- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06767696
Efecto de la hiperextensión del cuello sobre la presión del manguito del tubo endotraqueal en niños
El efecto de la hiperextensión del cuello sobre la presión del manguito del tubo endotraqueal en niños
Introducción: Los pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general frecuentemente son intubados con un tubo endotraqueal (TET). El margen de seguridad de la presión del manguito del TET está entre 20 y 30 cmH2O. Un manguito inflado incorrectamente (<20 cmH2O) puede causar secreciones en la boca, cuerpos extraños, sangrado debido a la cirugía que escapa hacia la tráquea y/o fuga de aire. Como resultado de la fuga de aire, el efecto de la ventilación mecánica disminuye, la medición del CO2 al final de la espiración no se puede realizar con precisión y los anestésicos por inhalación se filtran al quirófano. Un manguito demasiado inflado (>30 cmH2O) puede afectar el flujo sanguíneo de la mucosa traqueal. Esto puede provocar estenosis traqueal, fístula traqueoesofágica o rotura traqueal. Puede haber cambios significativos en la presión del manguito durante la intubación endotraqueal porque la presión del manguito puede verse afectada por los cambios en la posición de la cabeza y el cuello. Debido a todas estas situaciones, controlar la presión del manguito del TET es muy importante para la salud y seguridad del paciente.
Para control de presión del manguito ETT; palpación manual del balón piloto, escuchar la desaparición de una fuga de aire audible, inflar el manguito con una presión oclusiva mínima hasta una presión de inflado máxima de 20-22 cmH2O durante la ventilación con presión positiva, inflar el manguito hasta que se cierren las vías respiratorias manteniendo una Las aplicaciones más utilizadas son presión positiva continua en las vías respiratorias de 20 cmH2O o manómetros de manguito. Aunque los manómetros de manguito pueden usarse para guiar el monitoreo de la presión del manguito, su uso y disponibilidad no es obligatorio en muchas instituciones alrededor del mundo (debido a la gran cantidad de áreas anestésicas, no es posible tener un manómetro en todas partes). Por lo tanto, en la práctica anestésica, la presión del manguito se controla manualmente o mediante un manómetro a intervalos regulares durante la operación.
Objetivo/Hipótesis:
H0: La presión del manguito del tubo endotraqueal no cambia con la posición de hiperextensión dada al cuello durante la cirugía de adenoidectomía, amigdalectomía o adenoamigdalectomía.
H1: cambios de presión del manguito del tubo endotraqueal con la posición de hiperextensión dada al cuello durante la cirugía de adenoidectomía, amigdalectomía o adenoamigdalectomía.
Material-Métodos: El estudio incluirá pacientes entre 2 y 18 años de edad que se someterán a adenoidectomía, amigdalectomía o adenoamigdalectomía después de obtener el consentimiento informado de sus padres. Se seguirá la práctica de rutina para la inducción y mantenimiento de la anestesia. Los pacientes monitorizados en quirófano según el protocolo estándar ASA serán intubados orotraquealmente con un TET de diámetro interno apropiado después de la inducción de la anestesia por parte del anestesiólogo responsable del paciente. Después de que el anestesiólogo responsable confirme la colocación del tubo de los pacientes intubados, el investigador responsable medirá y registrará el manguito del TET con un manómetro de manguito (VBM Medizintechnik, GmbH, Alemania) mientras la cabeza y el cuello están en posición neutral ( T0). Cuando el equipo quirúrgico responsable de la cirugía del paciente coloca a los pacientes en la posición de hiperextensión cabeza-cuello en la que se realizará la cirugía, las mediciones de presión serán repetidas por el investigador responsable (T1). Al final de la operación, cuando la cabeza y el cuello vuelvan a la posición neutral, el investigador responsable medirá la presión del manguito tubular por última vez (T2).
Se incluirán en el estudio pacientes entre 2 y 18 años que se sometieron a adenoidectomía, amigdalectomía o adenoamigdalectomía. Se excluirán del estudio los pacientes con restricción de movilidad de cabeza y cuello, los pacientes que se hayan sometido a una cirugía de cuello anteriormente y los pacientes con un IMC > 35 kg/m2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erbil Türksal, Specialist
- Número de teléfono: +90 530 228 1319
- Correo electrónico: drerbilturksal@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Pavo, 06290
- Reclutamiento
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contacto:
- Erbil Türksal, Specialist
- Número de teléfono: +90 530 228 1319
- Correo electrónico: drerbilturksal@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 a 18 años.
- someterse a adenoidectomía, amigdalectomía o cirugía de adenoamigdalectomía
Criterios de exclusión:
- Pacientes con movilidad restringida de cabeza y cuello.
- pacientes con complicaciones intraoperatorias,
- pacientes con cirugía de cuello previa,
- pacientes con IMC > 35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos con adenoidectomía y/o amigdalectomía.
Pacientes de 2 a 18 años sometidos a cirugía de adenoidectomía, amigdalectomía o adenoamigdalectomía durante el período de estudio.
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Presión del manguito del tubo de intubación en cmH2O en 3 períodos de tiempo diferentes con un manómetro de manguito (VBM Medizintechnik, GmbH, Alemania) Periodos de tiempo: Valor de presión del manguito medido en posición neutra después de la intubación (cmH2O) - T0 Valor de medición de la presión del manguito después de la hiperextensión (cmH2O) - T1 Valor de medición de la presión del manguito en posición neutra después del procedimiento quirúrgico (cmH2O) - T2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión del manguito
Periodo de tiempo: intraoperatorio 3 veces
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Presión del manguito del tubo de intubación en cmH2O en 3 períodos de tiempo diferentes con un manómetro de manguito (VBM Medizintechnik, GmbH, Alemania)
|
intraoperatorio 3 veces
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-BÇEK/163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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