Морбидное ожирение и тяжелый остеоартрит коленного сустава: что следует лечить в первую очередь? Рандомизированное перекрестное исследование
28 января 2025 г. обновлено: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Цель этого исследования — определить, приводит ли бариатрическая операция перед заменой коленного сустава к лучшим результатам по сравнению с заменой коленного сустава перед бариатрической операцией. Наша второстепенная цель — сравнить частоту осложнений между этими группами, чтобы определить, есть ли разница в порядке выполнения двух процедур.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, каждая из которых будет проходить обе процедуры, но в противоположном порядке. Качество жизни будет оцениваться с помощью анкет до и между каждой процедурой, а также будет документироваться частота осложнений для сравнения их частоты между группами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel G Muller, MD
- Номер телефона: 647-227-1629
- Электронная почта: dmuller@mun.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jack A Kerr, MD
- Номер телефона: 506-608-5005
- Электронная почта: jamkerr@mun.ca
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3X5
- Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Jack A Kerr, MD
- Номер телефона: 506-608-5005
- Электронная почта: jamkerr@mun.ca
-
Контакт:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Номер телефона: 6472271629
- Электронная почта: dmuller@mun.ca
-
Контакт:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Контакт:
- Jack A Kerr, MD
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
Контакт:
- Jack A Kerr, MD
- Номер телефона: 506-608-5005
- Электронная почта: jamkerr@mun.ca
-
Контакт:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Контакт:
- Jack A Kerr, MD
-
Контакт:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Номер телефона: 647-227-1629
- Электронная почта: dmuller@mun.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > или = 35, в списке ожидания на операцию по тотальному эндопротезированию коленного сустава и лапароскопической рукавной резекции желудка.
Критерии исключения:
- история ревизионной хирургии, операции по поводу неопластического заболевания, серьезного психического заболевания, класс ASA> 3, что означает отсутствие значительного влияния сопутствующих заболеваний, и предшествующей операции на пищеводе и желудке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукавная гастрэктомия, затем артропластика коленного сустава
Участникам этой группы будет проведена лапароскопическая рукавная гастрэктомия с последующей тотальной артропластикой коленного сустава как минимум через 1 год после первой процедуры.
|
Участники, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG), будут проходить клиническое обследование и получать согласие на эту процедуру одним из бариатрических хирургов, участвующих в программе бариатрической хирургии.
LSG будет проводиться в местной больнице третичного уровня либо в дневном режиме, либо в режиме ночного пребывания, если есть медицинские показания.
Пациентов выписывают, как только они смогут переносить жидкую диету.
Затем пациенты будут посещать регулярные последующие осмотры у своих хирургов и в рамках программы бариатрической хирургии в соответствии со стандартным клиническим протоколом.
Другие имена:
Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), будут проходить клиническое обследование и получать согласие на процедуру хирургом-ортопедом, прошедшим подготовку в области артропластики суставов.
ТКА будет проводиться в местной больнице третичного уровня либо в дневном режиме, либо в режиме ночного пребывания, если есть медицинские показания.
Пациенты будут выписаны после того, как их вылечит физиотерапия.
Пациенты будут регулярно посещать своего хирурга в соответствии со стандартным клиническим протоколом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Артропластика коленного сустава с последующей рукавной резекцией желудка
Участникам этой группы будет проведена тотальная артропластика коленного сустава с последующей лапароскопической рукавной гастрэктомией как минимум через 1 год после первой процедуры.
|
Участники, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG), будут проходить клиническое обследование и получать согласие на эту процедуру одним из бариатрических хирургов, участвующих в программе бариатрической хирургии.
LSG будет проводиться в местной больнице третичного уровня либо в дневном режиме, либо в режиме ночного пребывания, если есть медицинские показания.
Пациентов выписывают, как только они смогут переносить жидкую диету.
Затем пациенты будут посещать регулярные последующие осмотры у своих хирургов и в рамках программы бариатрической хирургии в соответствии со стандартным клиническим протоколом.
Другие имена:
Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), будут проходить клиническое обследование и получать согласие на процедуру хирургом-ортопедом, прошедшим подготовку в области артропластики суставов.
ТКА будет проводиться в местной больнице третичного уровня либо в дневном режиме, либо в режиме ночного пребывания, если есть медицинские показания.
Пациенты будут выписаны после того, как их вылечит физиотерапия.
Пациенты будут регулярно посещать своего хирурга в соответствии со стандартным клиническим протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF-36 Оценка компонента физической функции
Временное ограничение: На исходном уровне/при регистрации с последующим годом после каждой процедуры.
|
Оценка компонентов физических функций в кратком опроснике из 36 пунктов (SF-36) будет оцениваться через 1 год после каждой процедуры как мера качества жизни.
|
На исходном уровне/при регистрации с последующим годом после каждой процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка психического компонента SF-36
Временное ограничение: Исходно/при регистрации, а затем через год после каждой процедуры
|
Оценка психического компонента краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни участников на исходном уровне, а также после каждой процедуры.
|
Исходно/при регистрации, а затем через год после каждой процедуры
|
|
Оценка исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS)
Временное ограничение: На исходном уровне/при регистрации в дополнение к году после каждой процедуры
|
KOOS будет использоваться для оценки функции и симптомов коленного сустава в начале исследования, а также после каждой процедуры.
|
На исходном уровне/при регистрации в дополнение к году после каждой процедуры
|
|
Послеоперационные результаты
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после каждого вмешательства
|
Будут собраны послеоперационные результаты после каждого вмешательства, в том числе: использование больничных койко-дней, изменение ИМТ и веса через 12 и 24 месяца.
|
Через 12 и 24 месяца после каждого вмешательства
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Наблюдение каждые 3 месяца после каждой процедуры до истечения 12 месяцев после операции.
|
Послеоперационные осложнения будут отслеживаться каждые 3 месяца после каждой процедуры, включая: смерть от любой причины, периоперационные или послеоперационные осложнения, которые приводят к задержке выписки (например, перелом, нейропраксия, сепсис, внутрибольничная инфекция, инфаркт миокарда, непроходимость кишечника, послеоперационная тошнота и рвота, венозная тромбоэмболия, нарушения мозгового кровообращения и почечная недостаточность), раневые осложнения (например, инфекции, гематомы, и расхождение), протезная инфекция, а также незапланированные процедуры и/или повторная госпитализация.
|
Наблюдение каждые 3 месяца после каждой процедуры до истечения 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREB Application No. 38151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .