Obesidad mórbida y osteoartritis grave de rodilla: ¿cuál debe tratarse primero? un estudio cruzado aleatorio
28 de enero de 2025 actualizado por: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
El objetivo de este estudio es determinar si someterse a una cirugía bariátrica antes del reemplazo de rodilla conduce a mejores resultados en comparación con someterse a un reemplazo de rodilla antes de la cirugía bariátrica. Nuestro objetivo secundario es comparar las tasas de complicaciones entre estos grupos para determinar si existe una diferencia según el orden de los dos procedimientos.
Los participantes serán ubicados aleatoriamente en uno de dos grupos, y cada uno se someterá a ambos procedimientos pero en orden opuesto. La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios antes y entre cada procedimiento, y también se documentarán las tasas de complicaciones para compararlas entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel G Muller, MD
- Número de teléfono: 647-227-1629
- Correo electrónico: dmuller@mun.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jack A Kerr, MD
- Número de teléfono: 506-608-5005
- Correo electrónico: jamkerr@mun.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3X5
- Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Jack A Kerr, MD
- Número de teléfono: 506-608-5005
- Correo electrónico: jamkerr@mun.ca
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Contacto:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Número de teléfono: 6472271629
- Correo electrónico: dmuller@mun.ca
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Contacto:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Contacto:
- Jack A Kerr, MD
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Contacto:
- Jack A Kerr, MD
- Número de teléfono: 506-608-5005
- Correo electrónico: jamkerr@mun.ca
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Contacto:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
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Contacto:
- Jack A Kerr, MD
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Contacto:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Número de teléfono: 647-227-1629
- Correo electrónico: dmuller@mun.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > o = 35, en lista de espera quirúrgica para una artroplastia total de rodilla y gastrectomía en manga laparoscópica
Criterios de exclusión:
- antecedentes de cirugía de revisión, cirugía por enfermedad neoplásica, enfermedad mental significativa, clase ASA> 3 que denota ausencia de impacto significativo de comorbilidades y cirugía esofagogástrica previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gastrectomía en manga y luego artroplastia de rodilla
Los participantes de este brazo se someterán a una gastrectomía en manga laparoscópica seguida de una artroplastia total de rodilla al menos 1 año después del primer procedimiento.
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Los participantes que se sometan a una gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) serán evaluados clínicamente y recibirán su consentimiento para este procedimiento por uno de los cirujanos bariátricos afiliados al programa de cirugía bariátrica.
La LSG se realizará en un hospital local de atención terciaria como procedimiento diurno o como estancia nocturna si está médicamente indicado.
Los pacientes serán dados de alta una vez que puedan tolerar una dieta líquida.
Luego, los pacientes asistirán a seguimientos regulares con sus cirujanos y el programa de cirugía bariátrica, de acuerdo con un protocolo de vía clínica estandarizado.
Otros nombres:
Los pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral serán evaluados clínicamente y recibirán su consentimiento para el procedimiento por parte de un cirujano ortopédico capacitado en artroplastia articular.
La ATR se realizará en un hospital local de atención terciaria como un procedimiento diurno o como pernoctación si está médicamente indicado.
Los pacientes serán dados de alta una vez que la fisioterapia los apruebe.
Los pacientes asistirán a seguimientos periódicos con su cirujano de acuerdo con un protocolo de vía clínica estandarizado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Artroplastia de rodilla y luego gastrectomía en manga
Los participantes de este brazo se someterán a una artroplastia total de rodilla seguida de una gastrectomía en manga laparoscópica al menos 1 año después del primer procedimiento.
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Los participantes que se sometan a una gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) serán evaluados clínicamente y recibirán su consentimiento para este procedimiento por uno de los cirujanos bariátricos afiliados al programa de cirugía bariátrica.
La LSG se realizará en un hospital local de atención terciaria como procedimiento diurno o como estancia nocturna si está médicamente indicado.
Los pacientes serán dados de alta una vez que puedan tolerar una dieta líquida.
Luego, los pacientes asistirán a seguimientos regulares con sus cirujanos y el programa de cirugía bariátrica, de acuerdo con un protocolo de vía clínica estandarizado.
Otros nombres:
Los pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral serán evaluados clínicamente y recibirán su consentimiento para el procedimiento por parte de un cirujano ortopédico capacitado en artroplastia articular.
La ATR se realizará en un hospital local de atención terciaria como un procedimiento diurno o como pernoctación si está médicamente indicado.
Los pacientes serán dados de alta una vez que la fisioterapia los apruebe.
Los pacientes asistirán a seguimientos periódicos con su cirujano de acuerdo con un protocolo de vía clínica estandarizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del componente de función física del SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio/inscripción seguido de un año después de cada procedimiento.
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La puntuación del componente de función física de la encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) se evaluará 1 año después de cada procedimiento como una medida de la calidad de vida.
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Al inicio/inscripción seguido de un año después de cada procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del componente mental SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio/inscripción seguido de un año después de cada procedimiento
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La puntuación del componente mental de la encuesta corta de 36 ítems (SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los participantes al inicio del estudio además de después de cada procedimiento.
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Al inicio/inscripción seguido de un año después de cada procedimiento
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Puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: Al inicio/inscripción, además de un año después de cada procedimiento
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El KOOS se utilizará para evaluar la función y los síntomas específicos de la rodilla al inicio y después de cada procedimiento.
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Al inicio/inscripción, además de un año después de cada procedimiento
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Resultados posoperatorios
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses después de cada intervención
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Se recopilarán los resultados posoperatorios después de cada intervención, que incluyen: utilización de días de cama de hospital, cambio en el IMC y el peso a los 12 y 24 meses.
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A los 12 y 24 meses después de cada intervención
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Complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Vigilado cada 3 meses post-cada procedimiento, hasta los 12 meses del postoperatorio.
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Las complicaciones postoperatorias se vigilarán cada 3 meses después de cada procedimiento, incluyendo: muerte por cualquier causa, complicaciones perioperatorias o postoperatorias que resulten en un retraso en el alta (p. ej., fractura, neuropraxia, sepsis, infección nosocomial, infarto de miocardio, obstrucción intestinal, náuseas y vómitos posoperatorios, tromboembolismo venoso, evento cerebrovascular e insuficiencia renal), complicaciones de la herida (p. ej., infecciones, hematomas y dehiscencia), infección protésica y procedimientos y/o reingresos no planificados.
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Vigilado cada 3 meses post-cada procedimiento, hasta los 12 meses del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREB Application No. 38151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .