- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06767696
소아의 목 과신전이 기관내관 커프 압력에 미치는 영향
서문: 전신 마취 하에 수술을 받는 환자는 기관내관(ETT)으로 삽관되는 경우가 많습니다. ETT 커프 압력의 안전 한계는 20-30cmH2O입니다. 커프가 부적절하게 팽창되면(<20 cmH2O) 입안의 분비물, 이물질, 수술로 인한 출혈이 기관으로 빠져나가는 현상 및/또는 공기 누출이 발생할 수 있습니다. 공기 누출로 인해 기계적 환기 효과가 감소하고 호기말 CO2 측정을 정확하게 수행할 수 없으며 흡입 마취제가 수술실로 누출됩니다. 커프를 과도하게 부풀린 경우(>30cmH2O) 기관 점막 혈류에 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 기관 협착증, 기관식도루 또는 기관 파열이 발생할 수 있습니다. 커프 압력은 머리와 목 위치의 변화에 따라 영향을 받을 수 있으므로 기관내 삽관 중에 커프 압력에 상당한 변화가 있을 수 있습니다. 이러한 모든 상황으로 인해 ETT 커프 압력을 제어하는 것은 환자의 건강과 안전을 위해 매우 중요합니다.
ETT 커프 압력 제어용; 파일럿 풍선의 수동 촉진, 공기 누출이 사라지는지 확인, 최소 폐쇄 압력으로 커프를 양압 환기 중 최대 팽창 압력 20-22 cmH2O까지 팽창, 기도가 닫힐 때까지 커프 팽창 20cmH2O의 지속적인 기도 양압 또는 커프 압력계가 일반적으로 사용되는 응용 분야입니다. 커프 압력계를 사용하여 커프 압력 모니터링을 안내할 수 있지만 전 세계 많은 기관에서 커프 압력계의 사용 및 가용성이 의무적인 것은 아닙니다(마취 구역이 많기 때문에 모든 곳에 압력계를 설치할 수는 없습니다). 따라서 마취 실습에서는 수술 중 일정한 간격으로 커프 압력을 수동으로 모니터링하거나 압력계를 사용하여 모니터링합니다.
목표/가설:
H0: 아데노이드 절제술, 편도선 절제술 또는 샘편도선 절제술 수술 중 목에 주어진 과신전 위치에 따라 기관내관 커프 압력이 변하지 않습니다.
H1: 아데노이드 절제술, 편도선 절제술 또는 샘편도선 절제술 수술 중 목에 주어진 과신전 위치에 따라 기관내관 커프 압력이 변화합니다.
재료-방법: 연구에는 부모로부터 사전 동의를 얻은 후 아데노이드 절제술, 편도선 절제술 또는 샘편도선 절제술을 받을 2~18세 사이의 환자가 포함됩니다. 마취 유도 및 유지를 위한 일상적인 실습이 이어집니다. 표준 ASA 프로토콜에 따라 수술실에서 모니터링되는 환자는 환자를 담당하는 마취과 의사가 마취를 유도한 후 적절한 내부 직경의 ETT로 구강기관 삽관됩니다. 삽관된 환자의 튜브 배치가 담당 마취과의사에 의해 확인된 후 머리와 목이 중립 위치에 있는 동안 담당 조사관이 커프 압력계(VBM Medizintechnik, GmbH, Germany)를 사용하여 ETT 커프를 측정하고 기록합니다( T0). 환자의 수술을 담당하는 수술 팀이 수술을 수행할 두경부 과신전 위치를 환자에게 제공하면 담당 조사자(T1)가 압력 측정을 반복합니다. 수술이 끝나면 머리와 목이 중립 위치로 돌아왔을 때 마지막으로 관형 커프 압력을 담당 조사관이 측정합니다(T2).
아데노이드 절제술, 편도선 절제술 또는 아데노이드 편도 절제술 수술을 받은 2-18세 사이의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 머리와 목의 이동성 제한이 있는 환자, 이전에 목 수술을 받은 환자, BMI > 35kg/m2인 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erbil Türksal, Specialist
- 전화번호: +90 530 228 1319
- 이메일: drerbilturksal@hotmail.com
연구 장소
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, 칠면조, 06290
- 모병
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Erbil Türksal, Specialist
- 전화번호: +90 530 228 1319
- 이메일: drerbilturksal@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2~18세 환자
- 아데노이드 절제술, 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술 수술을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 머리와 목의 움직임이 제한된 환자,
- 수술 중 합병증이 있는 환자,
- 이전에 목 수술을 받은 환자,
- BMI > 35kg/m2인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아데노이드 절제술 및/또는 편도선 절제술을 받은 소아 환자
연구 기간 동안 아데노이드 절제술, 편도선 절제술 또는 샘편도선 절제술을 받은 2~18세 환자
|
커프 압력계를 사용하여 3가지 다른 기간에 삽관 튜브 커프 압력(cmH2O)(VBM Medizintechnik, GmbH, 독일) 기간: 삽관 후 중립 위치에서 측정한 커프 압력 값(cmH2O) - T0 과신전 후 커프 압력 측정 값(cmH2O) - T1 수술 후 중립 위치에서 측정한 커프 압력 값(cmH2O) - T2 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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커프 압력
기간: 수술중 3번
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커프 압력계를 사용하여 3가지 다른 기간에 삽관 튜브 커프 압력(cmH2O)(VBM Medizintechnik, GmbH, 독일)
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수술중 3번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-BÇEK/163
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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