Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nadmiernego wyprostu szyi na ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej u dzieci

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Wstęp: Pacjenci poddawani zabiegom operacyjnym w znieczuleniu ogólnym często są intubowani rurką dotchawiczą (ETT). Margines bezpieczeństwa ciśnienia w mankiecie ETT wynosi 20–30 cmH2O. Nieodpowiednio napompowany mankiet (<20 cmH2O) może powodować przedostawanie się wydzieliny w jamie ustnej, ciał obcych, krwawień do tchawicy podczas operacji i/lub wycieku powietrza. W wyniku nieszczelności powietrza zmniejsza się skuteczność wentylacji mechanicznej, nie można dokładnie wykonać końcowo-wydechowego pomiaru CO2, a na salę operacyjną przedostają się wziewne środki znieczulające. Nadmiernie napompowany mankiet (>30 cmH2O) może wpływać na przepływ krwi w błonie śluzowej tchawicy. Może to spowodować zwężenie tchawicy, przetokę tchawiczo-przełykową lub pęknięcie tchawicy. Podczas intubacji dotchawiczej mogą wystąpić znaczące zmiany ciśnienia w mankiecie, ponieważ na ciśnienie w mankiecie mogą wpływać zmiany pozycji głowy i szyi. Ze względu na te wszystkie sytuacje kontrolowanie ciśnienia w mankiecie ETT jest bardzo ważne dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta.

Do kontroli ciśnienia w mankiecie ETT; ręczne badanie palpacyjne balonika pilotowego, osłuchiwanie zaniku słyszalnego wycieku powietrza, napełnianie mankietu przy minimalnym ciśnieniu okluzyjnym do szczytowego ciśnienia napełnienia 20-22 cmH2O podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem, napełnianie mankietu aż do zamknięcia dróg oddechowych poprzez utrzymywanie Powszechnie stosowanymi zastosowaniami są ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych wynoszące 20 cmH2O lub manometry mankietowe. Chociaż manometry mankietowe mogą służyć do monitorowania ciśnienia w mankiecie, ich użycie i dostępność nie jest obowiązkowe w wielu instytucjach na całym świecie (ze względu na dużą liczbę miejsc do znieczulenia nie jest możliwe posiadanie manometru w każdym miejscu). Dlatego w praktyce anestezjologicznej ciśnienie w mankiecie monitoruje się ręcznie lub za pomocą manometru w regularnych odstępach czasu podczas operacji.

Cel/Hipoteza:

H0: Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej nie zmienia się wraz z pozycją nadmiernego wyprostu szyi podczas operacji wycięcia migdałków, wycięcia migdałków lub wycięcia migdałków.

H1: Zmiany ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej wraz z pozycją nadmiernego wyprostu szyi podczas operacji wycięcia migdałków, wycięcia migdałków lub wycięcia migdałków.

Metody materiałowe: Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku od 2 do 18 lat, którzy po uzyskaniu świadomej zgody rodziców zostaną poddani wycięciu migdałków, wycięciu migdałków lub wycięciu migdałków. Indukcja i utrzymanie znieczulenia będą przestrzegane zgodnie z rutynową praktyką. Pacjenci monitorowani na sali operacyjnej zgodnie ze standardowym protokołem ASA będą po wprowadzeniu znieczulenia przez anestezjologa odpowiedzialnego za pacjenta intubację ustno-tchawiczą rurką ETT o odpowiedniej średnicy wewnętrznej. Po potwierdzeniu przez odpowiedzialnego anestezjologa umiejscowienia rurki u zaintubowanych pacjentów, odpowiedzialny badacz mierzy i rejestruje mankiet ETT za pomocą manometru mankietowego (VBM Medizintechnik, GmbH, Niemcy), podczas gdy głowa i szyja znajdują się w pozycji neutralnej ( T0). W przypadku przyjęcia przez zespół chirurgiczny odpowiedzialny za operację pacjenta pozycji z przeprostem głowy i szyi, w której operacja będzie wykonywana, pomiary ciśnienia zostaną powtórzone przez odpowiedzialnego badacza (T1). Na koniec operacji, kiedy głowa i szyja powrócą do pozycji neutralnej, odpowiedzialny badacz po raz ostatni zmierzy ciśnienie w mankiecie rurkowym (T2).

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 2 do 18 lat, którzy przeszli operację wycięcia migdałków, wycięcia migdałków lub wycięcia migdałków. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z ograniczeniem ruchomości głowy i szyi, pacjenci po operacji szyi oraz pacjenci z BMI > 35 kg/m2.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Indyk, 06290
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Liczebność próby obliczono przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.6. Wielkość efektu zastosowana w obliczeniach została uzyskana z badania przeprowadzonego przez Kako i in. w którym porównano położenie głowy i zmiany ciśnienia w mankiecie w pediatrycznej grupie wiekowej. Kako i in. podali, że ciśnienie w mankiecie wynosiło 18,3 ± 6,6 cmH2O w pozycji neutralnej i 20,9 ± 10,5 cmH2O przy wyprostowanej głowie (wielkość efektu 0,23). Zgodnie z tymi danymi, w celu określenia różnicy ciśnienia mankietu w zależności od położenia głowy obliczono minimalną wielkość próby wynoszącą 120 pacjentów z poziomem błędu typu 1 wynoszącym 0,05, wielkością efektu wynoszącą 0,23 i mocą roboczą wynoszącą 80%.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 2-18 lat
  • poddawanych operacji adenoidektomii, wycięcia migdałków lub adenotonsillektomii

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ograniczoną ruchomością głowy i szyi,
  • pacjenci z powikłaniami śródoperacyjnymi,
  • pacjenci po przebytej operacji szyi,
  • u pacjentów z BMI > 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci i młodzież po adenotomii i/lub wycięciu migdałków
Pacjenci w wieku 2–18 lat poddawani w okresie badania operacji wycięcia migdałków, wycięcia migdałków lub wycięcia migdałków

Ciśnienie mankietu rurki intubacyjnej w cmH2O w 3 różnych okresach czasu za pomocą manometru mankietowego (VBM Medizintechnik, GmbH, Niemcy)

Okresy:

Wartość ciśnienia mankietu mierzona w pozycji neutralnej po intubacji (cmH2O) - T0 Wartość pomiaru ciśnienia mankietu po przeproście (cmH2O) - T1 Wartość pomiaru ciśnienia mankietu w pozycji neutralnej po zabiegu chirurgicznym (cmH2O) - T2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie mankietu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie 3 razy
Ciśnienie mankietu rurki intubacyjnej w cmH2O w 3 różnych okresach czasu za pomocą manometru mankietowego (VBM Medizintechnik, GmbH, Niemcy)
śródoperacyjnie 3 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-BÇEK/163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj