- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06767696
Kaulan hyperekstension vaikutus endotrakeaalisen letkun mansetin paineeseen lapsilla
Johdanto: Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, intuboidaan usein endotrakeaalisella putkella (ETT). ETT-mansetinpaineen turvamarginaali on 20-30 cmH2O. Riittämättömästi täytetty mansetti (<20 cmH2O) voi aiheuttaa eritteitä suussa, vieraita esineitä, leikkauksen aiheuttamaa verenvuotoa henkitorveen ja/tai ilmavuotoa. Ilmavuodon seurauksena koneellisen ilmanvaihdon vaikutus heikkenee, loppuveden CO2-mittausta ei voida suorittaa tarkasti ja inhalaatiopuudutusaineita vuotaa leikkaussaliin. Ylitäytetty mansetti (>30 cmH2O) voi vaikuttaa henkitorven limakalvon verenkiertoon. Tämä voi johtaa henkitorven stenoosiin, henkitorven fisteliin tai henkitorven repeämään. Mansetin paineessa voi tapahtua merkittäviä muutoksia endotrakeaalisen intuboinnin aikana, koska mansetin paineeseen voivat vaikuttaa pään ja kaulan asennon muutokset. Kaikista näistä tilanteista johtuen ETT-mansettien paineen hallinta on erittäin tärkeää potilaan terveyden ja turvallisuuden kannalta.
ETT mansetin paineen säätöön; pilottipallon manuaalinen tunnustelu, kuuluvan ilmavuodon häviämisen kuuntelu, mansetin täyttäminen minimaalisella okkluusiopaineella huipputäyttöpaineeseen 20-22 cmH2O ylipainehengityksen aikana, mansetin täyttäminen, kunnes hengitystiet sulkeutuvat pitämällä kiinni Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 20 cmH2O tai mansettimanometrit ovat yleisesti käytettyjä sovelluksia. Vaikka mansetin paineen seurantaa voidaan käyttää ohjaamaan mansetin paineen seurantaa, niiden käyttö ja saatavuus ei ole pakollista monissa laitoksissa ympäri maailmaa (anestesiaalueiden suuren määrän vuoksi ei ole mahdollista saada manometriä kaikkialla). Siksi anestesiakäytännössä mansetin painetta seurataan manuaalisesti tai painemittarilla säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana.
Tavoite/hypoteesi:
H0: Endotrakeaalisen letkun mansetin paine ei muutu, kun kaulaan annetaan hyperekstensioasento adenoidektomian, nielurisa- tai adenotonsillelektomian aikana.
H1: Endotrakeaalisen letkun mansetin paine muuttuu, kun kaulaan annettiin hypertensiota adenoidektomian, nielurisa- tai adenotonsillektomian aikana.
Materiaali-menetelmät: Tutkimukseen osallistuu 2–18-vuotiaita potilaita, joille tehdään adenoidektomia, nielurisa- tai adenotonsillektomia saatuaan tietoisen suostumuksen vanhemmiltaan. Anestesian aloittamista ja ylläpitoa varten noudatetaan rutiinikäytäntöjä. Potilaat, joita seurataan leikkaussalissa standardin ASA-protokollan mukaisesti, intuboidaan orotrakeaalisesti sopivan sisähalkaisijan omaavalla ETT:llä sen jälkeen, kun potilaasta vastaava anestesiologi on indusoinut anestesian. Kun vastuuanestesiologi on vahvistanut intuboitujen potilaiden putken sijoituksen, vastaava tutkija mittaa ja tallentaa ETT-mansetin mansetin manometrillä (VBM Medizintechnik, GmbH, Saksa) pään ja kaulan ollessa neutraalissa asennossa ( T0). Kun potilaalle annetaan pään ja kaulan hyperekstensioasento, jossa potilaan leikkauksesta vastaava leikkausryhmä suorittaa leikkauksen, vastaava tutkija toistaa painemittaukset (T1). Leikkauksen lopussa, kun pää ja niska palautetaan neutraaliin asentoon, vastaava tutkija mittaa putkimaisen mansetin paineen viimeisen kerran (T2).
Tutkimukseen otetaan mukaan 2-18-vuotiaat potilaat, joille on tehty adenoidektomia, nielurisaleikkaus tai adenotonsillectomia. Potilaat, joilla on pään ja kaulan liikkuvuusrajoituksia, potilaat, joille on tehty aiemmin niskaleikkaus, ja potilaat, joiden BMI on > 35 kg/m2, suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erbil Türksal, Specialist
- Puhelinnumero: +90 530 228 1319
- Sähköposti: drerbilturksal@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkki, 06290
- Rekrytointi
- University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erbil Türksal, Specialist
- Puhelinnumero: +90 530 228 1319
- Sähköposti: drerbilturksal@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 2-18-vuotiaat potilaat
- jolle tehdään adenoidektomia, nielurisojen poisto tai adenotonsillectomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rajoitettu pään ja kaulan liikkuvuus,
- potilaat, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita,
- potilaat, joilla on aikaisempi niskaleikkaus,
- potilailla, joiden BMI > 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsipotilaat, joilla on adenoidektomia ja/tai nielurisaleikkaus
2-18-vuotiaat potilaat, joille tehdään adenoidektomia, nielurisaleikkaus tai adenotonsillectomia tutkimusjakson aikana
|
Intubaatioputken mansetin paine H2O cm:nä kolmella eri aikajaksolla mansetin manometrillä (VBM Medizintechnik, GmbH, Saksa) Aikajaksot: Mansetin paineen arvo mitattuna neutraalissa asennossa intuboinnin jälkeen (cmH2O) - T0 Mansetin paineen mittausarvo hyperekstension jälkeen (cmH2O) - T1 Mansetin paineen mittausarvo neutraalissa asennossa kirurgisen toimenpiteen jälkeen (cmH2O) - T2 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mansetin paine
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 3 kertaa
|
Intubaatioputken mansetin paine H2O cm:nä kolmella eri aikajaksolla mansetin manometrillä (VBM Medizintechnik, GmbH, Saksa)
|
intraoperatiivisesti 3 kertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Erbil Türksal, Specialist, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-BÇEK/163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .