Obésité morbide et arthrose sévère du genou : lesquelles doivent être traitées en premier ? une étude croisée randomisée
28 janvier 2025 mis à jour par: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Le but de cette étude est de déterminer si une chirurgie bariatrique avant une arthroplastie du genou entraîne de meilleurs résultats par rapport à une arthroplastie du genou avant une chirurgie bariatrique. Notre objectif secondaire est de comparer les taux de complications entre ces groupes pour déterminer s'il existe une différence basée sur l'ordre des deux procédures.
Les participants seront placés au hasard dans l'un des deux groupes, chacun subissant les deux procédures mais dans ordre inverse. La qualité de vie sera évaluée via des questionnaires avant et entre chaque procédure, et les taux de complications seront également documentés pour comparer leurs taux entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel G Muller, MD
- Numéro de téléphone: 647-227-1629
- E-mail: dmuller@mun.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jack A Kerr, MD
- Numéro de téléphone: 506-608-5005
- E-mail: jamkerr@mun.ca
Lieux d'étude
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3X5
- Health Sciences Centre
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Contact:
- Jack A Kerr, MD
- Numéro de téléphone: 506-608-5005
- E-mail: jamkerr@mun.ca
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Contact:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Numéro de téléphone: 6472271629
- E-mail: dmuller@mun.ca
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Contact:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
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Contact:
- Jack A Kerr, MD
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Contact:
- Jack A Kerr, MD
- Numéro de téléphone: 506-608-5005
- E-mail: jamkerr@mun.ca
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Contact:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
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Contact:
- Jack A Kerr, MD
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Contact:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Numéro de téléphone: 647-227-1629
- E-mail: dmuller@mun.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- IMC > ou = 35, sur liste d'attente chirurgicale pour une arthroplastie totale du genou et une gastrectomie laparoscopique en manchon
Critères d'exclusion :
- des antécédents de chirurgie de révision, de chirurgie pour maladie néoplasique, de maladie mentale importante, de classe ASA > 3 dénotant l'absence d'impact significatif des comorbidités et d'une chirurgie œsophagogastrique antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gastrectomie en manchon puis arthroplastie du genou
Les participants de ce bras subiront une gastrectomie laparoscopique en manchon suivie d'une arthroplastie totale du genou au moins 1 an après la première procédure.
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Les participants subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) seront cliniquement évalués et donneront leur consentement à cette procédure par l'un des chirurgiens bariatriques affiliés au programme de chirurgie bariatrique.
Le LSG sera effectué dans un hôpital de soins tertiaires local sous forme de procédure de jour ou de nuit si cela est médicalement indiqué.
Les patients sortiront une fois qu'ils pourront tolérer un régime liquide.
Les patients assisteront ensuite à des suivis réguliers avec leurs chirurgiens et le programme de chirurgie bariatrique, conformément à un protocole de cheminement clinique standardisé.
Autres noms:
Les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG) seront cliniquement évalués et donneront leur consentement à leur procédure par un chirurgien orthopédiste formé à l'arthroplastie articulaire.
La PTG sera réalisée dans un hôpital de soins tertiaires local sous forme de procédure de jour ou de nuit si cela est médicalement indiqué.
Les patients sortiront une fois que la physiothérapie les aura autorisés.
Les patients assisteront à des suivis réguliers avec leur chirurgien conformément à un protocole de cheminement clinique standardisé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Arthroplastie du genou puis gastrectomie en manchon
Les participants de ce bras subiront une arthroplastie totale du genou suivie d'une gastrectomie laparoscopique en manchon au moins 1 an après la première procédure.
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Les participants subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) seront cliniquement évalués et donneront leur consentement à cette procédure par l'un des chirurgiens bariatriques affiliés au programme de chirurgie bariatrique.
Le LSG sera effectué dans un hôpital de soins tertiaires local sous forme de procédure de jour ou de nuit si cela est médicalement indiqué.
Les patients sortiront une fois qu'ils pourront tolérer un régime liquide.
Les patients assisteront ensuite à des suivis réguliers avec leurs chirurgiens et le programme de chirurgie bariatrique, conformément à un protocole de cheminement clinique standardisé.
Autres noms:
Les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG) seront cliniquement évalués et donneront leur consentement à leur procédure par un chirurgien orthopédiste formé à l'arthroplastie articulaire.
La PTG sera réalisée dans un hôpital de soins tertiaires local sous forme de procédure de jour ou de nuit si cela est médicalement indiqué.
Les patients sortiront une fois que la physiothérapie les aura autorisés.
Les patients assisteront à des suivis réguliers avec leur chirurgien conformément à un protocole de cheminement clinique standardisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la composante fonction physique SF-36
Délai: Au départ/inscription suivi d'un an après chaque procédure.
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Le score de la composante fonction physique de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) sera évalué 1 an après chaque procédure comme mesure de la qualité de vie.
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Au départ/inscription suivi d'un an après chaque procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la composante mentale SF-36
Délai: Au départ/inscription suivi d'un an après chaque procédure
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Le score de la composante mentale de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants au départ en plus après chaque procédure.
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Au départ/inscription suivi d'un an après chaque procédure
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Score de résultat de l’arthrose du genou (KOOS)
Délai: Au départ/inscription en plus un an après chaque procédure
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Le KOOS sera utilisé pour évaluer la fonction et les symptômes spécifiques du genou au départ ainsi qu'après chaque procédure.
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Au départ/inscription en plus un an après chaque procédure
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Résultats postopératoires
Délai: À 12 et 24 mois après chaque intervention
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Les résultats postopératoires après chaque intervention seront collectés, notamment : l'utilisation des lits d'hôpital, la modification de l'IMC et du poids à 12 et 24 mois.
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À 12 et 24 mois après chaque intervention
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Complications postopératoires
Délai: Surveillé tous les 3 mois après chaque intervention, jusqu'à 12 mois postopératoires.
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Les complications postopératoires seront surveillées tous les 3 mois après chaque procédure, y compris : le décès quelle qu'en soit la cause, les complications périopératoires ou postopératoires entraînant un retard de sortie (par exemple, fracture, neurapraxie, septicémie, infection nosocomiale, infarctus du myocarde, occlusion intestinale, nausées et vomissements postopératoires, thromboembolie veineuse, événement vasculaire cérébral et insuffisance rénale), complications de la plaie (par ex. infections, hématomes et déhiscence), une infection prothétique et des procédures et/ou réadmissions imprévues.
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Surveillé tous les 3 mois après chaque intervention, jusqu'à 12 mois postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREB Application No. 38151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .