanestetika läcker in i operationssalen. En överuppblåst manschett (>30 cmH2O) kan påverka blodflödet i luftstrupens slemhinna. Detta kan resultera i trakeal stenos, trakeesofageal fistel eller trakealruptur. Det kan förekomma betydande förändringar i manschettens tryck under endotrakeal intubation eftersom manschetttrycket kan påverkas av förändringar i huvud- och halsposition. På grund av alla dessa situationer är det mycket viktigt att kontrollera ETT-manschetttrycket för patientens hälsa och säkerhet.
För ETT-manschetttryckkontroll; manuell palpation av pilotballongen, lyssna efter att ett hörbart luftläckage försvinner, blåsa upp manschetten med minimalt ocklusivt tryck till ett topptryck på 20-22 cmH2O under övertrycksventilation, blåsa upp manschetten tills luftvägen är stängd genom att upprätthålla en kontinuerligt positivt luftvägstryck på 20 cmH2O, eller manschettmanometrar är vanliga applikationer. Även om manschettmanometrar kan användas för att styra övervakningen av manschettens tryck, är deras användning och tillgänglighet inte obligatoriskt på många institutioner runt om i världen (på grund av det stora antalet anestesiområden är det inte möjligt att ha en manometer överallt). Därför övervakas manschetttrycket i anestesipraxis manuellt eller med hjälp av en manometer med jämna mellanrum under operationen.
Syfte/hypotes:
H0: Endotrakealtubens manschetttryck ändras inte med hyperextensionsposition som ges till halsen under adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi.
H1: Endotrakealtubmanschetten ändras med hyperextensionsposition som ges till halsen under adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi.
Materialmetoder: Studien kommer att inkludera patienter i åldrarna 2-18 år som kommer att genomgå adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi efter att ha erhållit informerat samtycke från sina föräldrar. Rutinmässig praxis kommer att följas för induktion och underhåll av anestesi. Patienter som övervakas i operationssalen enligt standard ASA-protokoll kommer att intuberas orotrakealt med en ETT med lämplig inre diameter efter induktion av anestesi av den anestesiläkare som ansvarar för patienten. Efter att slangplaceringen av de intuberade patienterna har bekräftats av ansvarig narkosläkare, kommer ETT-manschetten att mätas och registreras av ansvarig utredare med en manschettmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland) medan huvudet och nacken är i neutralt läge ( T0). När patienterna ges huvud-hals hyperextensionsposition där operationen kommer att utföras av det kirurgiska teamet som ansvarar för patientens operation, kommer tryckmätningarna att upprepas av ansvarig utredare (T1). I slutet av operationen, när huvudet och nacken återförs till neutralläge, kommer det rörformiga manschetttrycket att mätas av ansvarig utredare för sista gången (T2).
Patienter mellan 2-18 år som genomgått adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi kommer att inkluderas i studien. Patienter med huvud- och nackerörlighetsbegränsning, patienter som har opererats i nacken tidigare och patienter med BMI > 35 kg/m2 kommer att exkluderas från studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-post: drerbilturksal@hotmail.com
Studieorter
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkon, 06290
- Rekrytering
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-post: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 2-18 år
- genomgår adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi
Uteslutningskriterier:
- Patienter med begränsad rörlighet i huvud och nacke,
- patienter med intraoperativa komplikationer,
- patienter med tidigare nackoperationer,
- patienter med BMI > 35 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska patienter med adenoidektomi och/eller tonsillektomi
Patienter i åldern 2-18 år som genomgår adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi under studieperioden
|
Intubationsrörsmanschetttryck i cmH2O vid 3 olika tidsperioder med manschettmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland) Tidsperioder: Manschetttrycksvärde uppmätt i neutralt läge efter intubation (cmH2O) - T0 Manschetttryckmätvärde efter hyperextension (cmH2O) - T1 Manschetttrycksmätvärde i neutralläge efter kirurgiskt ingrepp (cmH2O) - T2 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
manschetttryck
Tidsram: intraoperativt 3 gånger
|
Intubationsrörsmanschetttryck i cmH2O vid 3 olika tidsperioder med manschettmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland)
|
intraoperativt 3 gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-BÇEK/163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .