Morbide obesitas en ernstige knieartrose – welke moeten als eerste worden behandeld? een gerandomiseerde cross-over studie
28 januari 2025 bijgewerkt door: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Het doel van deze studie is om te bepalen of het ondergaan van een bariatrische operatie vóór een knievervanging tot betere resultaten leidt dan het ondergaan van een knievervanging vóór een bariatrische operatie. Ons secundaire doel is om de complicatiepercentages tussen deze groepen te vergelijken om te bepalen of er een verschil is op basis van de volgorde van de twee procedures.
Deelnemers worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst, waarbij elke groep beide procedures ondergaat, maar in tegenovergestelde volgorde. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via vragenlijsten vóór en tussen elke procedure, en het aantal complicaties zal ook worden gedocumenteerd om de cijfers tussen groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel G Muller, MD
- Telefoonnummer: 647-227-1629
- E-mail: dmuller@mun.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jack A Kerr, MD
- Telefoonnummer: 506-608-5005
- E-mail: jamkerr@mun.ca
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3X5
- Health Sciences Centre
-
Contact:
- Jack A Kerr, MD
- Telefoonnummer: 506-608-5005
- E-mail: jamkerr@mun.ca
-
Contact:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Telefoonnummer: 6472271629
- E-mail: dmuller@mun.ca
-
Contact:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Contact:
- Jack A Kerr, MD
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
Contact:
- Jack A Kerr, MD
- Telefoonnummer: 506-608-5005
- E-mail: jamkerr@mun.ca
-
Contact:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Contact:
- Jack A Kerr, MD
-
Contact:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Telefoonnummer: 647-227-1629
- E-mail: dmuller@mun.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > of = 35, op chirurgische wachtlijst voor een totale knieartroplastiek en laparoscopische sleeve-gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van revisiechirurgie, chirurgie voor neoplastische ziekten, significante psychische aandoeningen, ASA-klasse> 3, wat duidt op de afwezigheid van significante impact van comorbiditeiten, en eerdere oesofagogastrische chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sleeve-gastrectomie en vervolgens knieartroplastiek
Deelnemers aan deze arm ondergaan een laparoscopische sleeve-gastrectomie, gevolgd door een totale knieartroplastiek, minimaal 1 jaar na de eerste procedure.
|
Deelnemers die een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan, worden klinisch beoordeeld en krijgen toestemming voor deze procedure door een van de bariatrische chirurgen aangesloten bij het bariatrische chirurgieprogramma.
LSG zal worden uitgevoerd in een plaatselijk ziekenhuis voor tertiaire zorg als dagbehandeling of als overnachting, indien medisch geïndiceerd.
Patiënten worden ontslagen zodra ze een vloeibaar dieet kunnen verdragen.
Patiënten zullen dan regelmatig follow-ups bij hun chirurgen en het bariatrische chirurgieprogramma bijwonen, in overeenstemming met een gestandaardiseerd klinisch trajectprotocol.
Andere namen:
Patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan, worden klinisch beoordeeld en krijgen toestemming voor de procedure door een orthopedisch chirurg die is opgeleid in gewrichtsartroplastiek.
TKA wordt uitgevoerd in een plaatselijk ziekenhuis voor tertiaire zorg, hetzij als dagprocedure, hetzij als overnachting, indien medisch geïndiceerd.
Patiënten worden ontslagen zodra de fysiotherapie hen heeft geholpen.
Patiënten zullen regelmatig follow-ups bij hun chirurg bijwonen in overeenstemming met een gestandaardiseerd klinisch trajectprotocol.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Knieartroplastiek en vervolgens gastrectomie van de mouw
Deelnemers aan deze arm zullen minimaal 1 jaar na de eerste procedure een totale knieartroplastiek ondergaan, gevolgd door een laparoscopische sleeve-gastrectomie.
|
Deelnemers die een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan, worden klinisch beoordeeld en krijgen toestemming voor deze procedure door een van de bariatrische chirurgen aangesloten bij het bariatrische chirurgieprogramma.
LSG zal worden uitgevoerd in een plaatselijk ziekenhuis voor tertiaire zorg als dagbehandeling of als overnachting, indien medisch geïndiceerd.
Patiënten worden ontslagen zodra ze een vloeibaar dieet kunnen verdragen.
Patiënten zullen dan regelmatig follow-ups bij hun chirurgen en het bariatrische chirurgieprogramma bijwonen, in overeenstemming met een gestandaardiseerd klinisch trajectprotocol.
Andere namen:
Patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan, worden klinisch beoordeeld en krijgen toestemming voor de procedure door een orthopedisch chirurg die is opgeleid in gewrichtsartroplastiek.
TKA wordt uitgevoerd in een plaatselijk ziekenhuis voor tertiaire zorg, hetzij als dagprocedure, hetzij als overnachting, indien medisch geïndiceerd.
Patiënten worden ontslagen zodra de fysiotherapie hen heeft geholpen.
Patiënten zullen regelmatig follow-ups bij hun chirurg bijwonen in overeenstemming met een gestandaardiseerd klinisch trajectprotocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 Componentscore voor fysieke functie
Tijdsspanne: Bij baseline/inschrijving, gevolgd door een jaar na elke procedure.
|
De 36-item Short-Form Survey (SF-36) Physical Function Component Score wordt 1 jaar na elke procedure beoordeeld als maatstaf voor de kwaliteit van leven.
|
Bij baseline/inschrijving, gevolgd door een jaar na elke procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 Mentale componentscore
Tijdsspanne: Bij baseline/inschrijving, gevolgd door een jaar na elke procedure
|
De Mental Component Score van de 36 items tellende Short Form Survey (SF-36) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers bij aanvang en na elke procedure te beoordelen.
|
Bij baseline/inschrijving, gevolgd door een jaar na elke procedure
|
|
Uitkomstscore knieartrose (KOOS)
Tijdsspanne: Bij aanvang/inschrijving plus een jaar na elke procedure
|
De KOOS zal worden gebruikt om de kniespecifieke functie en symptomen te beoordelen, zowel bij aanvang als na elke procedure.
|
Bij aanvang/inschrijving plus een jaar na elke procedure
|
|
Postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden na elke interventie
|
Postoperatieve uitkomsten na elke interventie zullen worden verzameld, waaronder: ziekenhuisbeddaggebruik, verandering in BMI en gewicht na 12 en 24 maanden.
|
Op 12 en 24 maanden na elke interventie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na elke procedure gecontroleerd, tot het postoperatieve merkteken van 12 maanden.
|
Postoperatieve complicaties zullen elke 3 maanden na elke procedure worden gecontroleerd, waaronder: overlijden door welke oorzaak dan ook, perioperatieve of postoperatieve complicaties die resulteren in een vertraging bij het ontslag (bijv. fractuur, neurapraxie, sepsis, nosocomiale infectie, myocardinfarct, darmobstructie, postoperatieve misselijkheid en braken, veneuze trombo-embolie, cerebrovasculaire voorvallen en nierfalen), wondcomplicaties (bijv. infecties, hematomen en dehiscentie), prothetische infectie en ongeplande procedures en/of heropname.
|
Elke 3 maanden na elke procedure gecontroleerd, tot het postoperatieve merkteken van 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREB Application No. 38151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .