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颈部过度伸展对儿童气管插管套囊压力的影响

2025年2月5日 更新者：ERBİL TÜRKSAL、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

简介：在全身麻醉下接受手术的患者经常使用气管插管（ETT）插管。 ETT 袖带压力的安全范围在 20-30 cmH2O 之间。 袖带充气不足（<20 cmH2O）可能会导致口腔中的分泌物、异物、手术引起的出血逸入气管和/或漏气。 由于漏气，机械通气效果下降，无法准确测量呼气末CO2，吸入麻醉药泄漏到手术室。 过度充气的袖带 (>30 cmH2O) 可能会影响气管粘膜血流。 这可能导致气管狭窄、气管食管瘘或气管破裂。 气管插管期间，气囊压力可能会发生显着变化，因为气囊压力可能会受到头部和颈部位置变化的影响。 由于所有这些情况，控制 ETT 袖带压力对于患者的健康和安全非常重要。

用于 ETT 袖带压力控制；手动触诊先导气球，听听漏气声是否消失，在正压通气期间以最小闭塞压力将袖带充气至峰值充气压力 20-22 cmH2O，通过保持20 cmH2O 的持续气道正压通气或袖带压力计是常用的应用。 尽管袖带压力计可用于指导袖带压力的监测，但在世界各地的许多机构中，它们的使用和可用性并不是强制性的（由于麻醉区域数量众多，不可能到处都有压力计）。 因此，在麻醉实践中，在手术过程中手动或使用压力计定期监测袖带压力。

目标/假设：

H0：在腺样体切除术、扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术期间，气管插管套囊压力不随颈部过度伸展位置而变化。

H1：腺样体切除术、扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术期间，气管插管套囊压力随颈部过度伸展位置而变化。

材料-方法：该研究将包括年龄在2-18岁之间的患者，他们在获得父母的知情同意后将接受腺样体切除术、扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术。 将遵循常规练习来进行麻醉诱导和维持。 根据标准 ASA 方案在手术室监测的患者将在负责患者的麻醉师进行麻醉诱导后，用适当内径的 ETT 进行经口气管插管。 插管患者的插管位置经负责麻醉师确认后，由负责研究者用袖带压力计（VBM Medizintechnik，GmbH，德国）测量并记录 ETT 袖带，同时头颈处于中立位（ T0）。 当负责患者手术的手术团队对患者采取头颈过度伸展位置进行手术时，负责的研究者将重复进行压力测量（T1）。 手术结束时，当头颈部恢复到中立位时，由负责研究者最后一次测量管状袖带压力（T2）。

2-18岁之间接受腺样体切除术、扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的患者将被纳入研究。 头颈部活动受限的患者、既往接受过颈部手术的患者以及BMI > 35 kg/m2的患者将被排除在研究之外。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
    • Keçiören
      • Ankara、Keçiören、火鸡、06290
        • 招聘中
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 G*Power 软件版本 3.1.9.6 计算样本量。 计算中使用的效应大小来自 Kako 等人进行的研究。其中比较了儿科年龄组的头部位置和袖带压力变化。 加科等人。据报道，中立位时袖带压力为 18.3 ± 6.6 cmH2O，头部伸展时袖带压力为 20.9 ± 10.5 cmH2O（效果大小 0.23）。 根据这些数据，计算出最小样本量为 120 名患者，1 型误差水平为 0.05，效应量为 0.23，工作功率为 80%，以确定袖带压力随头部位置的差异。

描述

纳入标准：

  • 2-18岁患者
  • 接受腺样体切除术、扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术

排除标准：

  • 头颈部活动受限的患者，
  • 有术中并发症的患者，
  • 既往接受过颈部手术的患者，
  • BMI > 35 kg/m2 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受腺样体切除术和/或扁桃体切除术的儿科患者
研究期间接受腺样体切除术、扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的2-18岁患者
其他：袖带压力测量

使用袖带压力计测量 3 个不同时间段的插管袖带压力（以 cmH2O 为单位）（VBM Medizintechnik, GmbH, 德国）

时间段：

插管后中立位袖带压力测量值 (cmH2O) - T0 过度伸展后袖带压力测量值 (cmH2O) - T1 手术后中立位袖带压力测量值 (cmH2O) - T2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
袖带压力
大体时间：术中3次
使用袖带压力计测量 3 个不同时间段的插管袖带压力（以 cmH2O 为单位）（VBM Medizintechnik, GmbH, 德国）
术中3次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Erbil Türksal, Specialist、University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月6日

初级完成 (估计的)

2025年6月6日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月5日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-BÇEK/163

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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