Obesidade mórbida e osteoartrite grave do joelho – o que deve ser tratado primeiro? um estudo cruzado randomizado
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
O objetivo deste estudo é determinar se a cirurgia bariátrica antes da artroplastia do joelho leva a melhores resultados em comparação com a submissão à artroplastia do joelho antes da cirurgia bariátrica. Nosso objetivo secundário é comparar as taxas de complicações entre esses grupos para determinar se há diferença com base na ordem dos dois procedimentos.
Os participantes serão colocados aleatoriamente em um de dois grupos, cada um passando por ambos os procedimentos, mas em ordem oposta. A qualidade de vida será avaliada por meio de questionários antes e entre cada procedimento, e as taxas de complicações também serão documentadas para comparar suas taxas entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel G Muller, MD
- Número de telefone: 647-227-1629
- E-mail: dmuller@mun.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jack A Kerr, MD
- Número de telefone: 506-608-5005
- E-mail: jamkerr@mun.ca
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3X5
- Health Sciences Centre
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Contato:
- Jack A Kerr, MD
- Número de telefone: 506-608-5005
- E-mail: jamkerr@mun.ca
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Contato:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Número de telefone: 6472271629
- E-mail: dmuller@mun.ca
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Contato:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
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Contato:
- Jack A Kerr, MD
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Contato:
- Jack A Kerr, MD
- Número de telefone: 506-608-5005
- E-mail: jamkerr@mun.ca
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Contato:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
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Contato:
- Jack A Kerr, MD
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Contato:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Número de telefone: 647-227-1629
- E-mail: dmuller@mun.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC > ou = 35, em lista de espera cirúrgica para artroplastia total de joelho e gastrectomia vertical laparoscópica
Critérios de exclusão:
- história de cirurgia de revisão, cirurgia para doença neoplásica, doença mental significativa, classe ASA > 3 denotando ausência de impacto significativo de comorbidades e cirurgia esofagogástrica prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical seguida de artroplastia do joelho
Os participantes deste braço serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica seguida de artroplastia total do joelho pelo menos 1 ano após o primeiro procedimento.
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Os participantes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) serão avaliados clinicamente e receberão consentimento para este procedimento por um dos cirurgiões bariátricos afiliados ao programa de cirurgia bariátrica.
O LSG será realizado em um hospital terciário local como procedimento diurno ou durante a noite, se houver indicação médica.
Os pacientes receberão alta assim que tolerarem uma dieta líquida.
Os pacientes farão então acompanhamentos regulares com seus cirurgiões e com o programa de cirurgia bariátrica, de acordo com um protocolo de percurso clínico padronizado.
Outros nomes:
Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) serão avaliados clinicamente e receberão consentimento para seu procedimento por um cirurgião ortopédico treinado em artroplastia articular.
A ATJ será realizada em um hospital terciário local como procedimento diurno ou durante a noite, se clinicamente indicado.
Os pacientes receberão alta assim que a fisioterapia os liberar.
Os pacientes farão acompanhamentos regulares com seu cirurgião de acordo com um protocolo de via clínica padronizado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Artroplastia de joelho seguida de gastrectomia vertical
Os participantes deste braço serão submetidos à artroplastia total do joelho seguida de gastrectomia vertical laparoscópica pelo menos 1 ano após o primeiro procedimento.
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Os participantes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) serão avaliados clinicamente e receberão consentimento para este procedimento por um dos cirurgiões bariátricos afiliados ao programa de cirurgia bariátrica.
O LSG será realizado em um hospital terciário local como procedimento diurno ou durante a noite, se houver indicação médica.
Os pacientes receberão alta assim que tolerarem uma dieta líquida.
Os pacientes farão então acompanhamentos regulares com seus cirurgiões e com o programa de cirurgia bariátrica, de acordo com um protocolo de percurso clínico padronizado.
Outros nomes:
Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) serão avaliados clinicamente e receberão consentimento para seu procedimento por um cirurgião ortopédico treinado em artroplastia articular.
A ATJ será realizada em um hospital terciário local como procedimento diurno ou durante a noite, se clinicamente indicado.
Os pacientes receberão alta assim que a fisioterapia os liberar.
Os pacientes farão acompanhamentos regulares com seu cirurgião de acordo com um protocolo de via clínica padronizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do componente de função física SF-36
Prazo: No início do estudo/inscrição seguido de um ano após cada procedimento.
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A pontuação do componente de função física do 36-Item Short-Form Survey (SF-36) será avaliada 1 ano após cada procedimento como uma medida de qualidade de vida.
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No início do estudo/inscrição seguido de um ano após cada procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Componente Mental SF-36
Prazo: No início do estudo/inscrição seguido de um ano após cada procedimento
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A pontuação do componente mental do 36-Item Short Form Survey (SF-36) será usada para avaliar a qualidade de vida dos participantes no início do estudo, além de após cada procedimento.
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No início do estudo/inscrição seguido de um ano após cada procedimento
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Pontuação de resultados de osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: No início do estudo/inscrição, além de um ano após cada procedimento
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O KOOS será usado para avaliar a função e os sintomas específicos do joelho no início do estudo, bem como após cada procedimento.
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No início do estudo/inscrição, além de um ano após cada procedimento
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Resultados pós-operatórios
Prazo: Aos 12 e 24 meses após cada intervenção
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Os resultados pós-operatórios após cada intervenção serão coletados, incluindo: utilização do leito hospitalar, mudança no IMC e peso aos 12 e 24 meses.
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Aos 12 e 24 meses após cada intervenção
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Acompanhado a cada 3 meses após cada procedimento, até a marca de 12 meses de pós-operatório.
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As complicações pós-operatórias serão monitoradas a cada 3 meses após cada procedimento, incluindo: morte por qualquer causa, complicações perioperatórias ou pós-operatórias que resultem em atraso na alta (por exemplo, fratura, neurapraxia, sepse, infecção nosocomial, infarto do miocárdio, obstrução intestinal, náuseas e vômitos pós-operatórios, tromboembolismo venoso, evento cerebrovascular e insuficiência renal), complicações da ferida (por exemplo, infecções, hematomas e deiscências), infecção protética e procedimentos não planejados e/ou readmissão.
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Acompanhado a cada 3 meses após cada procedimento, até a marca de 12 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREB Application No. 38151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .