- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06767696
Effekt av nakkehyperekstensjon på endotrakeal tube-mansjetttrykk hos barn
Effekten av nakkehyperekstensjon på endotracheal tube mansjetttrykk hos barn
Introduksjon: Pasienter som skal opereres under generell anestesi intuberes ofte med en endotrakealtube (ETT). Sikkerhetsmarginen for ETT-mansjetttrykket er mellom 20-30 cmH2O. Utilstrekkelig oppblåst mansjett (<20 cmH2O) kan forårsake sekret i munnen, fremmedlegemer, blødninger på grunn av kirurgi for å slippe ut i luftrøret og/eller luftlekkasje. Som følge av luftlekkasje avtar effekten av mekanisk ventilasjon, endetidal CO2-måling kan ikke utføres nøyaktig, og inhalasjonsanestetika lekker inn i operasjonssalen. En overoppblåst mansjett (>30 cmH2O) kan påvirke blodstrømmen i luftrørsslimhinnen. Dette kan resultere i trakeal stenose, trakeøsofageal fistel eller trakealruptur. Det kan være betydelige endringer i mansjetttrykket under endotrakeal intubasjon fordi mansjetttrykket kan påvirkes av endringer i hode- og nakkeposisjon. På grunn av alle disse situasjonene er kontroll av ETT-mansjetttrykket svært viktig for pasientens helse og sikkerhet.
For ETT mansjetttrykkkontroll; manuell palpasjon av pilotballongen, lytte etter forsvinningen av en hørbar luftlekkasje, blåse opp mansjetten med minimalt okklusivt trykk til et toppoppblåsingstrykk på 20-22 cmH2O under positivt trykkventilasjon, blåse opp mansjetten til luftveien er lukket ved å opprettholde en kontinuerlig positivt luftveistrykk på 20 cmH2O, eller mansjettmanometre er ofte brukte applikasjoner. Selv om mansjettmanometre kan brukes til å veilede overvåkingen av mansjetttrykket, er bruk og tilgjengelighet ikke obligatorisk i mange institusjoner rundt om i verden (på grunn av det store antallet anestesiområder er det ikke mulig å ha manometer overalt). Derfor, i anestesipraksis, overvåkes mansjetttrykket manuelt eller ved hjelp av et manometer med jevne mellomrom under operasjonen.
Mål/hypotese:
H0: Endotrakealtube-mansjetttrykket endres ikke med hyperekstensjonsposisjon gitt til halsen under adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi.
H1: Endotrakeal tube mansjett trykkendringer med hyperekstensjonsposisjon gitt til halsen under adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi.
Materiale-metoder: Studien vil inkludere pasienter i alderen 2-18 år som skal gjennomgå adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi etter å ha innhentet informert samtykke fra sine foreldre. Rutinemessig praksis vil bli fulgt for induksjon og vedlikehold av anestesi. Pasienter som overvåkes på operasjonsstuen i henhold til standard ASA-protokoll vil intuberes orotrakealt med en ETT med passende indre diameter etter induksjon av anestesi av anestesilege som er ansvarlig for pasienten. Etter at slangeplasseringen av de intuberte pasientene er bekreftet av ansvarlig anestesilege, vil ETT-mansjetten bli målt og registrert av den ansvarlige etterforskeren med et mansjettmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland) mens hodet og nakken er i nøytral posisjon ( T0). Når pasientene får hode-hals hyperekstensjonsposisjon der operasjonen skal utføres av det kirurgiske teamet som er ansvarlig for pasientens operasjon, vil trykkmålingene bli gjentatt av ansvarlig etterforsker (T1). Ved slutten av operasjonen, når hodet og nakken er satt tilbake til nøytral posisjon, vil det rørformede mansjetttrykket bli målt av ansvarlig etterforsker for siste gang (T2).
Pasienter mellom 2-18 år som gjennomgikk adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi vil bli inkludert i studien. Pasienter med hode- og nakkemobilitetsbegrensning, pasienter som har operert nakke tidligere, og pasienter med BMI > 35 kg/m2 vil bli ekskludert fra studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-post: drerbilturksal@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06290
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-post: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 2-18 år
- gjennomgår adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med begrenset hode- og nakkemobilitet,
- pasienter med intraoperative komplikasjoner,
- pasienter med tidligere nakkeoperasjoner,
- pasienter med BMI > 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter med adenoidektomi og/eller tonsillektomi
Pasienter i alderen 2-18 år som gjennomgår adenoidektomi, tonsillektomi eller adenotonsillektomi i løpet av studieperioden
|
Intubasjonsrørmansjetttrykk i cmH2O ved 3 forskjellige tidsperioder med mansjettmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland) Tidsperioder: Mansjetttrykkverdi målt i nøytral posisjon etter intubasjon (cmH2O) - T0 Mansjetttrykkmåleverdi etter hyperekstensjon (cmH2O) - T1 Mansjetttrykkmåleverdi i nøytral posisjon etter kirurgisk prosedyre (cmH2O) - T2 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mansjetttrykk
Tidsramme: intraoperativt 3 ganger
|
Intubasjonsrørmansjetttrykk i cmH2O ved 3 forskjellige tidsperioder med mansjettmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Tyskland)
|
intraoperativt 3 ganger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-BÇEK/163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .