Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Halsüberstreckung auf den Manschettendruck des Endotrachealtubus bei Kindern

5. Februar 2025 aktualisiert von: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Die Auswirkung einer Halsüberstreckung auf den Manschettendruck des Endotrachealtubus bei Kindern

Einleitung: Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden häufig mit einem Endotrachealtubus (ETT) intubiert. Der Sicherheitsspielraum des ETT-Manschettendrucks liegt zwischen 20 und 30 cmH2O. Eine nicht ausreichend aufgepumpte Manschette (<20 cmH2O) kann dazu führen, dass Sekrete im Mund, Fremdkörper, Blutungen aufgrund einer Operation in die Luftröhre gelangen und/oder Luft austritt. Durch Luftleckagen lässt die Wirkung der mechanischen Beatmung nach, die endexspiratorische CO2-Messung kann nicht genau durchgeführt werden und Inhalationsanästhetika gelangen in den Operationssaal. Eine zu stark aufgepumpte Manschette (>30 cmH2O) kann die Durchblutung der Luftröhrenschleimhaut beeinträchtigen. Dies kann zu einer Trachealstenose, einer tracheoösophagealen Fistel oder einer Trachealruptur führen. Während der endotrachealen Intubation kann es zu erheblichen Änderungen des Manschettendrucks kommen, da der Manschettendruck durch Änderungen der Kopf- und Halsposition beeinflusst werden kann. Aufgrund all dieser Situationen ist die Kontrolle des ETT-Manschettendrucks für die Gesundheit und Sicherheit des Patienten sehr wichtig.

Zur ETT-Manschettendruckkontrolle; Manuelles Abtasten des Pilotballons, Achten auf das Verschwinden eines hörbaren Luftlecks, Aufblasen der Manschette mit minimalem Okklusionsdruck auf einen Spitzenaufblasdruck von 20–22 cmH2O während der Überdruckbeatmung, Aufpumpen der Manschette, bis der Atemweg durch Aufrechterhaltung von a verschlossen ist Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 20 cmH2O oder Manschettenmanometer sind häufig verwendete Anwendungen. Obwohl Manschettenmanometer zur Überwachung des Manschettendrucks eingesetzt werden können, ist ihr Einsatz und ihre Verfügbarkeit in vielen Einrichtungen auf der ganzen Welt nicht zwingend vorgeschrieben (aufgrund der großen Anzahl von Anästhesiebereichen ist es nicht überall möglich, ein Manometer zu haben). Daher wird in der Anästhesiepraxis der Manschettendruck während der Operation in regelmäßigen Abständen manuell oder mit einem Manometer überwacht.

Ziel/Hypothese:

H0: Der Manschettendruck des Endotrachealtubus ändert sich nicht mit der Hyperextensionsposition des Halses während einer Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie.

H1: Der Manschettendruck des Endotrachealtubus ändert sich mit der Hyperextensionsposition des Halses während einer Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie-Operation.

Material-Methoden: An der Studie werden Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren teilnehmen, die sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterziehen, nachdem sie die Einverständniserklärung ihrer Eltern eingeholt haben. Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt nach routinemäßiger Praxis. Patienten, die im Operationssaal gemäß dem Standard-ASA-Protokoll überwacht werden, werden nach Einleitung der Anästhesie durch den für den Patienten zuständigen Anästhesisten mit einem ETT mit entsprechendem Innendurchmesser orotracheal intubiert. Nachdem die Tubusplatzierung der intubierten Patienten vom verantwortlichen Anästhesisten bestätigt wurde, wird die ETT-Manschette vom verantwortlichen Untersucher mit einem Manschettenmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Deutschland) gemessen und aufgezeichnet, während sich Kopf und Hals in der neutralen Position befinden ( T0). Wenn den Patienten die Kopf-Hals-Hyperextensionsposition gegeben wird, in der die Operation vom für die Operation des Patienten verantwortlichen Operationsteam durchgeführt wird, werden die Druckmessungen vom verantwortlichen Prüfer wiederholt (T1). Am Ende der Operation, wenn Kopf und Hals wieder in die neutrale Position gebracht werden, wird der Schlauchmanschettendruck zum letzten Mal vom verantwortlichen Untersucher gemessen (T2).

Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren, die sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterzogen haben, werden in die Studie einbezogen. Patienten mit eingeschränkter Kopf- und Halsbeweglichkeit, Patienten, die sich bereits einer Halsoperation unterzogen haben, und Patienten mit einem BMI > 35 kg/m2 werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06290
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probengröße wurde mit der G*Power-Software, Version 3.1.9.6, berechnet. Die in der Berechnung verwendete Effektstärke wurde aus der Studie von Kako et al. abgeleitet. Dabei wurden Veränderungen der Kopfposition und des Manschettendrucks in der pädiatrischen Altersgruppe verglichen. Kako et al. berichteten, dass der Manschettendruck in neutraler Position 18,3 ± 6,6 cmH2O und bei gestrecktem Kopf 20,9 ± 10,5 cmH2O betrug (Effektstärke 0,23). Diesen Daten zufolge wurde eine Mindeststichprobengröße von 120 Patienten mit einem Typ-1-Fehlerniveau von 0,05, einer Effektgröße von 0,23 und einer Arbeitsleistung von 80 % berechnet, um den Unterschied des Manschettendrucks in Abhängigkeit von der Kopfposition zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2–18 Jahren
  • sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Kopf- und Nackenbeweglichkeit,
  • Patienten mit intraoperativen Komplikationen,
  • Patienten mit vorangegangener Halsoperation,
  • Patienten mit einem BMI > 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten mit Adenoidektomie und/oder Tonsillektomie
Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren, die sich während des Studienzeitraums einer Adenoidektomie, Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterzogen

Intubationsschlauch-Manschettendruck in cmH2O zu 3 verschiedenen Zeitpunkten mit einem Manschettenmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Deutschland)

Zeiträume:

Manschettendruckwert gemessen in neutraler Position nach Intubation (cmH2O) – T0 Manschettendruckmesswert nach Hyperextension (cmH2O) – T1 Manschettendruckmesswert in neutraler Position nach chirurgischem Eingriff (cmH2O) – T2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manschettendruck
Zeitfenster: 3-mal intraoperativ
Intubationsschlauch-Manschettendruck in cmH2O zu 3 verschiedenen Zeitpunkten mit einem Manschettenmanometer (VBM Medizintechnik, GmbH, Deutschland)
3-mal intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-BÇEK/163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotrachealmanschette

Klinische Studien zur Messung des Manschettendrucks

Abonnieren