Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygelig fedme og svær knæartrose - hvad skal behandles først? en randomiseret cross-over undersøgelse

28. januar 2025 opdateret af: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at gennemgå en fedmeoperation før knæudskiftning fører til bedre resultater sammenlignet med at gennemgå knæudskiftning før en fedmeoperation. Vores sekundære mål er at sammenligne komplikationsrater mellem disse grupper for at afgøre, om der er en forskel baseret på rækkefølgen af ​​de to procedurer.

Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i en af ​​to grupper, hvor hver af dem gennemgår begge procedurer, men i modsat rækkefølge. Livskvalitet vil blive vurderet via spørgeskemaer før og mellem hver procedure, og antallet af komplikationer vil også blive dokumenteret for at sammenligne deres rater mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel G Muller, MD
  • Telefonnummer: 647-227-1629
  • E-mail: dmuller@mun.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jack A Kerr, MD
  • Telefonnummer: 506-608-5005
  • E-mail: jamkerr@mun.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3X5
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
          • Telefonnummer: 6472271629
          • E-mail: dmuller@mun.ca
        • Kontakt:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
        • Kontakt:
          • Jack A Kerr, MD
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
        • Kontakt:
          • Jack A Kerr, MD
        • Kontakt:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
          • Telefonnummer: 647-227-1629
          • E-mail: dmuller@mun.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > eller = 35, på kirurgisk venteliste til total knæarthroplastik og laparoskopisk ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • en anamnese med revisionskirurgi, kirurgi for neoplastisk sygdom, betydelig psykisk sygdom, ASA-klasse > 3, der angiver fravær af signifikant påvirkning af komorbiditeter, og tidligere esophagogastrisk kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ærmegatrektomi og derefter knæarthroplastik
Deltagere i denne arm vil gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi efterfulgt af en total knæarthroplastik mindst 1 år efter den første procedure.
Procedure: laparoskopisk ærmegatrektomi
Deltagere, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), vil blive klinisk vurderet og givet samtykke til denne procedure af en af ​​de fedmekirurger, der er tilknyttet det fedmekirurgiske program. LSG vil blive udført på et lokalt tertiært hospital som enten en dagprocedure eller som en overnatning, hvis det er medicinsk indiceret. Patienterne vil blive udskrevet, når de kan tåle en flydende kost. Patienterne vil derefter deltage i regelmæssige opfølgninger med deres kirurger og det fedmekirurgiske program i overensstemmelse med en standardiseret klinisk protokol.
Andre navne:
  • ærmegatrektomi
  • fedmekirurgi
Procedure: total knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplastik (TKA), vil blive klinisk vurderet og givet samtykke til deres procedure af en ortopædkirurg, der er uddannet i ledarthroplastik. TKA vil blive udført på et lokalt tertiærhospital som enten en dagprocedure eller som en overnatning, hvis det er medicinsk indiceret. Patienterne vil blive udskrevet, når fysioterapien får dem klaret. Patienter vil deltage i regelmæssige opfølgninger med deres kirurg i overensstemmelse med en standardiseret klinisk protokol.
Andre navne:
  • udskiftning af knæ
  • knæarthroplastik
Aktiv komparator: Knæarthroplasty og derefter ærmegatrektomi
Deltagere i denne arm vil gennemgå total knæarthroplasty efterfulgt af laparoskopisk ærmegatrektomi mindst 1 år efter den første procedure.
Procedure: laparoskopisk ærmegatrektomi
Deltagere, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), vil blive klinisk vurderet og givet samtykke til denne procedure af en af ​​de fedmekirurger, der er tilknyttet det fedmekirurgiske program. LSG vil blive udført på et lokalt tertiært hospital som enten en dagprocedure eller som en overnatning, hvis det er medicinsk indiceret. Patienterne vil blive udskrevet, når de kan tåle en flydende kost. Patienterne vil derefter deltage i regelmæssige opfølgninger med deres kirurger og det fedmekirurgiske program i overensstemmelse med en standardiseret klinisk protokol.
Andre navne:
  • ærmegatrektomi
  • fedmekirurgi
Procedure: total knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplastik (TKA), vil blive klinisk vurderet og givet samtykke til deres procedure af en ortopædkirurg, der er uddannet i ledarthroplastik. TKA vil blive udført på et lokalt tertiærhospital som enten en dagprocedure eller som en overnatning, hvis det er medicinsk indiceret. Patienterne vil blive udskrevet, når fysioterapien får dem klaret. Patienter vil deltage i regelmæssige opfølgninger med deres kirurg i overensstemmelse med en standardiseret klinisk protokol.
Andre navne:
  • udskiftning af knæ
  • knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Score for fysisk funktionskomponent
Tidsramme: Ved baseline/tilmelding efterfulgt af et år efter hver procedure.
Score for 36 punkter kortformsundersøgelse (SF-36) fysisk funktionskomponent vurderes 1 år efter hver procedure som et mål for livskvalitet.
Ved baseline/tilmelding efterfulgt af et år efter hver procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Mental Component Score
Tidsramme: Ved baseline/tilmelding efterfulgt af et år efter hver procedure
36-Item Short Form Survey's (SF-36) Mental Component Score vil blive brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet ved baseline ud over efter hver procedure.
Ved baseline/tilmelding efterfulgt af et år efter hver procedure
Resultatscore for knæ slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Ved baseline/tilmelding ud over et år efter hver procedure
KOOS vil blive brugt til at vurdere knæspecifik funktion og symptomer ved baseline såvel som efter hver procedure.
Ved baseline/tilmelding ud over et år efter hver procedure
Post-operative resultater
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter hver intervention
Postoperative resultater efter hver intervention vil blive indsamlet, herunder: hospitalssengedagudnyttelse, ændring i BMI og vægt efter 12 og 24 måneder.
12 og 24 måneder efter hver intervention
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Overvåget hver 3. måned efter hver procedure, indtil 12-måneders postoperative mærke.
Postoperative komplikationer vil blive overvåget hver 3. måned efter hver procedure, herunder: død af enhver årsag, perioperative eller postoperative komplikationer, der resulterer i en forsinkelse i udskrivelsen (f.eks. fraktur, neurapraksi, sepsis, nosokomial infektion, myokardieinfarkt, tarmobstruktion, postoperativ kvalme og opkastning, venøs tromboemboli, cerebrovaskulær hændelse og nyresvigt), sårkomplikationer (f.eks. infektioner, hæmatomer og dehiscens), proteseinfektion og uplanlagte procedurer og/eller genindlæggelse.
Overvåget hver 3. måned efter hver procedure, indtil 12-måneders postoperative mærke.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREB Application No. 38151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med laparoskopisk ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner