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Effet de l'hyperextension du cou sur la pression du brassard de la sonde endotrachéale chez les enfants

5 février 2025 mis à jour par: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

L'effet de l'hyperextension du cou sur la pression du brassard de la sonde endotrachéale chez les enfants

Introduction : Les patients opérés sous anesthésie générale sont fréquemment intubés avec une sonde endotrachéale (ETT). La marge de sécurité de la pression du brassard ETT est comprise entre 20 et 30 cmH2O. Un brassard insuffisamment gonflé (<20 cmH2O) peut provoquer des sécrétions dans la bouche, des corps étrangers, des saignements dus à une intervention chirurgicale qui s'échappent dans la trachée et/ou des fuites d'air. En raison des fuites d'air, l'effet de la ventilation mécanique diminue, la mesure du CO2 en fin d'expiration ne peut pas être effectuée avec précision et les anesthésiques par inhalation s'échappent dans la salle d'opération. Un brassard trop gonflé (> 30 cmH2O) peut affecter le flux sanguin de la muqueuse trachéale. Cela peut entraîner une sténose trachéale, une fistule trachéo-œsophagienne ou une rupture trachéale. Il peut y avoir des changements importants dans la pression du brassard pendant l'intubation endotrachéale, car la pression du brassard peut être affectée par les changements de position de la tête et du cou. En raison de toutes ces situations, le contrôle de la pression du brassard ETT est très important pour la santé et la sécurité des patients.

Pour le contrôle de la pression du brassard ETT ; palper manuellement le ballon pilote, écouter la disparition d'une fuite d'air audible, gonfler le brassard avec une pression occlusive minimale jusqu'à une pression de gonflage maximale de 20-22 cmH2O lors d'une ventilation à pression positive, gonfler le brassard jusqu'à la fermeture des voies respiratoires en maintenant un une pression positive continue des voies respiratoires de 20 cmH2O ou des manomètres à brassard sont des applications couramment utilisées. Bien que les manomètres à brassard puissent être utilisés pour guider la surveillance de la pression du brassard, leur utilisation et leur disponibilité ne sont pas obligatoires dans de nombreux établissements à travers le monde (en raison du grand nombre de zones d'anesthésie, il n'est pas possible d'avoir un manomètre partout). Par conséquent, dans la pratique anesthésique, la pression du brassard est surveillée manuellement ou à l'aide d'un manomètre à intervalles réguliers pendant l'opération.

Objectif/hypothèse :

H0 : La pression du brassard de la sonde endotrachéale ne change pas avec la position d'hyperextension donnée au cou pendant l'adénoïdectomie, l'amygdalectomie ou l'adénoamygdalectomie.

H1 : La pression du brassard de la sonde endotrachéale change avec la position d'hyperextension donnée au cou pendant l'adénoïdectomie, l'amygdalectomie ou l'adénoamygdalectomie.

Matériel-Méthodes : L'étude inclura des patients âgés de 2 à 18 ans qui subiront une adénoïdectomie, une amygdalectomie ou une adénoamygdalectomie après avoir obtenu le consentement éclairé de leurs parents. Une pratique de routine sera suivie pour l'induction et le maintien de l'anesthésie. Les patients suivis en salle d'opération selon le protocole standard ASA seront intubés orotrachéalement avec un ETT de diamètre interne approprié après induction de l'anesthésie par l'anesthésiste responsable du patient. Une fois que le placement du tube des patients intubés est confirmé par l'anesthésiste responsable, le brassard ETT sera mesuré et enregistré par l'investigateur responsable avec un manomètre à brassard (VBM Medizintechnik, GmbH, Allemagne) tandis que la tête et le cou sont en position neutre ( T0). Lorsque les patients reçoivent la position d'hyperextension tête-cou dans laquelle la chirurgie sera réalisée par l'équipe chirurgicale responsable de la chirurgie du patient, les mesures de pression seront répétées par l'investigateur responsable (T1). A la fin de l'opération, lorsque la tête et le cou sont ramenés en position neutre, la pression du brassard tubulaire sera mesurée pour la dernière fois par l'investigateur responsable (T2).

Patients âgés de 2 à 18 ans ayant subi une adénoïdectomie, une amygdalectomie ou une adénoamygdalectomie seront inclus dans l'étude. Les patients présentant une restriction de mobilité de la tête et du cou, les patients ayant déjà subi une chirurgie du cou et les patients avec un IMC > 35 kg/m2 seront exclus de l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turquie, 06290
        • Recrutement
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*Power, version 3.1.9.6. L'ampleur de l'effet utilisée dans le calcul est dérivée de l'étude menée par Kako et al. dans lequel les changements de position de la tête et de pression du brassard ont été comparés dans le groupe d'âge pédiatrique. Kako et coll. ont rapporté que la pression du brassard était de 18,3 ± 6,6 cmH2O en position neutre et de 20,9 ± 10,5 cmH2O lorsque la tête était étendue (taille de l'effet 0,23). Selon ces données, une taille d'échantillon minimale de 120 patients avec un niveau d'erreur de type 1 de 0,05, une taille d'effet de 0,23 et une puissance de travail de 80 % a été calculée pour déterminer la différence de pression du brassard avec la position de la tête.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 2 à 18 ans
  • subissant une adénoïdectomie, une amygdalectomie ou une adénoamygdalectomie

Critères d'exclusion :

  • Patients à mobilité réduite de la tête et du cou,
  • patients présentant des complications peropératoires,
  • les patients ayant déjà subi une chirurgie du cou,
  • patients avec un IMC > 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques ayant subi une adénoïdectomie et/ou une amygdalectomie
Patients âgés de 2 à 18 ans subissant une adénoïdectomie, une amygdalectomie ou une adénoamygdalectomie pendant la période d'étude

Pression du brassard du tube d'intubation en cmH2O à 3 périodes différentes avec un manomètre du brassard (VBM Medizintechnik, GmbH, Allemagne)

Périodes horaires :

Valeur de mesure de la pression du brassard mesurée en position neutre après intubation (cmH2O) - T0 Valeur de mesure de la pression du brassard après hyperextension (cmH2O) - T1 Valeur de mesure de la pression du brassard en position neutre après intervention chirurgicale (cmH2O) - T2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression du brassard
Délai: peropératoire 3 fois
Pression du brassard du tube d'intubation en cmH2O à 3 périodes différentes avec un manomètre du brassard (VBM Medizintechnik, GmbH, Allemagne)
peropératoire 3 fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-BÇEK/163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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