Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nakkehyperekstensjon på endotrakeal tube-mansjetttrykk hos barn

5. februar 2025 oppdatert av: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Effekten av nakkehyperekstensjon på endotracheal tube mansjetttrykk hos barn

Introduksjon: Pasienter som skal opereres under generell anestesi intuberes ofte med en endotrakealtube (ETT). Sikkerhetsmarginen for ETT-mansjetttrykket er mellom 20-30 cmH2O. Utilstrekkelig oppblåst mansjett (<20 cmH2O) kan forårsake sekret i munnen, fremmedlegemer, blødninger på grunn av kirurgi for å slippe ut i luftrøret og/eller luftlekkasje. Som følge av luftlekkasje avtar effekten av mekanisk ventilasjon, endetidal CO2-måling kan ikke utføres nøyaktig, og inhalasjonsanestetika lekker inn i operasjonssalen. En overoppblåst mansjett (>30 cmH2O) kan påvirke blodstrømmen i luftrørsslimhinnen. Dette kan resultere i trakeal stenose, trakeøsofageal fistel eller trakealruptur. Det kan være betydelige endringer i mansjetttrykket under endotrakeal intubasjon fordi mansjetttrykket kan påvirkes av endringer i hode- og nakkeposisjon. På grunn av alle disse situasjonene er kontroll av ETT-mansjetttrykket svært viktig for pasientens helse og sikkerhet.

For ETT mansjetttrykkkontroll; manuell palpasjon av pilotballongen, lytte etter forsvinningen av en hørbar luftlekkasje, blåse opp mansjetten med minimalt okklusivt trykk til et toppoppblåsingstrykk på 20-22 cmH2O under positivt trykkventilasjon, blåse opp mansjetten til luftveien er lukket ved å opprettholde en kontinuerlig positivt luftveistrykk på 20 cmH2O, eller mansjettmanometre er ofte brukte applikasjoner. Selv om mansjettmanometre kan brukes til å veilede overvåkingen av mansjetttrykket, er bruk og tilgjengelighet ikke obligatorisk i mange institusjoner rundt om i verden (på grunn av det store antallet anestesiområder er det ikke mulig å ha manometer overalt). Derfor, i anestesipraksis, overvåkes mansjetttrykket manuelt eller ved hjelp av et manometer med jevne mellomrom under operasjonen.

Mål/hypotese:

H0: Endotrakealtube-mansjetttrykket endres ikke med hyperekstensjonsposisjon gitt til halsen under adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi.

H1: Endotrakeal tube mansjett trykkendringer med hyperekstensjonsposisjon gitt til halsen under adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi.

Materiale-metoder: Studien vil inkludere pasienter i alderen 2-18 år som skal gjennomgå adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi etter å ha innhentet informert samtykke fra sine foreldre. Rutinemessig praksis vil bli fulgt for induksjon og vedlikehold av anestesi. Pasienter som overvåkes på operasjonsstuen i henhold til standard ASA-protokoll vil intuberes orotrakealt med en ETT med passende indre diameter etter induksjon av anestesi av anestesilege som er ansvarlig for pasienten. Etter at slangeplasseringen av de intuberte pasientene er bekreftet av ansvarlig anestesilege, vil ETT-mansjetten bli målt og registrert av den ansvarlige etterforskeren med et mansjettmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland) mens hodet og nakken er i nøytral posisjon ( T0). Når pasientene får hode-hals hyperekstensjonsposisjon der operasjonen skal utføres av det kirurgiske teamet som er ansvarlig for pasientens operasjon, vil trykkmålingene bli gjentatt av ansvarlig etterforsker (T1). Ved slutten av operasjonen, når hodet og nakken er satt tilbake til nøytral posisjon, vil det rørformede mansjetttrykket bli målt av ansvarlig etterforsker for siste gang (T2).

Pasienter mellom 2-18 år som gjennomgikk adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi vil bli inkludert i studien. Pasienter med hode- og nakkemobilitetsbegrensning, pasienter som har operert nakke tidligere, og pasienter med BMI > 35 kg/m2 vil bli ekskludert fra studien.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06290
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*Power-programvaren, versjon 3.1.9.6. Effektstørrelsen som ble brukt i beregningen ble utledet fra studien utført av Kako et al. der hodeposisjon og mansjetttrykkendringer ble sammenlignet i den pediatriske aldersgruppen. Kako et al. rapporterte at mansjetttrykket var 18,3 ± 6,6 cmH2O i nøytral posisjon og 20,9 ± 10,5 cmH2O når hodet ble forlenget (effektstørrelse 0,23). I henhold til disse dataene ble en minste prøvestørrelse på 120 pasienter med et type-1 feilnivå på 0,05, en effektstørrelse på 0,23 og en arbeidskraft på 80 % beregnet for å bestemme forskjellen i mansjetttrykk med hodeposisjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 2-18 år
  • gjennomgår adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med begrenset hode- og nakkemobilitet,
  • pasienter med intraoperative komplikasjoner,
  • pasienter med tidligere nakkeoperasjoner,
  • pasienter med BMI > 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter med adenoidektomi og/eller tonsillektomi
Pasienter i alderen 2-18 år som gjennomgår adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi i løpet av studieperioden

Intubasjonsrørmansjetttrykk i cmH2O ved 3 forskjellige tidsperioder med mansjettmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland)

Tidsperioder:

Mansjetttrykkverdi målt i nøytral posisjon etter intubasjon (cmH2O) - T0 Mansjetttrykkmåleverdi etter hyperekstensjon (cmH2O) - T1 Mansjetttrykkmåleverdi i nøytral posisjon etter kirurgisk prosedyre (cmH2O) - T2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mansjetttrykk
Tidsramme: intraoperativt 3 ganger
Intubasjonsrørmansjetttrykk i cmH2O ved 3 forskjellige tidsperioder med mansjettmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland)
intraoperativt 3 ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-BÇEK/163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere