- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06767696
Effetto dell'iperestensione del collo sulla pressione della cuffia del tubo endotracheale nei bambini
L'effetto dell'iperestensione del collo sulla pressione della cuffia del tubo endotracheale nei bambini
Introduzione: I pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale vengono spesso intubati con un tubo endotracheale (ETT). Il margine di sicurezza della pressione della cuffia ETT è compreso tra 20 e 30 cmH2O. Una cuffia non adeguatamente gonfiata (<20 cmH2O) può causare la fuoriuscita di secrezioni in bocca, corpi estranei, sanguinamento dovuto a intervento chirurgico e/o perdite d'aria. A causa della perdita d’aria, l’effetto della ventilazione meccanica diminuisce, la misurazione della CO2 di fine espirazione non può essere eseguita con precisione e gli anestetici per inalazione si diffondono nella sala operatoria. Una cuffia eccessivamente gonfia (>30 cmH2O) può influenzare il flusso sanguigno della mucosa tracheale. Ciò può provocare stenosi tracheale, fistola tracheoesofagea o rottura tracheale. Potrebbero verificarsi variazioni significative nella pressione della cuffia durante l'intubazione endotracheale poiché la pressione della cuffia può essere influenzata dai cambiamenti nella posizione della testa e del collo. A causa di tutte queste situazioni, il controllo della pressione della cuffia ETT è molto importante per la salute e la sicurezza del paziente.
Per il controllo della pressione della cuffia ETT; palpazione manuale del palloncino pilota, ascolto della scomparsa di una perdita d'aria udibile, gonfiaggio della cuffia con pressione occlusiva minima fino a una pressione di gonfiaggio di picco di 20-22 cmH2O durante la ventilazione a pressione positiva, gonfiaggio della cuffia fino alla chiusura delle vie aeree mantenendo una le applicazioni comunemente utilizzate sono una pressione positiva continua delle vie aeree di 20 cmH2O o manometri con bracciale. Sebbene i manometri della cuffia possano essere utilizzati per guidare il monitoraggio della pressione della cuffia, il loro utilizzo e la loro disponibilità non sono obbligatori in molte istituzioni in tutto il mondo (a causa dell'elevato numero di aree anestetiche, non è possibile avere un manometro ovunque). Pertanto, nella pratica anestetica, la pressione della cuffia viene monitorata manualmente o utilizzando un manometro a intervalli regolari durante l'intervento.
Scopo/Ipotesi:
H0: La pressione della cuffia del tubo endotracheale non cambia con la posizione di iperestensione data al collo durante un intervento di adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia.
H1: La pressione della cuffia del tubo endotracheale cambia con la posizione di iperestensione data al collo durante un intervento di adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia.
Materiali-Metodi: Lo studio includerà pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni che verranno sottoposti ad adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia dopo aver ottenuto il consenso informato dei loro genitori. Verrà seguita la pratica di routine per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. I pazienti monitorati in sala operatoria secondo il protocollo standard ASA verranno intubati orotrachealmente con un ETT di diametro interno adeguato previa induzione dell'anestesia da parte dell'anestesista responsabile del paziente. Dopo che il posizionamento del tubo dei pazienti intubati è stato confermato dall'anestesista responsabile, la cuffia ETT verrà misurata e registrata dallo sperimentatore responsabile con un manometro a cuffia (VBM Medizintechnik, GmbH, Germania) mentre la testa e il collo sono in posizione neutra ( T0). Quando ai pazienti viene assegnata la posizione di iperestensione testa-collo in cui verrà eseguito l'intervento chirurgico dall'équipe chirurgica responsabile dell'intervento del paziente, le misurazioni della pressione verranno ripetute dallo sperimentatore responsabile (T1). Al termine dell'operazione, quando la testa e il collo vengono riportati in posizione neutra, la pressione della cuffia tubolare verrà misurata per l'ultima volta dall'investigatore responsabile (T2).
Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni sottoposti a intervento di adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con limitazione della mobilità della testa e del collo, i pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico al collo e i pazienti con BMI > 35 kg/m2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erbil Türksal, Specialist
- Numero di telefono: +90 530 228 1319
- Email: drerbilturksal@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tacchino, 06290
- Reclutamento
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Erbil Türksal, Specialist
- Numero di telefono: +90 530 228 1319
- Email: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni
- sottoposti a intervento di adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con mobilità limitata della testa e del collo,
- pazienti con complicanze intraoperatorie,
- pazienti con precedente intervento chirurgico al collo,
- pazienti con BMI > 35 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia e/o tonsillectomia
Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni sottoposti ad adenoidectomia, tonsillectomia o adenotonsillectomia durante il periodo di studio
|
Pressione della cuffia del tubo di intubazione in cmH2O in 3 diversi periodi di tempo con un manometro della cuffia (VBM Medizintechnik, GmbH, Germania) Periodi di tempo: Valore di pressione del bracciale misurato in posizione neutra dopo l'intubazione (cmH2O) - T0 Valore di misurazione della pressione del bracciale dopo iperestensione (cmH2O) - T1 Valore di misurazione della pressione del bracciale in posizione neutra dopo la procedura chirurgica (cmH2O) - T2 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione del bracciale
Lasso di tempo: intraoperatoria 3 volte
|
Pressione della cuffia del tubo di intubazione in cmH2O in 3 diversi periodi di tempo con un manometro della cuffia (VBM Medizintechnik, GmbH, Germania)
|
intraoperatoria 3 volte
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-BÇEK/163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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