병적 비만과 심한 무릎 골관절염 - 어느 것을 먼저 치료해야 합니까? 무작위 교차 연구
2025년 1월 28일 업데이트: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
이 연구의 목표는 무릎 교체 전에 비만 수술을 받는 것이 비만 수술 전에 무릎 교체를 받는 것과 비교하여 더 나은 결과로 이어지는지 여부를 확인하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 이들 그룹 간의 합병증 비율을 비교하여 두 절차의 순서에 따라 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치되며, 각 그룹은 두 절차를 모두 반대 순서로 진행합니다. 각 시술 전과 시술 사이에 설문지를 통해 삶의 질을 평가하고, 합병증 비율도 문서화하여 그룹 간 비율을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel G Muller, MD
- 전화번호: 647-227-1629
- 이메일: dmuller@mun.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jack A Kerr, MD
- 전화번호: 506-608-5005
- 이메일: jamkerr@mun.ca
연구 장소
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3X5
- Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Jack A Kerr, MD
- 전화번호: 506-608-5005
- 이메일: jamkerr@mun.ca
-
연락하다:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- 전화번호: 6472271629
- 이메일: dmuller@mun.ca
-
연락하다:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
연락하다:
- Jack A Kerr, MD
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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연락하다:
- Jack A Kerr, MD
- 전화번호: 506-608-5005
- 이메일: jamkerr@mun.ca
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연락하다:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
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연락하다:
- Jack A Kerr, MD
-
연락하다:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- 전화번호: 647-227-1629
- 이메일: dmuller@mun.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI > 또는 = 35, 무릎 전치환술 및 복강경 위소매절제술 수술 대기자 명단에 있는 경우
제외 기준:
- 재치환 수술 병력, 종양성 질환 수술, 심각한 정신 질환, 동반 질환의 심각한 영향이 없음을 의미하는 ASA 클래스 > 3, 이전 식도위 수술 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위소매절제술 후 무릎 관절성형술
이 팔의 참가자는 첫 번째 시술 후 최소 1년 동안 복강경 소매 위절제술을 받은 후 무릎 전치환술을 받게 됩니다.
|
복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 참가자는 비만 수술 프로그램에 소속된 비만 외과의사 중 한 명이 임상적으로 평가하고 이 절차에 대한 동의를 제공하게 됩니다.
LSG는 현지 3차 의료 병원에서 당일 시술 또는 의학적으로 필요한 경우 하룻밤 체류로 수행됩니다.
환자는 유동식을 견딜 수 있게 되면 퇴원하게 됩니다.
그런 다음 환자는 표준화된 임상 경로 프로토콜에 따라 외과 의사 및 비만 수술 프로그램과 함께 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
일측 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 환자는 관절 관절 치환술에 대한 훈련을 받은 정형외과 의사에 의해 임상적으로 평가되고 해당 시술에 대한 동의를 제공받게 됩니다.
TKA는 현지 3차 의료 병원에서 당일 시술 또는 의학적으로 필요한 경우 하룻밤 체류로 수행됩니다.
물리치료로 환자의 상태가 좋아지면 환자는 퇴원하게 됩니다.
환자는 표준화된 임상 경로 프로토콜에 따라 담당 외과의의 정기적인 후속 조치에 참석하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무릎 인공관절수술 후 위소매절제술
이 팔의 참가자는 첫 번째 수술 후 최소 1년 동안 무릎 전치환술을 받은 후 복강경 소매 위절제술을 받게 됩니다.
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복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 참가자는 비만 수술 프로그램에 소속된 비만 외과의사 중 한 명이 임상적으로 평가하고 이 절차에 대한 동의를 제공하게 됩니다.
LSG는 현지 3차 의료 병원에서 당일 시술 또는 의학적으로 필요한 경우 하룻밤 체류로 수행됩니다.
환자는 유동식을 견딜 수 있게 되면 퇴원하게 됩니다.
그런 다음 환자는 표준화된 임상 경로 프로토콜에 따라 외과 의사 및 비만 수술 프로그램과 함께 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
일측 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 환자는 관절 관절 치환술에 대한 훈련을 받은 정형외과 의사에 의해 임상적으로 평가되고 해당 시술에 대한 동의를 제공받게 됩니다.
TKA는 현지 3차 의료 병원에서 당일 시술 또는 의학적으로 필요한 경우 하룻밤 체류로 수행됩니다.
물리치료로 환자의 상태가 좋아지면 환자는 퇴원하게 됩니다.
환자는 표준화된 임상 경로 프로토콜에 따라 담당 외과의의 정기적인 후속 조치에 참석하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36 신체 기능 구성 요소 점수
기간: 기준선/등록 시점부터 각 절차 후 1년이 소요됩니다.
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36개 항목 단기 설문조사(SF-36) 신체 기능 구성 요소 점수는 각 시술 후 1년 후에 삶의 질을 측정하는 방법으로 평가됩니다.
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기준선/등록 시점부터 각 절차 후 1년이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36 정신 구성 요소 점수
기간: 기준선/등록 시점부터 각 절차 후 1년
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36) 정신 구성 요소 점수는 각 절차 이후와 기준선에서 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선/등록 시점부터 각 절차 후 1년
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무릎 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 각 절차 후 1년이 추가된 기준선/등록 시
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KOOS는 기본 시점과 각 시술 후에 무릎 특정 기능과 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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각 절차 후 1년이 추가된 기준선/등록 시
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수술 후 결과
기간: 각 개입 후 12개월과 24개월에
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각 개입 후 수술 후 결과는 병원 입원일 활용도, 12개월 및 24개월의 BMI 및 체중 변화를 포함하여 수집됩니다.
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각 개입 후 12개월과 24개월에
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 12개월이 될 때까지 각 시술 후 3개월마다 감시됩니다.
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수술 후 합병증은 모든 원인으로 인한 사망, 퇴원 지연을 초래하는 수술 전후 또는 수술 후 합병증(예: 골절, 신경작용증, 패혈증, 병원 내 감염, 심근경색, 장폐색, 수술 후 오심 및 구토, 정맥 혈전색전증, 뇌혈관 사건, 신부전), 상처 합병증(예: 감염, 혈종 및 열개), 인공 삽입물 감염, 계획되지 않은 시술 및/또는 재입원 등이 있습니다.
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수술 후 12개월이 될 때까지 각 시술 후 3개월마다 감시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HREB Application No. 38151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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