Sjuklig fetma och svår knäartros - vilken bör behandlas först? en randomiserad cross-over-studie
28 januari 2025 uppdaterad av: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Målet med denna studie är att avgöra om att genomgå en överviktsoperation före knäledsoperation leder till bättre resultat jämfört med att genomgå knäledsoperation före en knäoperation. Vårt sekundära mål är att jämföra komplikationsfrekvensen mellan dessa grupper för att avgöra om det finns en skillnad baserat på ordningen för de två procedurerna.
Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i en av två grupper, där var och en genomgår båda procedurerna men i motsatt ordning. Livskvalitet kommer att bedömas via frågeformulär före och mellan varje ingrepp, och frekvensen av komplikationer kommer också att dokumenteras för att jämföra deras frekvens mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel G Muller, MD
- Telefonnummer: 647-227-1629
- E-post: dmuller@mun.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jack A Kerr, MD
- Telefonnummer: 506-608-5005
- E-post: jamkerr@mun.ca
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3X5
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jack A Kerr, MD
- Telefonnummer: 506-608-5005
- E-post: jamkerr@mun.ca
-
Kontakt:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Telefonnummer: 6472271629
- E-post: dmuller@mun.ca
-
Kontakt:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Kontakt:
- Jack A Kerr, MD
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Jack A Kerr, MD
- Telefonnummer: 506-608-5005
- E-post: jamkerr@mun.ca
-
Kontakt:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Kontakt:
- Jack A Kerr, MD
-
Kontakt:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Telefonnummer: 647-227-1629
- E-post: dmuller@mun.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > eller = 35, på kirurgisk väntelista för en total knäprotesplastik och laparoskopisk ärmgastrektomi
Uteslutningskriterier:
- en historia av revisionskirurgi, kirurgi för neoplastisk sjukdom, betydande psykisk sjukdom, ASA klass > 3 som anger frånvaro av signifikant påverkan av komorbiditeter och tidigare esofagogastrisk kirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy sedan knee Artroplasty
Deltagare i denna arm kommer att genomgå laparoskopisk ärmgastrektomi följt av en total knäprotesplastik minst 1 år efter den första proceduren.
|
Deltagare som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) kommer att bedömas kliniskt och ges samtycke till denna procedur av en av de bariatriska kirurgerna som är anslutna till programmet för bariatrisk kirurgi.
LSG kommer att utföras på ett lokalt tertiärvårdssjukhus som antingen ett dagingrepp eller som en övernattning om det är medicinskt indicerat.
Patienterna kommer att skrivas ut när de kan tolerera en flytande diet.
Patienterna kommer sedan att delta i regelbundna uppföljningar med sina kirurger och programmet för bariatrisk kirurgi, i enlighet med ett standardiserat kliniskt protokoll.
Andra namn:
Patienter som genomgår unilateral total knäprotesplastik (TKA) kommer att bedömas kliniskt och ge sitt samtycke till sin procedur av en ortopedisk kirurg utbildad i ledprotes.
TKA kommer att utföras på ett lokalt tertiärsjukhus som antingen ett dagingrepp eller som en övernattning om det är medicinskt indicerat.
Patienterna kommer att skrivas ut när sjukgymnastiken klarat dem.
Patienterna kommer att delta i regelbundna uppföljningar med sin kirurg i enlighet med ett standardiserat kliniskt protokoll.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Knäprotesoperation sedan ärmgastrektomi
Deltagare i denna arm kommer att genomgå total knäprotesplastik följt av laparoskopisk ärmgastrektomi minst 1 år efter den första proceduren.
|
Deltagare som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) kommer att bedömas kliniskt och ges samtycke till denna procedur av en av de bariatriska kirurgerna som är anslutna till programmet för bariatrisk kirurgi.
LSG kommer att utföras på ett lokalt tertiärvårdssjukhus som antingen ett dagingrepp eller som en övernattning om det är medicinskt indicerat.
Patienterna kommer att skrivas ut när de kan tolerera en flytande diet.
Patienterna kommer sedan att delta i regelbundna uppföljningar med sina kirurger och programmet för bariatrisk kirurgi, i enlighet med ett standardiserat kliniskt protokoll.
Andra namn:
Patienter som genomgår unilateral total knäprotesplastik (TKA) kommer att bedömas kliniskt och ge sitt samtycke till sin procedur av en ortopedisk kirurg utbildad i ledprotes.
TKA kommer att utföras på ett lokalt tertiärsjukhus som antingen ett dagingrepp eller som en övernattning om det är medicinskt indicerat.
Patienterna kommer att skrivas ut när sjukgymnastiken klarat dem.
Patienterna kommer att delta i regelbundna uppföljningar med sin kirurg i enlighet med ett standardiserat kliniskt protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 Betyg för fysisk funktionskomponent
Tidsram: Vid baslinjen/registreringen följt av ett år efter varje procedur.
|
Betyget för 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) fysisk funktionskomponent kommer att bedömas 1 år efter varje ingrepp som ett mått på livskvalitet.
|
Vid baslinjen/registreringen följt av ett år efter varje procedur.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 Mental Component Poäng
Tidsram: Vid baslinjen/registrering följt av ett år efter varje procedur
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) Mental Component Score kommer att användas för att bedöma deltagarnas livskvalitet vid baslinjen förutom efter varje procedur.
|
Vid baslinjen/registrering följt av ett år efter varje procedur
|
|
Resultatresultat för knäartros (KOOS)
Tidsram: Vid baslinjen/registreringen utöver ett år efter varje procedur
|
KOOS kommer att användas för att bedöma knäspecifik funktion och symtom vid baslinjen såväl som efter varje ingrepp.
|
Vid baslinjen/registreringen utöver ett år efter varje procedur
|
|
Postoperativa resultat
Tidsram: Vid 12 och 24 månader efter varje intervention
|
Postoperativa resultat efter varje intervention kommer att samlas in, inklusive: användning av sjukhussäng, förändring i BMI och vikt vid 12 och 24 månader.
|
Vid 12 och 24 månader efter varje intervention
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Övervakas var tredje månad efter varje ingrepp, fram till 12 månaders postoperativt märke.
|
Postoperativa komplikationer kommer att övervakas var tredje månad efter varje ingrepp, inklusive: dödsfall av vilken orsak som helst, perioperativa eller postoperativa komplikationer som resulterar i försenad utskrivning (t.ex. fraktur, neurapraxi, sepsis, nosokomial infektion, hjärtinfarkt, tarmobstruktion, postoperativt illamående och kräkningar, venös tromboembolism, cerebrovaskulär händelse och njursvikt), sårkomplikationer (t.ex. infektioner, hematom och dehiscens), protesinfektion och oplanerade ingrepp och/eller återinläggning.
|
Övervakas var tredje månad efter varje ingrepp, fram till 12 månaders postoperativt märke.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREB Application No. 38151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .