Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние переразгибания шеи на давление в манжетке эндотрахеальной трубки у детей

5 февраля 2025 г. обновлено: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Введение: Пациентам, перенесшим операцию под общей анестезией, часто интубируют эндотрахеальную трубку (ЭТТ). Предел безопасности давления в манжетке ЭТТ составляет 20–30 см вод. ст. Недостаточно надутая манжета (<20 см водного столба) может стать причиной выделений во рту, появления инородных тел, хирургического кровотечения в трахею и/или утечки воздуха. В результате утечки воздуха снижается эффект искусственной вентиляции легких, измерение CO2 в конце выдоха не может быть выполнено точно, а ингаляционные анестетики попадают в операционную. Чрезмерно раздутая манжета (>30 смH2O) может повлиять на кровоток слизистой оболочки трахеи. Это может привести к стенозу трахеи, трахеопищеводному свищу или разрыву трахеи. Во время эндотрахеальной интубации могут наблюдаться значительные изменения давления в манжетке, поскольку на давление в манжетке могут влиять изменения положения головы и шеи. В связи со всеми этими ситуациями контроль давления в манжете ЭТТ очень важен для здоровья и безопасности пациента.

Для контроля давления в манжете ЭТТ; ручная пальпация пилотного баллона, выслушивание исчезновения слышимой утечки воздуха, надувание манжеты с минимальным окклюзионным давлением до пикового давления 20-22 смH2O во время вентиляции с положительным давлением, надувание манжеты до закрытия дыхательных путей, поддерживая Обычно используются постоянное положительное давление в дыхательных путях 20 см H2O или манжетные манометры. Хотя манжетные манометры можно использовать для контроля давления в манжете, их использование и доступность не являются обязательными во многих учреждениях по всему миру (из-за большого количества анестезиологических зон невозможно иметь манометр повсюду). Поэтому в анестезиологической практике давление в манжетке контролируют вручную или с помощью манометра через регулярные промежутки времени во время операции.

Цель/гипотеза:

H0: Давление в манжетке эндотрахеальной трубки не меняется при переразгибании шеи во время операции аденоидэктомии, тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии.

H1: Давление в манжетке эндотрахеальной трубки меняется в зависимости от положения шеи при переразгибании во время аденоидэктомии, тонзиллэктомии или операции аденотонзиллэктомии.

Материал-метод: В исследование будут включены пациенты в возрасте от 2 до 18 лет, которым будет выполнена аденоидэктомия, тонзиллэктомия или аденотонзиллэктомия после получения информированного согласия их родителей. Будет соблюдаться рутинная практика индукции и поддержания анестезии. Пациенты, находящиеся под наблюдением в операционной в соответствии со стандартным протоколом ASA, будут интубированы оротрахеально с помощью ЭТТ соответствующего внутреннего диаметра после индукции анестезии ответственным за пациентом анестезиологом. После того как размещение трубки у интубированных пациентов будет подтверждено ответственным анестезиологом, манжета ЭТТ будет измерена и записана ответственным исследователем с помощью манжетного манометра (VBM Medizintechnik, GmbH, Германия), в то время как голова и шея находятся в нейтральном положении ( Т0). Когда пациентам предоставляется положение с переразгибанием головы и шеи, в котором операция будет выполняться хирургической бригадой, ответственной за операцию пациента, измерения давления будут повторены ответственным исследователем (Т1). В конце операции, когда голова и шея возвращаются в нейтральное положение, ответственный исследователь в последний раз измеряет давление в трубчатой ​​манжете (Т2).

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 2 до 18 лет, перенесшие аденоидэктомию, тонзиллэктомию или операцию аденотонзиллэктомии. Из исследования будут исключены пациенты с ограничением подвижности головы и шеи, пациенты, ранее перенесшие операции на шее, а также пациенты с ИМТ > 35 кг/м2.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erbil Türksal, Specialist
  • Номер телефона: +90 530 228 1319
  • Электронная почта: drerbilturksal@hotmail.com

Места учебы

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Турция, 06290
        • Рекрутинг
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Erbil Türksal, Specialist
          • Номер телефона: +90 530 228 1319
          • Электронная почта: drerbilturksal@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки рассчитывался с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.6. Величина эффекта, использованная в расчетах, была получена на основе исследования, проведенного Како и др. в котором сравнивались положение головы и изменения давления в манжете в педиатрической возрастной группе. Како и др. сообщили, что давление в манжете составляло 18,3 ± 6,6 см H2O в нейтральном положении и 20,9 ± 10,5 см H2O, когда голова была вытянута (величина эффекта 0,23). Согласно этим данным для определения разницы давления в манжете в зависимости от положения головы был рассчитан минимальный размер выборки из 120 пациентов с уровнем ошибки 1-го типа 0,05, размером эффекта 0,23 и рабочей мощностью 80%.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 2-18 лет
  • перенесшие аденоидэктомию, тонзиллэктомию или операцию аденотонзиллэктомии

Критерии исключения:

  • Пациенты с ограниченной подвижностью головы и шеи,
  • пациенты с интраоперационными осложнениями,
  • пациенты, перенесшие ранее операции на шее,
  • пациенты с ИМТ > 35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты детского возраста, перенесшие аденоидэктомию и/или тонзиллэктомию
Пациенты в возрасте от 2 до 18 лет, перенесшие операцию аденоидэктомии, тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии в течение периода исследования.

Давление в манжете интубационной трубки в смH2O в 3 различных периода времени с помощью манжетного манометра (VBM Medizintechnik, GmbH, Германия)

Периоды времени:

Значение давления в манжете, измеренное в нейтральном положении после интубации (смH2O) - T0 Значение измерения давления в манжете после переразгибания (смH2O) - T1 Значение измерения давления в манжете в нейтральном положении после хирургической процедуры (смH2O) - T2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
давление в манжете
Временное ограничение: интраоперационно 3 раза
Давление в манжете интубационной трубки в смH2O в 3 различных периода времени с помощью манжетного манометра (VBM Medizintechnik, GmbH, Германия)
интраоперационно 3 раза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-BÇEK/163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться