Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperextenze krku na tlak manžety endotracheální trubice u dětí

5. února 2025 aktualizováno: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Úvod: Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii jsou často intubováni endotracheální trubicí (ETT). Bezpečnostní rezerva tlaku ETT manžety je mezi 20-30 cmH2O. Nedostatečně nafouknutá manžeta (<20 cmH2O) může způsobit sekreci v ústech, cizí tělesa, krvácení v důsledku chirurgického zákroku, únik do průdušnice a/nebo únik vzduchu. V důsledku úniku vzduchu se snižuje účinek mechanické ventilace, nelze přesně provést end-tidal měření CO2 a na operační sál unikají inhalační anestetika. Nadměrně nafouknutá manžeta (>30 cmH2O) může ovlivnit prokrvení tracheální sliznice. To může mít za následek stenózu trachey, tracheoezofageální píštěl nebo rupturu trachey. Během endotracheální intubace může dojít k významným změnám tlaku v manžetě, protože tlak v manžetě může být ovlivněn změnami polohy hlavy a krku. Vzhledem ke všem těmto situacím je kontrola tlaku manžety ETT velmi důležitá pro zdraví a bezpečnost pacienta.

Pro kontrolu tlaku manžety ETT; ruční palpace pilotního balónku, naslouchání vymizení slyšitelného úniku vzduchu, nafukování manžety minimálním okluzivním tlakem na maximální inflační tlak 20-22 cmH2O během ventilace pozitivním tlakem, nafukování manžety až do uzavření dýchacích cest udržováním kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 20 cmH2O nebo manžetové manometry jsou běžně používané aplikace. Manometry v manžetě lze sice použít k vedení monitorování tlaku v manžetě, ale jejich použití a dostupnost není v mnoha institucích po celém světě povinná (vzhledem k velkému počtu anesteziologických oblastí není možné mít manometr všude). Proto je v anesteziologické praxi v pravidelných intervalech během operace tlak v manžetě monitorován ručně nebo pomocí manometru.

Cíl/hypotéza:

H0: Tlak manžety endotracheální trubice se nemění s hyperextenzní polohou krku během adenoidektomie, tonzilektomie nebo adenotonzilektomie.

H1: Tlak v manžetě endotracheální trubice se mění s hyperextenzní polohou krku během adenoidektomie, tonzilektomie nebo adenotonzilektomie.

Materiál-metody: Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 2-18 let, kteří podstoupí adenoidektomii, tonzilektomii nebo adenotonzilektomii po získání informovaného souhlasu od svých rodičů. Při navození a udržování anestezie bude dodržován rutinní postup. Pacienti sledovaní na operačním sále podle standardního protokolu ASA budou po navození anestezie anesteziologem odpovědným za pacienta orotracheálně intubováno ETT příslušného vnitřního průměru. Po potvrzení umístění hadičky u intubovaných pacientů odpovědným anesteziologem bude manžeta ETT změřena a zaznamenána odpovědným zkoušejícím pomocí manžetového manometru (VBM Medizintechnik, GmbH, Německo), zatímco hlava a krk jsou v neutrální poloze ( T0). Když je pacientům poskytnuta hyperextenzní poloha hlava-krk, ve které bude chirurgickým týmem odpovědným za operaci pacienta operace provedena, bude měření tlaku zopakováno odpovědným zkoušejícím (T1). Na konci operace, kdy jsou hlava a krk vráceny do neutrální polohy, bude odpovědným vyšetřovatelem naposledy změřen tlak v tubulární manžetě (T2).

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 2-18 let, kteří podstoupili adenoidektomii, tonzilektomii nebo adenotonzilektomii. Ze studie budou vyloučeni pacienti s omezenou pohyblivostí hlavy a krku, pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci krku a pacienti s BMI > 35 kg/m2.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Krocan, 06290
        • Nábor
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power, verze 3.1.9.6. Velikost účinku použitá ve výpočtu byla odvozena ze studie provedené Kako et al. u kterých byly srovnávány změny polohy hlavy a tlaku v manžetě v dětské věkové skupině. Kako a kol. uvedli, že tlak v manžetě byl 18,3 ± 6,6 cmH2O v neutrální poloze a 20,9 ± 10,5 cmH2O, když byla hlava natažena (velikost efektu 0,23). Podle těchto údajů byla vypočtena minimální velikost vzorku 120 pacientů s chybou typu 1 0,05, velikostí účinku 0,23 a pracovním výkonem 80 % pro stanovení rozdílu tlaku v manžetě s polohou hlavy.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 2-18 let
  • podstupující operaci adenoidektomie, tonzilektomie nebo adenotonzilektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s omezenou pohyblivostí hlavy a krku,
  • pacienti s intraoperačními komplikacemi,
  • pacienti po předchozí operaci krku,
  • pacientů s BMI > 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti s adenoidektomií a/nebo tonzilektomií
Pacienti ve věku 2–18 let podstupující adenoidektomii, tonzilektomii nebo adenotonzilektomii během sledovaného období

Tlak manžety intubační trubice v cmH2O ve 3 různých časových obdobích s manžetovým manometrem (VBM Medizintechnik, GmbH, Německo)

Časová období:

Hodnota tlaku manžety měřená v neutrální poloze po intubaci (cmH2O) - T0 Hodnota měření tlaku manžety po hyperextenzi (cmH2O) - T1 Hodnota měření tlaku manžety v neutrální poloze po chirurgickém zákroku (cmH2O) - T2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak manžety
Časové okno: 3krát intraoperačně
Tlak manžety intubační trubice v cmH2O ve 3 různých časových obdobích s manžetovým manometrem (VBM Medizintechnik, GmbH, Německo)
3krát intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-BÇEK/163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endotracheální manžeta

Klinické studie na Měření tlaku v manžetě

Předplatit