- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06767696
Auswirkung der Halsüberstreckung auf den Manschettendruck des Endotrachealtubus bei Kindern
Die Auswirkung einer Halsüberstreckung auf den Manschettendruck des Endotrachealtubus bei Kindern
Einleitung: Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden häufig mit einem Endotrachealtubus (ETT) intubiert. Der Sicherheitsspielraum des ETT-Manschettendrucks liegt zwischen 20 und 30 cmH2O. Eine nicht ausreichend aufgepumpte Manschette (<20 cmH2O) kann dazu führen, dass Sekrete im Mund, Fremdkörper, Blutungen aufgrund einer Operation in die Luftröhre gelangen und/oder Luft austritt. Durch Luftleckagen lässt die Wirkung der mechanischen Beatmung nach, die endexspiratorische CO2-Messung kann nicht genau durchgeführt werden und Inhalationsanästhetika gelangen in den Operationssaal. Eine zu stark aufgepumpte Manschette (>30 cmH2O) kann die Durchblutung der Luftröhrenschleimhaut beeinträchtigen. Dies kann zu einer Trachealstenose, einer tracheoösophagealen Fistel oder einer Trachealruptur führen. Während der endotrachealen Intubation kann es zu erheblichen Änderungen des Manschettendrucks kommen, da der Manschettendruck durch Änderungen der Kopf- und Halsposition beeinflusst werden kann. Aufgrund all dieser Situationen ist die Kontrolle des ETT-Manschettendrucks für die Gesundheit und Sicherheit des Patienten sehr wichtig.
Zur ETT-Manschettendruckkontrolle; Manuelles Abtasten des Pilotballons, Achten auf das Verschwinden eines hörbaren Luftlecks, Aufblasen der Manschette mit minimalem Okklusionsdruck auf einen Spitzenaufblasdruck von 20–22 cmH2O während der Überdruckbeatmung, Aufpumpen der Manschette, bis der Atemweg durch Aufrechterhaltung von a verschlossen ist Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 20 cmH2O oder Manschettenmanometer sind häufig verwendete Anwendungen. Obwohl Manschettenmanometer zur Überwachung des Manschettendrucks eingesetzt werden können, ist ihr Einsatz und ihre Verfügbarkeit in vielen Einrichtungen auf der ganzen Welt nicht zwingend vorgeschrieben (aufgrund der großen Anzahl von Anästhesiebereichen ist es nicht überall möglich, ein Manometer zu haben). Daher wird in der Anästhesiepraxis der Manschettendruck während der Operation in regelmäßigen Abständen manuell oder mit einem Manometer überwacht.
Ziel/Hypothese:
H0: Der Manschettendruck des Endotrachealtubus ändert sich nicht mit der Hyperextensionsposition des Halses während einer Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie.
H1: Der Manschettendruck des Endotrachealtubus ändert sich mit der Hyperextensionsposition des Halses während einer Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie-Operation.
Material-Methoden: An der Studie werden Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren teilnehmen, die sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterziehen, nachdem sie die Einverständniserklärung ihrer Eltern eingeholt haben. Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt nach routinemäßiger Praxis. Patienten, die im Operationssaal gemäß dem Standard-ASA-Protokoll überwacht werden, werden nach Einleitung der Anästhesie durch den für den Patienten zuständigen Anästhesisten mit einem ETT mit entsprechendem Innendurchmesser orotracheal intubiert. Nachdem die Tubusplatzierung der intubierten Patienten vom verantwortlichen Anästhesisten bestätigt wurde, wird die ETT-Manschette vom verantwortlichen Untersucher mit einem Manschettenmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Deutschland) gemessen und aufgezeichnet, während sich Kopf und Hals in der neutralen Position befinden ( T0). Wenn den Patienten die Kopf-Hals-Hyperextensionsposition gegeben wird, in der die Operation vom für die Operation des Patienten verantwortlichen Operationsteam durchgeführt wird, werden die Druckmessungen vom verantwortlichen Prüfer wiederholt (T1). Am Ende der Operation, wenn Kopf und Hals wieder in die neutrale Position gebracht werden, wird der Schlauchmanschettendruck zum letzten Mal vom verantwortlichen Untersucher gemessen (T2).
Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren, die sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterzogen haben, werden in die Studie einbezogen. Patienten mit eingeschränkter Kopf- und Halsbeweglichkeit, Patienten, die sich bereits einer Halsoperation unterzogen haben, und Patienten mit einem BMI > 35 kg/m2 werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-Mail: drerbilturksal@hotmail.com
Studienorte
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Truthahn, 06290
- Rekrutierung
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erbil Türksal, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 228 1319
- E-Mail: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 2–18 Jahren
- sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Kopf- und Nackenbeweglichkeit,
- Patienten mit intraoperativen Komplikationen,
- Patienten mit vorangegangener Halsoperation,
- Patienten mit einem BMI > 35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pädiatrische Patienten mit Adenoidektomie und/oder Tonsillektomie
Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren, die sich während des Studienzeitraums einer Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterzogen
|
Intubationsschlauch-Manschettendruck in cmH2O zu 3 verschiedenen Zeitpunkten mit einem Manschettenmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Deutschland) Zeiträume: Manschettendruckwert gemessen in neutraler Position nach Intubation (cmH2O) – T0 Manschettendruckmesswert nach Hyperextension (cmH2O) – T1 Manschettendruckmesswert in neutraler Position nach chirurgischem Eingriff (cmH2O) – T2 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Manschettendruck
Zeitfenster: 3-mal intraoperativ
|
Intubationsschlauch-Manschettendruck in cmH2O zu 3 verschiedenen Zeitpunkten mit einem Manschettenmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Deutschland)
|
3-mal intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-BÇEK/163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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