- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06767696
Effet de l'hyperextension du cou sur la pression du brassard de la sonde endotrachéale chez les enfants
L'effet de l'hyperextension du cou sur la pression du brassard de la sonde endotrachéale chez les enfants
Introduction : Les patients opérés sous anesthésie générale sont fréquemment intubés avec une sonde endotrachéale (ETT). La marge de sécurité de la pression du brassard ETT est comprise entre 20 et 30 cmH2O. Un brassard insuffisamment gonflé (<20 cmH2O) peut provoquer des sécrétions dans la bouche, des corps étrangers, des saignements dus à une intervention chirurgicale qui s'échappent dans la trachée et/ou des fuites d'air. En raison des fuites d'air, l'effet de la ventilation mécanique diminue, la mesure du CO2 en fin d'expiration ne peut pas être effectuée avec précision et les anesthésiques par inhalation s'échappent dans la salle d'opération. Un brassard trop gonflé (> 30 cmH2O) peut affecter le flux sanguin de la muqueuse trachéale. Cela peut entraîner une sténose trachéale, une fistule trachéo-œsophagienne ou une rupture trachéale. Il peut y avoir des changements importants dans la pression du brassard pendant l'intubation endotrachéale, car la pression du brassard peut être affectée par les changements de position de la tête et du cou. En raison de toutes ces situations, le contrôle de la pression du brassard ETT est très important pour la santé et la sécurité des patients.
Pour le contrôle de la pression du brassard ETT ; palper manuellement le ballon pilote, écouter la disparition d'une fuite d'air audible, gonfler le brassard avec une pression occlusive minimale jusqu'à une pression de gonflage maximale de 20-22 cmH2O lors d'une ventilation à pression positive, gonfler le brassard jusqu'à la fermeture des voies respiratoires en maintenant un une pression positive continue des voies respiratoires de 20 cmH2O ou des manomètres à brassard sont des applications couramment utilisées. Bien que les manomètres à brassard puissent être utilisés pour guider la surveillance de la pression du brassard, leur utilisation et leur disponibilité ne sont pas obligatoires dans de nombreux établissements à travers le monde (en raison du grand nombre de zones d'anesthésie, il n'est pas possible d'avoir un manomètre partout). Par conséquent, dans la pratique anesthésique, la pression du brassard est surveillée manuellement ou à l'aide d'un manomètre à intervalles réguliers pendant l'opération.
Objectif/hypothèse :
H0 : La pression du brassard de la sonde endotrachéale ne change pas avec la position d'hyperextension donnée au cou pendant l'adénoïdectomie, l'amygdalectomie ou l'adénoamygdalectomie.
H1 : La pression du brassard de la sonde endotrachéale change avec la position d'hyperextension donnée au cou pendant l'adénoïdectomie, l'amygdalectomie ou l'adénoamygdalectomie.
Matériel-Méthodes : L'étude inclura des patients âgés de 2 à 18 ans qui subiront une adénoïdectomie, une amygdalectomie ou une adénoamygdalectomie après avoir obtenu le consentement éclairé de leurs parents. Une pratique de routine sera suivie pour l'induction et le maintien de l'anesthésie. Les patients suivis en salle d'opération selon le protocole standard ASA seront intubés orotrachéalement avec un ETT de diamètre interne approprié après induction de l'anesthésie par l'anesthésiste responsable du patient. Une fois que le placement du tube des patients intubés est confirmé par l'anesthésiste responsable, le brassard ETT sera mesuré et enregistré par l'investigateur responsable avec un manomètre à brassard (VBM Medizintechnik, GmbH, Allemagne) tandis que la tête et le cou sont en position neutre ( T0). Lorsque les patients reçoivent la position d'hyperextension tête-cou dans laquelle la chirurgie sera réalisée par l'équipe chirurgicale responsable de la chirurgie du patient, les mesures de pression seront répétées par l'investigateur responsable (T1). A la fin de l'opération, lorsque la tête et le cou sont ramenés en position neutre, la pression du brassard tubulaire sera mesurée pour la dernière fois par l'investigateur responsable (T2).
Patients âgés de 2 à 18 ans ayant subi une adénoïdectomie, une amygdalectomie ou une adénoamygdalectomie seront inclus dans l'étude. Les patients présentant une restriction de mobilité de la tête et du cou, les patients ayant déjà subi une chirurgie du cou et les patients avec un IMC > 35 kg/m2 seront exclus de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erbil Türksal, Specialist
- Numéro de téléphone: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Lieux d'étude
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie, 06290
- Recrutement
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contact:
- Erbil Türksal, Specialist
- Numéro de téléphone: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 2 à 18 ans
- subissant une adénoïdectomie, une amygdalectomie ou une adénoamygdalectomie
Critères d'exclusion :
- Patients à mobilité réduite de la tête et du cou,
- patients présentant des complications peropératoires,
- les patients ayant déjà subi une chirurgie du cou,
- patients avec un IMC > 35 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients pédiatriques ayant subi une adénoïdectomie et/ou une amygdalectomie
Patients âgés de 2 à 18 ans subissant une adénoïdectomie, une amygdalectomie ou une adénoamygdalectomie pendant la période d'étude
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Pression du brassard du tube d'intubation en cmH2O à 3 périodes différentes avec un manomètre du brassard (VBM Medizintechnik, GmbH, Allemagne) Périodes horaires : Valeur de mesure de la pression du brassard mesurée en position neutre après intubation (cmH2O) - T0 Valeur de mesure de la pression du brassard après hyperextension (cmH2O) - T1 Valeur de mesure de la pression du brassard en position neutre après intervention chirurgicale (cmH2O) - T2 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression du brassard
Délai: peropératoire 3 fois
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Pression du brassard du tube d'intubation en cmH2O à 3 périodes différentes avec un manomètre du brassard (VBM Medizintechnik, GmbH, Allemagne)
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peropératoire 3 fois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-BÇEK/163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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