Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hyperextension av halsen på trycket på endotrakealtubmanschett hos barn

5 februari 2025 uppdaterad av: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Effekten av hyperextension av halsen på trycket på endotrakealtubmanschett hos barn

Introduktion: Patienter som genomgår operation under allmän anestesi intuberas ofta med en endotrakealtub (ETT). Säkerhetsmarginalen för ETT-manschetttrycket är mellan 20-30 cmH2O. Otillräckligt uppblåst manschett (<20 cmH2O) kan orsaka sekret i munnen, främmande kroppar, blödningar på grund av operation för att fly in i luftstrupen och/eller luftläckage. Som ett resultat av luftläckage minskar effekten av mekanisk ventilation, sluttidal CO2-mätning kan inte utföras exakt och inhalationsanestetika läcker in i operationssalen. En överuppblåst manschett (>30 cmH2O) kan påverka blodflödet i luftstrupens slemhinna. Detta kan resultera i trakeal stenos, trakeesofageal fistel eller trakealruptur. Det kan förekomma betydande förändringar i manschettens tryck under endotrakeal intubation eftersom manschetttrycket kan påverkas av förändringar i huvud- och halsposition. På grund av alla dessa situationer är det mycket viktigt att kontrollera ETT-manschetttrycket för patientens hälsa och säkerhet.

För ETT-manschetttryckkontroll; manuell palpation av pilotballongen, lyssna efter att ett hörbart luftläckage försvinner, blåsa upp manschetten med minimalt ocklusivt tryck till ett topptryck på 20-22 cmH2O under övertrycksventilation, blåsa upp manschetten tills luftvägen är stängd genom att upprätthålla en kontinuerligt positivt luftvägstryck på 20 cmH2O, eller manschettmanometrar är vanliga applikationer. Även om manschettmanometrar kan användas för att styra övervakningen av manschettens tryck, är deras användning och tillgänglighet inte obligatoriskt på många institutioner runt om i världen (på grund av det stora antalet anestesiområden är det inte möjligt att ha en manometer överallt). Därför övervakas manschetttrycket i anestesipraxis manuellt eller med hjälp av en manometer med jämna mellanrum under operationen.

Syfte/hypotes:

H0: Endotrakealtubens manschetttryck ändras inte med hyperextensionsposition som ges till halsen under adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi.

H1: Endotrakealtubmanschetten ändras med hyperextensionsposition som ges till halsen under adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi.

Materialmetoder: Studien kommer att inkludera patienter i åldrarna 2-18 år som kommer att genomgå adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi efter att ha erhållit informerat samtycke från sina föräldrar. Rutinmässig praxis kommer att följas för induktion och underhåll av anestesi. Patienter som övervakas i operationssalen enligt standard ASA-protokoll kommer att intuberas orotrakealt med en ETT med lämplig inre diameter efter induktion av anestesi av den anestesiläkare som ansvarar för patienten. Efter att slangplaceringen av de intuberade patienterna har bekräftats av ansvarig narkosläkare, kommer ETT-manschetten att mätas och registreras av ansvarig utredare med en manschettmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland) medan huvudet och nacken är i neutralt läge ( T0). När patienterna ges huvud-hals hyperextensionsposition där operationen kommer att utföras av det kirurgiska teamet som ansvarar för patientens operation, kommer tryckmätningarna att upprepas av ansvarig utredare (T1). I slutet av operationen, när huvudet och nacken återförs till neutralläge, kommer det rörformiga manschetttrycket att mätas av ansvarig utredare för sista gången (T2).

Patienter mellan 2-18 år som genomgått adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi kommer att inkluderas i studien. Patienter med huvud- och nackerörlighetsbegränsning, patienter som har opererats i nacken tidigare och patienter med BMI > 35 kg/m2 kommer att exkluderas från studien.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkon, 06290
        • Rekrytering
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Provstorleken beräknades med hjälp av programvaran G*Power, version 3.1.9.6. Effektstorleken som användes i beräkningen härleddes från studien utförd av Kako et al. där huvudposition och manschetttrycksförändringar jämfördes i den pediatriska åldersgruppen. Kako et al. rapporterade att manschettens tryck var 18,3 ± 6,6 cmH2O i neutralt läge och 20,9 ± 10,5 cmH2O när huvudet sträcktes ut (effektstorlek 0,23). Enligt dessa data beräknades en minsta provstorlek på 120 patienter med en typ-1-felnivå på 0,05, en effektstorlek på 0,23 och en arbetskraft på 80 % för att bestämma skillnaden i manschetttryck med huvudposition.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 2-18 år
  • genomgår adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med begränsad rörlighet i huvud och nacke,
  • patienter med intraoperativa komplikationer,
  • patienter med tidigare nackoperationer,
  • patienter med BMI > 35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska patienter med adenoidektomi och/eller tonsillektomi
Patienter i åldern 2-18 år som genomgår adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi under studieperioden

Intubationsrörsmanschetttryck i cmH2O vid 3 olika tidsperioder med manschettmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland)

Tidsperioder:

Manschetttrycksvärde uppmätt i neutralt läge efter intubation (cmH2O) - T0 Manschetttryckmätvärde efter hyperextension (cmH2O) - T1 Manschetttrycksmätvärde i neutralläge efter kirurgiskt ingrepp (cmH2O) - T2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
manschetttryck
Tidsram: intraoperativt 3 gånger
Intubationsrörsmanschetttryck i cmH2O vid 3 olika tidsperioder med manschettmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland)
intraoperativt 3 gånger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-BÇEK/163

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera