Ogromna otyłość i ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego – co należy leczyć w pierwszej kolejności? randomizowane badanie krzyżowe
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Celem tego badania jest ustalenie, czy poddanie się operacji bariatrycznej przed operacją bariatryczną daje lepsze wyniki w porównaniu z operacją bariatryczną. Naszym drugorzędnym celem jest porównanie częstości powikłań pomiędzy tymi grupami, aby określić, czy istnieje różnica w kolejności obu procedur.
Uczestnicy zostaną losowo umieszczeni w jednej z dwóch grup, a każda z nich przejdzie obie procedury, ale w odwrotnej kolejności. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy przed każdym zabiegiem i pomiędzy nim, a częstość powikłań będzie również udokumentowana w celu porównania ich częstości pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel G Muller, MD
- Numer telefonu: 647-227-1629
- E-mail: dmuller@mun.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jack A Kerr, MD
- Numer telefonu: 506-608-5005
- E-mail: jamkerr@mun.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3X5
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jack A Kerr, MD
- Numer telefonu: 506-608-5005
- E-mail: jamkerr@mun.ca
-
Kontakt:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Numer telefonu: 6472271629
- E-mail: dmuller@mun.ca
-
Kontakt:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Kontakt:
- Jack A Kerr, MD
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Jack A Kerr, MD
- Numer telefonu: 506-608-5005
- E-mail: jamkerr@mun.ca
-
Kontakt:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Kontakt:
- Jack A Kerr, MD
-
Kontakt:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Numer telefonu: 647-227-1629
- E-mail: dmuller@mun.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI > lub = 35, na liście oczekujących na operację całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego i laparoskopową rękawową resekcję żołądka
Kryteria wykluczenia:
- przebyta operacja rewizyjna, operacja z powodu choroby nowotworowej, poważna choroba psychiczna, klasa ASA > 3 oznaczająca brak istotnego wpływu chorób współistniejących oraz przebyta operacja przełyku i żołądka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka, a następnie alloplastyka stawu kolanowego
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, a następnie całkowitej alloplastyce stawu kolanowego co najmniej 1 rok po pierwszym zabiegu.
|
Uczestnicy poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) zostaną poddani ocenie klinicznej i uzyskają zgodę na tę procedurę od jednego z chirurgów bariatrycznych uczestniczących w programie chirurgii bariatrycznej.
LSG będzie wykonywane w lokalnym szpitalu trzeciego stopnia w ramach zabiegu dziennego lub w formie noclegu, jeśli będzie to wskazane ze względów medycznych.
Pacjenci zostaną wypisani, gdy zaczną tolerować płynną dietę.
Następnie pacjenci będą brać udział w regularnych wizytach kontrolnych u chirurgów i uczestniczyć w programie chirurgii bariatrycznej, zgodnie ze standardowym protokołem ścieżki klinicznej.
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) zostaną poddani ocenie klinicznej i wyrażeniu zgody na zabieg przez chirurga ortopedę przeszkolonego w zakresie endoprotezoplastyki stawów.
TKA będzie wykonywana w lokalnym szpitalu trzeciego stopnia w ramach zabiegu dziennego lub w formie noclegu, jeśli będzie to wskazane ze względów medycznych.
Pacjenci zostaną wypisani po usunięciu ich przez fizjoterapię.
Pacjenci będą uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych u chirurga zgodnie ze standardowym protokołem ścieżki klinicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Endoplastyka stawu kolanowego, a następnie rękawowa resekcja żołądka
Uczestnicy tej ręki zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, a następnie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka co najmniej 1 rok po pierwszym zabiegu.
|
Uczestnicy poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) zostaną poddani ocenie klinicznej i uzyskają zgodę na tę procedurę od jednego z chirurgów bariatrycznych uczestniczących w programie chirurgii bariatrycznej.
LSG będzie wykonywane w lokalnym szpitalu trzeciego stopnia w ramach zabiegu dziennego lub w formie noclegu, jeśli będzie to wskazane ze względów medycznych.
Pacjenci zostaną wypisani, gdy zaczną tolerować płynną dietę.
Następnie pacjenci będą brać udział w regularnych wizytach kontrolnych u chirurgów i uczestniczyć w programie chirurgii bariatrycznej, zgodnie ze standardowym protokołem ścieżki klinicznej.
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) zostaną poddani ocenie klinicznej i wyrażeniu zgody na zabieg przez chirurga ortopedę przeszkolonego w zakresie endoprotezoplastyki stawów.
TKA będzie wykonywana w lokalnym szpitalu trzeciego stopnia w ramach zabiegu dziennego lub w formie noclegu, jeśli będzie to wskazane ze względów medycznych.
Pacjenci zostaną wypisani po usunięciu ich przez fizjoterapię.
Pacjenci będą uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych u chirurga zgodnie ze standardowym protokołem ścieżki klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik komponentu funkcji fizycznych SF-36
Ramy czasowe: Na początku badania/włączenia do badania, a następnie rok po każdej procedurze.
|
W 36-punktowym skróconym formularzu ankiety (SF-36) Wynik dotyczący składowych funkcji fizycznych będzie oceniany 1 rok po każdym zabiegu jako miara jakości życia.
|
Na początku badania/włączenia do badania, a następnie rok po każdej procedurze.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik komponentu mentalnego SF-36
Ramy czasowe: Na początku badania/włączenia do badania, a następnie rok po każdej procedurze
|
Do oceny jakości życia uczestników na początku badania oraz po każdym zabiegu zostanie wykorzystany 36-punktowy skrócony kwestionariusz ankiety (SF-36) do oceny jakości życia uczestników.
|
Na początku badania/włączenia do badania, a następnie rok po każdej procedurze
|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS)
Ramy czasowe: Na początku badania/włączenia do badania oraz rok po każdej procedurze
|
Skala KOOS zostanie wykorzystana do oceny funkcji i objawów specyficznych dla stawu kolanowego na początku leczenia oraz po każdym zabiegu.
|
Na początku badania/włączenia do badania oraz rok po każdej procedurze
|
|
Wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach po każdej interwencji
|
Po każdej interwencji zbierane będą wyniki pooperacyjne, w tym: wykorzystanie dnia szpitalnego, zmiana BMI i masy ciała po 12 i 24 miesiącach.
|
Po 12 i 24 miesiącach po każdej interwencji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Kontrolowane co 3 miesiące po każdym zabiegu, aż do 12-miesięcznego okresu pooperacyjnego.
|
Powikłania pooperacyjne będą monitorowane co 3 miesiące po każdym zabiegu, w tym: śmierć z dowolnej przyczyny, powikłania okołooperacyjne lub pooperacyjne skutkujące opóźnieniem wypisu (np. złamanie, neurapraksja, posocznica, zakażenie szpitalne, zawał mięśnia sercowego, niedrożność jelit, nudności i wymioty pooperacyjne, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zdarzenia naczyniowo-mózgowe i niewydolność nerek), powikłania ran (np. krwiaki i rozejścia się), zakażenie protezy oraz nieplanowane zabiegi i/lub ponowne przyjęcie.
|
Kontrolowane co 3 miesiące po każdym zabiegu, aż do 12-miesięcznego okresu pooperacyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREB Application No. 38151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .