Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'iperestensione del collo sulla pressione della cuffia del tubo endotracheale nei bambini

5 febbraio 2025 aggiornato da: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

L'effetto dell'iperestensione del collo sulla pressione della cuffia del tubo endotracheale nei bambini

Introduzione: I pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale vengono spesso intubati con un tubo endotracheale (ETT). Il margine di sicurezza della pressione della cuffia ETT è compreso tra 20 e 30 cmH2O. Una cuffia non adeguatamente gonfiata (<20 cmH2O) può causare la fuoriuscita di secrezioni in bocca, corpi estranei, sanguinamento dovuto a intervento chirurgico e/o perdite d'aria. A causa della perdita d’aria, l’effetto della ventilazione meccanica diminuisce, la misurazione della CO2 di fine espirazione non può essere eseguita con precisione e gli anestetici per inalazione si diffondono nella sala operatoria. Una cuffia eccessivamente gonfia (>30 cmH2O) può influenzare il flusso sanguigno della mucosa tracheale. Ciò può provocare stenosi tracheale, fistola tracheoesofagea o rottura tracheale. Potrebbero verificarsi variazioni significative nella pressione della cuffia durante l'intubazione endotracheale poiché la pressione della cuffia può essere influenzata dai cambiamenti nella posizione della testa e del collo. A causa di tutte queste situazioni, il controllo della pressione della cuffia ETT è molto importante per la salute e la sicurezza del paziente.

Per il controllo della pressione della cuffia ETT; palpazione manuale del palloncino pilota, ascolto della scomparsa di una perdita d'aria udibile, gonfiaggio della cuffia con pressione occlusiva minima fino a una pressione di gonfiaggio di picco di 20-22 cmH2O durante la ventilazione a pressione positiva, gonfiaggio della cuffia fino alla chiusura delle vie aeree mantenendo una le applicazioni comunemente utilizzate sono una pressione positiva continua delle vie aeree di 20 cmH2O o manometri con bracciale. Sebbene i manometri della cuffia possano essere utilizzati per guidare il monitoraggio della pressione della cuffia, il loro utilizzo e la loro disponibilità non sono obbligatori in molte istituzioni in tutto il mondo (a causa dell'elevato numero di aree anestetiche, non è possibile avere un manometro ovunque). Pertanto, nella pratica anestetica, la pressione della cuffia viene monitorata manualmente o utilizzando un manometro a intervalli regolari durante l'intervento.

Scopo/Ipotesi:

H0: La pressione della cuffia del tubo endotracheale non cambia con la posizione di iperestensione data al collo durante un intervento di adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia.

H1: La pressione della cuffia del tubo endotracheale cambia con la posizione di iperestensione data al collo durante un intervento di adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia.

Materiali-Metodi: Lo studio includerà pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni che verranno sottoposti ad adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia dopo aver ottenuto il consenso informato dei loro genitori. Verrà seguita la pratica di routine per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. I pazienti monitorati in sala operatoria secondo il protocollo standard ASA verranno intubati orotrachealmente con un ETT di diametro interno adeguato previa induzione dell'anestesia da parte dell'anestesista responsabile del paziente. Dopo che il posizionamento del tubo dei pazienti intubati è stato confermato dall'anestesista responsabile, la cuffia ETT verrà misurata e registrata dallo sperimentatore responsabile con un manometro a cuffia (VBM Medizintechnik, GmbH, Germania) mentre la testa e il collo sono in posizione neutra ( T0). Quando ai pazienti viene assegnata la posizione di iperestensione testa-collo in cui verrà eseguito l'intervento chirurgico dall'équipe chirurgica responsabile dell'intervento del paziente, le misurazioni della pressione verranno ripetute dallo sperimentatore responsabile (T1). Al termine dell'operazione, quando la testa e il collo vengono riportati in posizione neutra, la pressione della cuffia tubolare verrà misurata per l'ultima volta dall'investigatore responsabile (T2).

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni sottoposti a intervento di adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con limitazione della mobilità della testa e del collo, i pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico al collo e i pazienti con BMI > 35 kg/m2.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06290
        • Reclutamento
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power, versione 3.1.9.6. La dimensione dell'effetto utilizzata nel calcolo è stata derivata dallo studio condotto da Kako et al. in cui sono stati confrontati i cambiamenti della posizione della testa e della pressione della cuffia nel gruppo di età pediatrica. Kako et al. hanno riferito che la pressione della cuffia era di 18,3 ± 6,6 cmH2O in posizione neutra e di 20,9 ± 10,5 cmH2O quando la testa era estesa (dimensione dell'effetto 0,23). Secondo questi dati, per determinare la differenza nella pressione della cuffia con la posizione della testa è stata calcolata una dimensione minima del campione di 120 pazienti con un livello di errore di tipo 1 di 0,05, una dimensione dell'effetto di 0,23 e una potenza di lavoro dell'80%.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni
  • sottoposti a intervento di adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mobilità limitata della testa e del collo,
  • pazienti con complicanze intraoperatorie,
  • pazienti con precedente intervento chirurgico al collo,
  • pazienti con BMI > 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia e/o tonsillectomia
Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni sottoposti ad adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia durante il periodo di studio

Pressione della cuffia del tubo di intubazione in cmH2O in 3 diversi periodi di tempo con un manometro della cuffia (VBM Medizintechnik, GmbH, Germania)

Periodi di tempo:

Valore di pressione del bracciale misurato in posizione neutra dopo l'intubazione (cmH2O) - T0 Valore di misurazione della pressione del bracciale dopo iperestensione (cmH2O) - T1 Valore di misurazione della pressione del bracciale in posizione neutra dopo la procedura chirurgica (cmH2O) - T2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione del bracciale
Lasso di tempo: intraoperatoria 3 volte
Pressione della cuffia del tubo di intubazione in cmH2O in 3 diversi periodi di tempo con un manometro della cuffia (VBM Medizintechnik, GmbH, Germania)
intraoperatoria 3 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-BÇEK/163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cuffia endotracheale

Prove cliniche su Misurazione della pressione del bracciale

Sottoscrivi