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Efecto de la hiperextensión del cuello sobre la presión del manguito del tubo endotraqueal en niños

5 de febrero de 2025 actualizado por: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

El efecto de la hiperextensión del cuello sobre la presión del manguito del tubo endotraqueal en niños

Introducción: Los pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general frecuentemente son intubados con un tubo endotraqueal (TET). El margen de seguridad de la presión del manguito del TET está entre 20 y 30 cmH2O. Un manguito inflado incorrectamente (<20 cmH2O) puede causar secreciones en la boca, cuerpos extraños, sangrado debido a la cirugía que escapa hacia la tráquea y/o fuga de aire. Como resultado de la fuga de aire, el efecto de la ventilación mecánica disminuye, la medición del CO2 al final de la espiración no se puede realizar con precisión y los anestésicos por inhalación se filtran al quirófano. Un manguito demasiado inflado (>30 cmH2O) puede afectar el flujo sanguíneo de la mucosa traqueal. Esto puede provocar estenosis traqueal, fístula traqueoesofágica o rotura traqueal. Puede haber cambios significativos en la presión del manguito durante la intubación endotraqueal porque la presión del manguito puede verse afectada por los cambios en la posición de la cabeza y el cuello. Debido a todas estas situaciones, controlar la presión del manguito del TET es muy importante para la salud y seguridad del paciente.

Para control de presión del manguito ETT; palpación manual del balón piloto, escuchar la desaparición de una fuga de aire audible, inflar el manguito con una presión oclusiva mínima hasta una presión de inflado máxima de 20-22 cmH2O durante la ventilación con presión positiva, inflar el manguito hasta que se cierren las vías respiratorias manteniendo una Las aplicaciones más utilizadas son presión positiva continua en las vías respiratorias de 20 cmH2O o manómetros de manguito. Aunque los manómetros de manguito pueden usarse para guiar el monitoreo de la presión del manguito, su uso y disponibilidad no es obligatorio en muchas instituciones alrededor del mundo (debido a la gran cantidad de áreas anestésicas, no es posible tener un manómetro en todas partes). Por lo tanto, en la práctica anestésica, la presión del manguito se controla manualmente o mediante un manómetro a intervalos regulares durante la operación.

Objetivo/Hipótesis:

H0: La presión del manguito del tubo endotraqueal no cambia con la posición de hiperextensión dada al cuello durante la cirugía de adenoidectomía, amigdalectomía o adenoamigdalectomía.

H1: cambios de presión del manguito del tubo endotraqueal con la posición de hiperextensión dada al cuello durante la cirugía de adenoidectomía, amigdalectomía o adenoamigdalectomía.

Material-Métodos: El estudio incluirá pacientes entre 2 y 18 años de edad que se someterán a adenoidectomía, amigdalectomía o adenoamigdalectomía después de obtener el consentimiento informado de sus padres. Se seguirá la práctica de rutina para la inducción y mantenimiento de la anestesia. Los pacientes monitorizados en quirófano según el protocolo estándar ASA serán intubados orotraquealmente con un TET de diámetro interno apropiado después de la inducción de la anestesia por parte del anestesiólogo responsable del paciente. Después de que el anestesiólogo responsable confirme la colocación del tubo de los pacientes intubados, el investigador responsable medirá y registrará el manguito del TET con un manómetro de manguito (VBM Medizintechnik, GmbH, Alemania) mientras la cabeza y el cuello están en posición neutral ( T0). Cuando el equipo quirúrgico responsable de la cirugía del paciente coloca a los pacientes en la posición de hiperextensión cabeza-cuello en la que se realizará la cirugía, las mediciones de presión serán repetidas por el investigador responsable (T1). Al final de la operación, cuando la cabeza y el cuello vuelvan a la posición neutral, el investigador responsable medirá la presión del manguito tubular por última vez (T2).

Se incluirán en el estudio pacientes entre 2 y 18 años que se sometieron a adenoidectomía, amigdalectomía o adenoamigdalectomía. Se excluirán del estudio los pacientes con restricción de movilidad de cabeza y cuello, los pacientes que se hayan sometido a una cirugía de cuello anteriormente y los pacientes con un IMC > 35 kg/m2.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Pavo, 06290
        • Reclutamiento
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power, versión 3.1.9.6. El tamaño del efecto utilizado en el cálculo se derivó del estudio realizado por Kako et al. en el que se compararon la posición de la cabeza y los cambios de presión del manguito en el grupo de edad pediátrica. Kako et al. informaron que la presión del manguito fue de 18,3 ± 6,6 cmH2O en posición neutra y de 20,9 ± 10,5 cmH2O cuando la cabeza estaba extendida (tamaño del efecto 0,23). Según estos datos, se calculó un tamaño de muestra mínimo de 120 pacientes con un nivel de error tipo 1 de 0,05, un tamaño del efecto de 0,23 y una potencia de trabajo del 80% para determinar la diferencia en la presión del manguito con la posición de la cabeza.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 2 a 18 años.
  • someterse a adenoidectomía, amigdalectomía o cirugía de adenoamigdalectomía

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con movilidad restringida de cabeza y cuello.
  • pacientes con complicaciones intraoperatorias,
  • pacientes con cirugía de cuello previa,
  • pacientes con IMC > 35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos con adenoidectomía y/o amigdalectomía.
Pacientes de 2 a 18 años sometidos a cirugía de adenoidectomía, amigdalectomía o adenoamigdalectomía durante el período de estudio.

Presión del manguito del tubo de intubación en cmH2O en 3 períodos de tiempo diferentes con un manómetro de manguito (VBM Medizintechnik, GmbH, Alemania)

Periodos de tiempo:

Valor de presión del manguito medido en posición neutra después de la intubación (cmH2O) - T0 Valor de medición de la presión del manguito después de la hiperextensión (cmH2O) - T1 Valor de medición de la presión del manguito en posición neutra después del procedimiento quirúrgico (cmH2O) - T2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión del manguito
Periodo de tiempo: intraoperatorio 3 veces
Presión del manguito del tubo de intubación en cmH2O en 3 períodos de tiempo diferentes con un manómetro de manguito (VBM Medizintechnik, GmbH, Alemania)
intraoperatorio 3 veces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-BÇEK/163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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