Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulan hyperekstension vaikutus endotrakeaalisen letkun mansetin paineeseen lapsilla

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: ERBİL TÜRKSAL, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Johdanto: Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, intuboidaan usein endotrakeaalisella putkella (ETT). ETT-mansetinpaineen turvamarginaali on 20-30 cmH2O. Riittämättömästi täytetty mansetti (<20 cmH2O) voi aiheuttaa eritteitä suussa, vieraita esineitä, leikkauksen aiheuttamaa verenvuotoa henkitorveen ja/tai ilmavuotoa. Ilmavuodon seurauksena koneellisen ilmanvaihdon vaikutus heikkenee, loppuveden CO2-mittausta ei voida suorittaa tarkasti ja inhalaatiopuudutusaineita vuotaa leikkaussaliin. Ylitäytetty mansetti (>30 cmH2O) voi vaikuttaa henkitorven limakalvon verenkiertoon. Tämä voi johtaa henkitorven stenoosiin, henkitorven fisteliin tai henkitorven repeämään. Mansetin paineessa voi tapahtua merkittäviä muutoksia endotrakeaalisen intuboinnin aikana, koska mansetin paineeseen voivat vaikuttaa pään ja kaulan asennon muutokset. Kaikista näistä tilanteista johtuen ETT-mansettien paineen hallinta on erittäin tärkeää potilaan terveyden ja turvallisuuden kannalta.

ETT mansetin paineen säätöön; pilottipallon manuaalinen tunnustelu, kuuluvan ilmavuodon häviämisen kuuntelu, mansetin täyttäminen minimaalisella okkluusiopaineella huipputäyttöpaineeseen 20-22 cmH2O ylipainehengityksen aikana, mansetin täyttäminen, kunnes hengitystiet sulkeutuvat pitämällä kiinni Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 20 cmH2O tai mansettimanometrit ovat yleisesti käytettyjä sovelluksia. Vaikka mansetin paineen seurantaa voidaan käyttää ohjaamaan mansetin paineen seurantaa, niiden käyttö ja saatavuus ei ole pakollista monissa laitoksissa ympäri maailmaa (anestesiaalueiden suuren määrän vuoksi ei ole mahdollista saada manometriä kaikkialla). Siksi anestesiakäytännössä mansetin painetta seurataan manuaalisesti tai painemittarilla säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana.

Tavoite/hypoteesi:

H0: Endotrakeaalisen letkun mansetin paine ei muutu, kun kaulaan annetaan hyperekstensioasento adenoidektomian, nielurisa- tai adenotonsillelektomian aikana.

H1: Endotrakeaalisen letkun mansetin paine muuttuu, kun kaulaan annettiin hypertensiota adenoidektomian, nielurisa- tai adenotonsillektomian aikana.

Materiaali-menetelmät: Tutkimukseen osallistuu 2–18-vuotiaita potilaita, joille tehdään adenoidektomia, nielurisa- tai adenotonsillektomia saatuaan tietoisen suostumuksen vanhemmiltaan. Anestesian aloittamista ja ylläpitoa varten noudatetaan rutiinikäytäntöjä. Potilaat, joita seurataan leikkaussalissa standardin ASA-protokollan mukaisesti, intuboidaan orotrakeaalisesti sopivan sisähalkaisijan omaavalla ETT:llä sen jälkeen, kun potilaasta vastaava anestesiologi on indusoinut anestesian. Kun vastuuanestesiologi on vahvistanut intuboitujen potilaiden putken sijoituksen, vastaava tutkija mittaa ja tallentaa ETT-mansetin mansetin manometrillä (VBM Medizintechnik, GmbH, Saksa) pään ja kaulan ollessa neutraalissa asennossa ( T0). Kun potilaalle annetaan pään ja kaulan hyperekstensioasento, jossa potilaan leikkauksesta vastaava leikkausryhmä suorittaa leikkauksen, vastaava tutkija toistaa painemittaukset (T1). Leikkauksen lopussa, kun pää ja niska palautetaan neutraaliin asentoon, vastaava tutkija mittaa putkimaisen mansetin paineen viimeisen kerran (T2).

Tutkimukseen otetaan mukaan 2-18-vuotiaat potilaat, joille on tehty adenoidektomia, nielurisaleikkaus tai adenotonsillectomia. Potilaat, joilla on pään ja kaulan liikkuvuusrajoituksia, potilaat, joille on tehty aiemmin niskaleikkaus, ja potilaat, joiden BMI on > 35 kg/m2, suljetaan pois tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turkki, 06290
        • Rekrytointi
        • University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näytteen koko laskettiin G*Power-ohjelmiston versiolla 3.1.9.6. Laskennassa käytetty vaikutuskoko on johdettu Kakon et al. jossa verrattiin pään asennon ja mansetin paineen muutoksia lasten ikäryhmässä. Kako et ai. raportoi, että mansetin paine oli 18,3 ± 6,6 cmH2O neutraalissa asennossa ja 20,9 ± 10,5 cmH2O, kun pää oli ojennettuna (vaikutuskoko 0,23). Näiden tietojen mukaan laskettiin 120 potilaan vähimmäisnäytteen koko, jonka tyypin 1 virhetaso oli 0,05, vaikutuskoko 0,23 ja työteho 80 % mansetin paineen eron määrittämiseksi pään asennon kanssa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 2-18-vuotiaat potilaat
  • jolle tehdään adenoidektomia, nielurisojen poisto tai adenotonsillectomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rajoitettu pään ja kaulan liikkuvuus,
  • potilaat, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita,
  • potilaat, joilla on aikaisempi niskaleikkaus,
  • potilailla, joiden BMI > 35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapsipotilaat, joilla on adenoidektomia ja/tai nielurisaleikkaus
2-18-vuotiaat potilaat, joille tehdään adenoidektomia, nielurisaleikkaus tai adenotonsillectomia tutkimusjakson aikana

Intubaatioputken mansetin paine H2O cm:nä kolmella eri aikajaksolla mansetin manometrillä (VBM Medizintechnik, GmbH, Saksa)

Aikajaksot:

Mansetin paineen arvo mitattuna neutraalissa asennossa intuboinnin jälkeen (cmH2O) - T0 Mansetin paineen mittausarvo hyperekstension jälkeen (cmH2O) - T1 Mansetin paineen mittausarvo neutraalissa asennossa kirurgisen toimenpiteen jälkeen (cmH2O) - T2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mansetin paine
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 3 kertaa
Intubaatioputken mansetin paine H2O cm:nä kolmella eri aikajaksolla mansetin manometrillä (VBM Medizintechnik, GmbH, Saksa)
intraoperatiivisesti 3 kertaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-BÇEK/163

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa