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Obesità patologica e grave artrosi del ginocchio: quali dovrebbero essere trattate per prime? uno studio crossover randomizzato

28 gennaio 2025 aggiornato da: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland

L'obiettivo di questo studio è determinare se sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica prima della sostituzione del ginocchio porta a risultati migliori rispetto a sottoporsi a una sostituzione del ginocchio prima della chirurgia bariatrica. Il nostro obiettivo secondario è confrontare i tassi di complicanze tra questi gruppi per determinare se esiste una differenza in base all'ordine delle due procedure.

I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi, ciascuno sottoposto a entrambe le procedure ma in ordine opposto. La qualità della vita sarà valutata tramite questionari prima e tra ogni procedura e saranno documentati anche i tassi di complicanze per confrontare i loro tassi tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel G Muller, MD
  • Numero di telefono: 647-227-1629
  • Email: dmuller@mun.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jack A Kerr, MD
  • Numero di telefono: 506-608-5005
  • Email: jamkerr@mun.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3X5
        • Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Jack A Kerr, MD
          • Numero di telefono: 506-608-5005
          • Email: jamkerr@mun.ca
        • Contatto:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
          • Numero di telefono: 6472271629
          • Email: dmuller@mun.ca
        • Contatto:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
        • Contatto:
          • Jack A Kerr, MD
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Jack A Kerr, MD
          • Numero di telefono: 506-608-5005
          • Email: jamkerr@mun.ca
        • Contatto:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
        • Contatto:
          • Jack A Kerr, MD
        • Contatto:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
          • Numero di telefono: 647-227-1629
          • Email: dmuller@mun.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI > o = 35, in lista d'attesa chirurgica per un'artroplastica totale del ginocchio e una gastrectomia laparoscopica a manica

Criteri di esclusione:

  • una storia di intervento chirurgico di revisione, intervento chirurgico per malattia neoplastica, malattia mentale significativa, classe ASA > 3 che denota assenza di un impatto significativo di comorbilità e precedente intervento chirurgico esofagogastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gastrectomia a manica e poi artroplastica del ginocchio
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica seguita da un'artroplastica totale del ginocchio almeno 1 anno dopo la prima procedura.
Procedura: gastrectomia a manica laparoscopica
I partecipanti sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) saranno valutati clinicamente e forniranno il consenso a questa procedura da uno dei chirurghi bariatrici affiliati al programma di chirurgia bariatrica. L'LSG verrà eseguito presso un ospedale di cura terziaria locale come procedura diurna o come pernottamento se indicato dal punto di vista medico. I pazienti verranno dimessi una volta che potranno tollerare una dieta liquida. I pazienti saranno poi sottoposti a controlli regolari con i loro chirurghi e al programma di chirurgia bariatrica, secondo un protocollo di percorso clinico standardizzato.
Altri nomi:
  • gastrectomia a manica
  • chirurgia bariatrica
Procedura: artroplastica totale del ginocchio
I pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) saranno valutati clinicamente e riceveranno il consenso alla procedura da un chirurgo ortopedico esperto in artroplastica articolare. La TKA verrà eseguita presso un ospedale di assistenza terziaria locale come procedura diurna o come pernottamento se indicato dal punto di vista medico. I pazienti verranno dimessi una volta che la fisioterapia li avrà guariti. I pazienti saranno sottoposti a controlli regolari con il proprio chirurgo secondo un protocollo di percorso clinico standardizzato.
Altri nomi:
  • sostituzione del ginocchio
  • artroplastica del ginocchio
Comparatore attivo: Artroplastica del ginocchio e poi gastrectomia a manica
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio seguita da gastrectomia laparoscopica a manica almeno 1 anno dopo la prima procedura.
Procedura: gastrectomia a manica laparoscopica
I partecipanti sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) saranno valutati clinicamente e forniranno il consenso a questa procedura da uno dei chirurghi bariatrici affiliati al programma di chirurgia bariatrica. L'LSG verrà eseguito presso un ospedale di cura terziaria locale come procedura diurna o come pernottamento se indicato dal punto di vista medico. I pazienti verranno dimessi una volta che potranno tollerare una dieta liquida. I pazienti saranno poi sottoposti a controlli regolari con i loro chirurghi e al programma di chirurgia bariatrica, secondo un protocollo di percorso clinico standardizzato.
Altri nomi:
  • gastrectomia a manica
  • chirurgia bariatrica
Procedura: artroplastica totale del ginocchio
I pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) saranno valutati clinicamente e riceveranno il consenso alla procedura da un chirurgo ortopedico esperto in artroplastica articolare. La TKA verrà eseguita presso un ospedale di assistenza terziaria locale come procedura diurna o come pernottamento se indicato dal punto di vista medico. I pazienti verranno dimessi una volta che la fisioterapia li avrà guariti. I pazienti saranno sottoposti a controlli regolari con il proprio chirurgo secondo un protocollo di percorso clinico standardizzato.
Altri nomi:
  • sostituzione del ginocchio
  • artroplastica del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36 Punteggio della componente della funzione fisica
Lasso di tempo: Al basale/arruolamento seguito da un anno dopo ciascuna procedura.
Il punteggio della componente di funzione fisica del sondaggio in formato breve di 36 elementi (SF-36) verrà valutato 1 anno dopo ciascuna procedura come misura della qualità della vita.
Al basale/arruolamento seguito da un anno dopo ciascuna procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36 Punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: Al basale/arruolamento seguito da un anno dopo ciascuna procedura
Il punteggio della componente mentale del sondaggio in formato breve a 36 elementi (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti al basale e dopo ciascuna procedura.
Al basale/arruolamento seguito da un anno dopo ciascuna procedura
Punteggio degli esiti dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: Al basale/arruolamento oltre a un anno dopo ciascuna procedura
Il KOOS verrà utilizzato per valutare la funzione e i sintomi specifici del ginocchio al basale e dopo ogni procedura.
Al basale/arruolamento oltre a un anno dopo ciascuna procedura
Risultati postoperatori
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi successivi ad ogni intervento
Verranno raccolti i risultati postoperatori dopo ciascun intervento, tra cui: utilizzo dei giorni di degenza in ospedale, variazione del BMI e del peso a 12 e 24 mesi.
A 12 e 24 mesi successivi ad ogni intervento
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Sorvegliato ogni 3 mesi dopo ciascuna procedura, fino al traguardo dei 12 mesi postoperatori.
Le complicanze postoperatorie saranno monitorate ogni 3 mesi dopo ciascuna procedura, tra cui: morte per qualsiasi causa, complicanze perioperatorie o postoperatorie che comportano un ritardo nella dimissione (ad es. frattura, neuroaprassia, sepsi, infezione nosocomiale, infarto miocardico, ostruzione intestinale, nausea e vomito postoperatori, tromboembolia venosa, eventi cerebrovascolari e insufficienza renale), complicanze della ferita (ad es. infezioni, ematomi e deiscenza), infezione della protesi e procedure non pianificate e/o riammissione.
Sorvegliato ogni 3 mesi dopo ciascuna procedura, fino al traguardo dei 12 mesi postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREB Application No. 38151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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