- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06767696
Влияние переразгибания шеи на давление в манжетке эндотрахеальной трубки у детей
Введение: Пациентам, перенесшим операцию под общей анестезией, часто интубируют эндотрахеальную трубку (ЭТТ). Предел безопасности давления в манжетке ЭТТ составляет 20–30 см вод. ст. Недостаточно надутая манжета (<20 см водного столба) может стать причиной выделений во рту, появления инородных тел, хирургического кровотечения в трахею и/или утечки воздуха. В результате утечки воздуха снижается эффект искусственной вентиляции легких, измерение CO2 в конце выдоха не может быть выполнено точно, а ингаляционные анестетики попадают в операционную. Чрезмерно раздутая манжета (>30 смH2O) может повлиять на кровоток слизистой оболочки трахеи. Это может привести к стенозу трахеи, трахеопищеводному свищу или разрыву трахеи. Во время эндотрахеальной интубации могут наблюдаться значительные изменения давления в манжетке, поскольку на давление в манжетке могут влиять изменения положения головы и шеи. В связи со всеми этими ситуациями контроль давления в манжете ЭТТ очень важен для здоровья и безопасности пациента.
Для контроля давления в манжете ЭТТ; ручная пальпация пилотного баллона, выслушивание исчезновения слышимой утечки воздуха, надувание манжеты с минимальным окклюзионным давлением до пикового давления 20-22 смH2O во время вентиляции с положительным давлением, надувание манжеты до закрытия дыхательных путей, поддерживая Обычно используются постоянное положительное давление в дыхательных путях 20 см H2O или манжетные манометры. Хотя манжетные манометры можно использовать для контроля давления в манжете, их использование и доступность не являются обязательными во многих учреждениях по всему миру (из-за большого количества анестезиологических зон невозможно иметь манометр повсюду). Поэтому в анестезиологической практике давление в манжетке контролируют вручную или с помощью манометра через регулярные промежутки времени во время операции.
Цель/гипотеза:
H0: Давление в манжетке эндотрахеальной трубки не меняется при переразгибании шеи во время операции аденоидэктомии, тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии.
H1: Давление в манжетке эндотрахеальной трубки меняется в зависимости от положения шеи при переразгибании во время аденоидэктомии, тонзиллэктомии или операции аденотонзиллэктомии.
Материал-метод: В исследование будут включены пациенты в возрасте от 2 до 18 лет, которым будет выполнена аденоидэктомия, тонзиллэктомия или аденотонзиллэктомия после получения информированного согласия их родителей. Будет соблюдаться рутинная практика индукции и поддержания анестезии. Пациенты, находящиеся под наблюдением в операционной в соответствии со стандартным протоколом ASA, будут интубированы оротрахеально с помощью ЭТТ соответствующего внутреннего диаметра после индукции анестезии ответственным за пациентом анестезиологом. После того как размещение трубки у интубированных пациентов будет подтверждено ответственным анестезиологом, манжета ЭТТ будет измерена и записана ответственным исследователем с помощью манжетного манометра (VBM Medizintechnik, GmbH, Германия), в то время как голова и шея находятся в нейтральном положении ( Т0). Когда пациентам предоставляется положение с переразгибанием головы и шеи, в котором операция будет выполняться хирургической бригадой, ответственной за операцию пациента, измерения давления будут повторены ответственным исследователем (Т1). В конце операции, когда голова и шея возвращаются в нейтральное положение, ответственный исследователь в последний раз измеряет давление в трубчатой манжете (Т2).
В исследование будут включены пациенты в возрасте от 2 до 18 лет, перенесшие аденоидэктомию, тонзиллэктомию или операцию аденотонзиллэктомии. Из исследования будут исключены пациенты с ограничением подвижности головы и шеи, пациенты, ранее перенесшие операции на шее, а также пациенты с ИМТ > 35 кг/м2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erbil Türksal, Specialist
- Номер телефона: +90 530 228 1319
- Электронная почта: drerbilturksal@hotmail.com
Места учебы
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Турция, 06290
- Рекрутинг
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Erbil Türksal, Specialist
- Номер телефона: +90 530 228 1319
- Электронная почта: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 2-18 лет
- перенесшие аденоидэктомию, тонзиллэктомию или операцию аденотонзиллэктомии
Критерии исключения:
- Пациенты с ограниченной подвижностью головы и шеи,
- пациенты с интраоперационными осложнениями,
- пациенты, перенесшие ранее операции на шее,
- пациенты с ИМТ > 35 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты детского возраста, перенесшие аденоидэктомию и/или тонзиллэктомию
Пациенты в возрасте от 2 до 18 лет, перенесшие операцию аденоидэктомии, тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии в течение периода исследования.
|
Давление в манжете интубационной трубки в смH2O в 3 различных периода времени с помощью манжетного манометра (VBM Medizintechnik, GmbH, Германия) Периоды времени: Значение давления в манжете, измеренное в нейтральном положении после интубации (смH2O) - T0 Значение измерения давления в манжете после переразгибания (смH2O) - T1 Значение измерения давления в манжете в нейтральном положении после хирургической процедуры (смH2O) - T2 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление в манжете
Временное ограничение: интраоперационно 3 раза
|
Давление в манжете интубационной трубки в смH2O в 3 различных периода времени с помощью манжетного манометра (VBM Medizintechnik, GmbH, Германия)
|
интраоперационно 3 раза
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-BÇEK/163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .