- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06767696
Vliv hyperextenze krku na tlak manžety endotracheální trubice u dětí
Úvod: Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii jsou často intubováni endotracheální trubicí (ETT). Bezpečnostní rezerva tlaku ETT manžety je mezi 20-30 cmH2O. Nedostatečně nafouknutá manžeta (<20 cmH2O) může způsobit sekreci v ústech, cizí tělesa, krvácení v důsledku chirurgického zákroku, únik do průdušnice a/nebo únik vzduchu. V důsledku úniku vzduchu se snižuje účinek mechanické ventilace, nelze přesně provést end-tidal měření CO2 a na operační sál unikají inhalační anestetika. Nadměrně nafouknutá manžeta (>30 cmH2O) může ovlivnit prokrvení tracheální sliznice. To může mít za následek stenózu trachey, tracheoezofageální píštěl nebo rupturu trachey. Během endotracheální intubace může dojít k významným změnám tlaku v manžetě, protože tlak v manžetě může být ovlivněn změnami polohy hlavy a krku. Vzhledem ke všem těmto situacím je kontrola tlaku manžety ETT velmi důležitá pro zdraví a bezpečnost pacienta.
Pro kontrolu tlaku manžety ETT; ruční palpace pilotního balónku, naslouchání vymizení slyšitelného úniku vzduchu, nafukování manžety minimálním okluzivním tlakem na maximální inflační tlak 20-22 cmH2O během ventilace pozitivním tlakem, nafukování manžety až do uzavření dýchacích cest udržováním kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 20 cmH2O nebo manžetové manometry jsou běžně používané aplikace. Manometry v manžetě lze sice použít k vedení monitorování tlaku v manžetě, ale jejich použití a dostupnost není v mnoha institucích po celém světě povinná (vzhledem k velkému počtu anesteziologických oblastí není možné mít manometr všude). Proto je v anesteziologické praxi v pravidelných intervalech během operace tlak v manžetě monitorován ručně nebo pomocí manometru.
Cíl/hypotéza:
H0: Tlak manžety endotracheální trubice se nemění s hyperextenzní polohou krku během adenoidektomie, tonzilektomie nebo adenotonzilektomie.
H1: Tlak v manžetě endotracheální trubice se mění s hyperextenzní polohou krku během adenoidektomie, tonzilektomie nebo adenotonzilektomie.
Materiál-metody: Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 2-18 let, kteří podstoupí adenoidektomii, tonzilektomii nebo adenotonzilektomii po získání informovaného souhlasu od svých rodičů. Při navození a udržování anestezie bude dodržován rutinní postup. Pacienti sledovaní na operačním sále podle standardního protokolu ASA budou po navození anestezie anesteziologem odpovědným za pacienta orotracheálně intubováno ETT příslušného vnitřního průměru. Po potvrzení umístění hadičky u intubovaných pacientů odpovědným anesteziologem bude manžeta ETT změřena a zaznamenána odpovědným zkoušejícím pomocí manžetového manometru (VBM Medizintechnik, GmbH, Německo), zatímco hlava a krk jsou v neutrální poloze ( T0). Když je pacientům poskytnuta hyperextenzní poloha hlava-krk, ve které bude chirurgickým týmem odpovědným za operaci pacienta operace provedena, bude měření tlaku zopakováno odpovědným zkoušejícím (T1). Na konci operace, kdy jsou hlava a krk vráceny do neutrální polohy, bude odpovědným vyšetřovatelem naposledy změřen tlak v tubulární manžetě (T2).
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 2-18 let, kteří podstoupili adenoidektomii, tonzilektomii nebo adenotonzilektomii. Ze studie budou vyloučeni pacienti s omezenou pohyblivostí hlavy a krku, pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci krku a pacienti s BMI > 35 kg/m2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erbil Türksal, Specialist
- Telefonní číslo: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan, 06290
- Nábor
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefonní číslo: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 2-18 let
- podstupující operaci adenoidektomie, tonzilektomie nebo adenotonzilektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s omezenou pohyblivostí hlavy a krku,
- pacienti s intraoperačními komplikacemi,
- pacienti po předchozí operaci krku,
- pacientů s BMI > 35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti s adenoidektomií a/nebo tonzilektomií
Pacienti ve věku 2–18 let podstupující adenoidektomii, tonzilektomii nebo adenotonzilektomii během sledovaného období
|
Tlak manžety intubační trubice v cmH2O ve 3 různých časových obdobích s manžetovým manometrem (VBM Medizintechnik, GmbH, Německo) Časová období: Hodnota tlaku manžety měřená v neutrální poloze po intubaci (cmH2O) - T0 Hodnota měření tlaku manžety po hyperextenzi (cmH2O) - T1 Hodnota měření tlaku manžety v neutrální poloze po chirurgickém zákroku (cmH2O) - T2 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak manžety
Časové okno: 3krát intraoperačně
|
Tlak manžety intubační trubice v cmH2O ve 3 různých časových obdobích s manžetovým manometrem (VBM Medizintechnik, GmbH, Německo)
|
3krát intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-BÇEK/163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endotracheální manžeta
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Měření tlaku v manžetě
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...DokončenoPneumonie spojená s ventilátorem | Komplikace mechanického větrání | Ošetřovatelský kaz | Aspirace, dýcháníKrocan
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborNekardiální chirurgický | Jednotka intenzivní péče (JIP)Spojené státy, Německo
-
Liu Chian YongDokončeno
-
Joseph D. TobiasDokončenoPacienti intubovaní endotracheální trubicí s manžetouSpojené státy
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborJIP | Katétr plicní tepny (PAC) | Swan-Ganzův katétrSpojené státy, Německo
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineStaženo