- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06767696
Wpływ nadmiernego wyprostu szyi na ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej u dzieci
Wstęp: Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym w znieczuleniu ogólnym często są intubowani rurką dotchawiczą (ETT). Margines bezpieczeństwa ciśnienia w mankiecie ETT wynosi 20–30 cmH2O. Nieodpowiednio napompowany mankiet (<20 cmH2O) może powodować przedostawanie się wydzieliny w jamie ustnej, ciał obcych, krwawień do tchawicy podczas operacji i/lub wycieku powietrza. W wyniku nieszczelności powietrza zmniejsza się skuteczność wentylacji mechanicznej, nie można dokładnie wykonać końcowo-wydechowego pomiaru CO2, a na salę operacyjną przedostają się wziewne środki znieczulające. Nadmiernie napompowany mankiet (>30 cmH2O) może wpływać na przepływ krwi w błonie śluzowej tchawicy. Może to spowodować zwężenie tchawicy, przetokę tchawiczo-przełykową lub pęknięcie tchawicy. Podczas intubacji dotchawiczej mogą wystąpić znaczące zmiany ciśnienia w mankiecie, ponieważ na ciśnienie w mankiecie mogą wpływać zmiany pozycji głowy i szyi. Ze względu na te wszystkie sytuacje kontrolowanie ciśnienia w mankiecie ETT jest bardzo ważne dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta.
Do kontroli ciśnienia w mankiecie ETT; ręczne badanie palpacyjne balonika pilotowego, osłuchiwanie zaniku słyszalnego wycieku powietrza, napełnianie mankietu przy minimalnym ciśnieniu okluzyjnym do szczytowego ciśnienia napełnienia 20-22 cmH2O podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem, napełnianie mankietu aż do zamknięcia dróg oddechowych poprzez utrzymywanie Powszechnie stosowanymi zastosowaniami są ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych wynoszące 20 cmH2O lub manometry mankietowe. Chociaż manometry mankietowe mogą służyć do monitorowania ciśnienia w mankiecie, ich użycie i dostępność nie jest obowiązkowe w wielu instytucjach na całym świecie (ze względu na dużą liczbę miejsc do znieczulenia nie jest możliwe posiadanie manometru w każdym miejscu). Dlatego w praktyce anestezjologicznej ciśnienie w mankiecie monitoruje się ręcznie lub za pomocą manometru w regularnych odstępach czasu podczas operacji.
Cel/Hipoteza:
H0: Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej nie zmienia się wraz z pozycją nadmiernego wyprostu szyi podczas operacji wycięcia migdałków, wycięcia migdałków lub wycięcia migdałków.
H1: Zmiany ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej wraz z pozycją nadmiernego wyprostu szyi podczas operacji wycięcia migdałków, wycięcia migdałków lub wycięcia migdałków.
Metody materiałowe: Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku od 2 do 18 lat, którzy po uzyskaniu świadomej zgody rodziców zostaną poddani wycięciu migdałków, wycięciu migdałków lub wycięciu migdałków. Indukcja i utrzymanie znieczulenia będą przestrzegane zgodnie z rutynową praktyką. Pacjenci monitorowani na sali operacyjnej zgodnie ze standardowym protokołem ASA będą po wprowadzeniu znieczulenia przez anestezjologa odpowiedzialnego za pacjenta intubację ustno-tchawiczą rurką ETT o odpowiedniej średnicy wewnętrznej. Po potwierdzeniu przez odpowiedzialnego anestezjologa umiejscowienia rurki u zaintubowanych pacjentów, odpowiedzialny badacz mierzy i rejestruje mankiet ETT za pomocą manometru mankietowego (VBM Medizintechnik, GmbH, Niemcy), podczas gdy głowa i szyja znajdują się w pozycji neutralnej ( T0). W przypadku przyjęcia przez zespół chirurgiczny odpowiedzialny za operację pacjenta pozycji z przeprostem głowy i szyi, w której operacja będzie wykonywana, pomiary ciśnienia zostaną powtórzone przez odpowiedzialnego badacza (T1). Na koniec operacji, kiedy głowa i szyja powrócą do pozycji neutralnej, odpowiedzialny badacz po raz ostatni zmierzy ciśnienie w mankiecie rurkowym (T2).
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 2 do 18 lat, którzy przeszli operację wycięcia migdałków, wycięcia migdałków lub wycięcia migdałków. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z ograniczeniem ruchomości głowy i szyi, pacjenci po operacji szyi oraz pacjenci z BMI > 35 kg/m2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erbil Türksal, Specialist
- Numer telefonu: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Indyk, 06290
- Rekrutacyjny
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Erbil Türksal, Specialist
- Numer telefonu: +90 530 228 1319
- E-mail: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 2-18 lat
- poddawanych operacji adenoidektomii, wycięcia migdałków lub adenotonsillektomii
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ograniczoną ruchomością głowy i szyi,
- pacjenci z powikłaniami śródoperacyjnymi,
- pacjenci po przebytej operacji szyi,
- u pacjentów z BMI > 35 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież po adenotomii i/lub wycięciu migdałków
Pacjenci w wieku 2–18 lat poddawani w okresie badania operacji wycięcia migdałków, wycięcia migdałków lub wycięcia migdałków
|
Ciśnienie mankietu rurki intubacyjnej w cmH2O w 3 różnych okresach czasu za pomocą manometru mankietowego (VBM Medizintechnik, GmbH, Niemcy) Okresy: Wartość ciśnienia mankietu mierzona w pozycji neutralnej po intubacji (cmH2O) - T0 Wartość pomiaru ciśnienia mankietu po przeproście (cmH2O) - T1 Wartość pomiaru ciśnienia mankietu w pozycji neutralnej po zabiegu chirurgicznym (cmH2O) - T2 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie mankietu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie 3 razy
|
Ciśnienie mankietu rurki intubacyjnej w cmH2O w 3 różnych okresach czasu za pomocą manometru mankietowego (VBM Medizintechnik, GmbH, Niemcy)
|
śródoperacyjnie 3 razy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-BÇEK/163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .