病的肥満と重度の変形性膝関節症 - どちらを最初に治療すべきでしょうか?ランダム化クロスオーバー研究
2025年1月28日 更新者：Nick Smith、Memorial University of Newfoundland
この研究の目的は、膝関節置換術の前に肥満症手術を受けることが、肥満手術前に膝関節置換術を受ける場合と比較して、より良い転帰につながるかどうかを判断することです。 私たちの第 2 の目標は、これらのグループ間の合併症発生率を比較し、2 つの手術の順序に基づいて違いがあるかどうかを判断することです。
参加者はランダムに 2 つのグループのいずれかに振り分けられ、それぞれが両方の手順を逆の順序で受けます。 生活の質は、各手術前および各手術の間にアンケートによって評価され、合併症の発生率も記録され、グループ間の合併症の発生率を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel G Muller, MD
- 電話番号：647-227-1629
- メール：dmuller@mun.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jack A Kerr, MD
- 電話番号：506-608-5005
- メール：jamkerr@mun.ca
研究場所
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3X5
- Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Jack A Kerr, MD
- 電話番号：506-608-5005
- メール：jamkerr@mun.ca
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コンタクト：
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- 電話番号：6472271629
- メール：dmuller@mun.ca
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コンタクト：
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
コンタクト：
- Jack A Kerr, MD
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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コンタクト：
- Jack A Kerr, MD
- 電話番号：506-608-5005
- メール：jamkerr@mun.ca
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コンタクト：
- Daniel G Muller, MD, MHSc
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コンタクト：
- Jack A Kerr, MD
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コンタクト：
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- 電話番号：647-227-1629
- メール：dmuller@mun.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI > or = 35、人工膝関節全置換術および腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の順番待ちリストに載っている
除外基準:
- -再手術の病歴、腫瘍性疾患の手術、重度の精神疾患、併存疾患の重大な影響がないことを示すASAクラス> 3、および以前の食道胃手術の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：スリーブ状胃切除術と膝関節形成術
この群の参加者は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受け、その後、最初の手術から少なくとも 1 年後に人工膝関節全置換術を受けます。
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) を受ける参加者は、肥満手術プログラムに所属する肥満外科医の 1 人によって臨床評価され、この手術への同意が得られます。
LSGは、地元の三次医療病院で日帰り手術として、または医学的に必要な場合には一泊して行われます。
患者は流動食に耐えられるようになると退院します。
その後、患者は、標準化されたクリニカルパスプロトコールに従って、外科医による定期的なフォローアップと肥満手術プログラムに参加します。
他の名前：
片側全膝関節形成術（TKA）を受ける患者は、関節形成術の訓練を受けた整形外科医によって臨床的に評価され、手術への同意が得られます。
TKA は、地元の三次医療病院で日帰り手術として、または医学的に必要な場合には 1 泊滞在で行われます。
理学療法により症状が改善されれば、患者は退院します。
患者は、標準化されたクリニカルパスプロトコールに従って、外科医による定期的なフォローアップに参加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膝関節形成術とスリーブ状胃切除術
この群の参加者は、最初の手術から少なくとも 1 年後に全膝関節全形成術を受け、続いて腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けます。
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) を受ける参加者は、肥満手術プログラムに所属する肥満外科医の 1 人によって臨床評価され、この手術への同意が得られます。
LSGは、地元の三次医療病院で日帰り手術として、または医学的に必要な場合には一泊して行われます。
患者は流動食に耐えられるようになると退院します。
その後、患者は、標準化されたクリニカルパスプロトコールに従って、外科医による定期的なフォローアップと肥満手術プログラムに参加します。
他の名前：
片側全膝関節形成術（TKA）を受ける患者は、関節形成術の訓練を受けた整形外科医によって臨床的に評価され、手術への同意が得られます。
TKA は、地元の三次医療病院で日帰り手術として、または医学的に必要な場合には 1 泊滞在で行われます。
理学療法により症状が改善されれば、患者は退院します。
患者は、標準化されたクリニカルパスプロトコールに従って、外科医による定期的なフォローアップに参加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 身体機能成分スコア
時間枠：ベースライン/登録時、その後各手順の 1 年後。
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36 項目の短形式調査 (SF-36) 身体機能コンポーネント スコアは、生活の質の尺度として各処置の 1 年後に評価されます。
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ベースライン/登録時、その後各手順の 1 年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36 メンタルコンポーネントスコア
時間枠：ベースライン/登録時、その後各処置の 1 年後
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36) 精神コンポーネント スコアは、各処置後だけでなく、ベースラインでも参加者の生活の質を評価するために使用されます。
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ベースライン/登録時、その後各処置の 1 年後
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変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン/登録時、および各手順の 1 年後
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KOOS は、ベースライン時および各処置後に膝特有の機能と症状を評価するために使用されます。
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ベースライン/登録時、および各手順の 1 年後
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手術後の結果
時間枠：各介入後 12 か月および 24 か月後
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各介入後の術後転帰が収集されます。これには、入院日数、BMI の変化、および 12 か月および 24 か月後の体重が含まれます。
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各介入後 12 か月および 24 か月後
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術後の合併症
時間枠：各手術後、術後 12 か月が経過するまで、3 か月ごとに調査を行います。
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術後合併症は、各処置後 3 か月ごとに監視されます。これには、原因を問わず死亡、退院の遅れを引き起こす周術期または術後の合併症 (例、骨折、神経麻痺、敗血症、院内感染、心筋梗塞、腸閉塞、術後の吐き気と嘔吐、静脈血栓塞栓症、脳血管イベント、腎臓失敗）、創傷合併症（感染症、血腫、裂開など）、プロテーゼ感染、計画外の処置および/または再入院。
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各手術後、術後 12 か月が経過するまで、3 か月ごとに調査を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HREB Application No. 38151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。