Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morbidní obezita a těžká kolenní artróza – co by se mělo léčit jako první? Randomizovaná křížová studie

28. ledna 2025 aktualizováno: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland

Cílem této studie je zjistit, zda podstoupení bariatrické operace před náhradou kolenního kloubu vede k lepším výsledkům ve srovnání s podstoupením náhrady kolenního kloubu před bariatrickou operací. Naším sekundárním cílem je porovnat míru komplikací mezi těmito skupinami, abychom zjistili, zda existuje rozdíl na základě pořadí těchto dvou postupů.

Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin, přičemž každá podstoupí obě procedury, ale v opačném pořadí. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků před každým výkonem a mezi ním a míra komplikací bude také zdokumentována pro srovnání jejich míry mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel G Muller, MD
  • Telefonní číslo: 647-227-1629
  • E-mail: dmuller@mun.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jack A Kerr, MD
  • Telefonní číslo: 506-608-5005
  • E-mail: jamkerr@mun.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3X5
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Jack A Kerr, MD
          • Telefonní číslo: 506-608-5005
          • E-mail: jamkerr@mun.ca
        • Kontakt:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
          • Telefonní číslo: 6472271629
          • E-mail: dmuller@mun.ca
        • Kontakt:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
        • Kontakt:
          • Jack A Kerr, MD
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Jack A Kerr, MD
          • Telefonní číslo: 506-608-5005
          • E-mail: jamkerr@mun.ca
        • Kontakt:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
        • Kontakt:
          • Jack A Kerr, MD
        • Kontakt:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
          • Telefonní číslo: 647-227-1629
          • E-mail: dmuller@mun.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • BMI > nebo = 35, na chirurgické čekací listině na totální endoprotézu kolene a laparoskopickou rukávovou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza revizní operace, operace pro neoplastické onemocnění, významné duševní onemocnění, třída ASA > 3 označující absenci významného dopadu komorbidit a předchozí operace na jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gastrektomie rukávu a poté artroplastika kolena
Účastníci v tomto rameni podstoupí laparoskopickou rukávovou gastrektomii s následnou totální endoprotézou kolene alespoň 1 rok po prvním výkonu.
Postup: laparoskopická rukávová gastrektomie
Účastníci podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) budou klinicky posouzeni a bude jim poskytnut souhlas s tímto výkonem jedním z bariatrických chirurgů, kteří jsou zapojeni do programu bariatrické chirurgie. LSG bude prováděno v místní nemocnici terciární péče buď jako denní procedura, nebo jako přenocování, pokud je to lékařsky indikováno. Pacienti budou propuštěni, jakmile budou snášet tekutou stravu. Pacienti pak budou pravidelně docházet na kontroly u svých chirurgů a na program bariatrické chirurgie v souladu se standardizovaným protokolem klinické cesty.
Ostatní jména:
  • rukávová gastrektomie
  • bariatrické chirurgie
Postup: totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) budou klinicky vyšetřeni a bude jim poskytnut souhlas s jejich výkonem ortopedem vyškoleným v oblasti kloubní endoprotézy. TKA bude provedena v místní nemocnici terciární péče buď jako denní procedura, nebo jako přenocování, pokud je to lékařsky indikováno. Pacienti budou propuštěni, jakmile je fyzioterapie vyčistí. Pacienti budou pravidelně docházet na kontroly u svého chirurga v souladu se standardizovaným protokolem klinické cesty.
Ostatní jména:
  • náhrada kolena
  • endoprotéza kolena
Aktivní komparátor: Artroplastika kolene a poté gastrektomie rukávu
Účastníci v tomto rameni podstoupí totální endoprotézu kolene s následnou laparoskopickou sleeve gastrektomií alespoň 1 rok po prvním výkonu.
Postup: laparoskopická rukávová gastrektomie
Účastníci podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) budou klinicky posouzeni a bude jim poskytnut souhlas s tímto výkonem jedním z bariatrických chirurgů, kteří jsou zapojeni do programu bariatrické chirurgie. LSG bude prováděno v místní nemocnici terciární péče buď jako denní procedura, nebo jako přenocování, pokud je to lékařsky indikováno. Pacienti budou propuštěni, jakmile budou snášet tekutou stravu. Pacienti pak budou pravidelně docházet na kontroly u svých chirurgů a na program bariatrické chirurgie v souladu se standardizovaným protokolem klinické cesty.
Ostatní jména:
  • rukávová gastrektomie
  • bariatrické chirurgie
Postup: totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) budou klinicky vyšetřeni a bude jim poskytnut souhlas s jejich výkonem ortopedem vyškoleným v oblasti kloubní endoprotézy. TKA bude provedena v místní nemocnici terciární péče buď jako denní procedura, nebo jako přenocování, pokud je to lékařsky indikováno. Pacienti budou propuštěni, jakmile je fyzioterapie vyčistí. Pacienti budou pravidelně docházet na kontroly u svého chirurga v souladu se standardizovaným protokolem klinické cesty.
Ostatní jména:
  • náhrada kolena
  • endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzické funkce SF-36
Časové okno: Na začátku/zápisu následuje rok po každém postupu.
36-položkový Short-Form Survey (SF-36) Skóre fyzikálních funkčních komponent bude hodnoceno 1 rok po každém zákroku jako měřítko kvality života.
Na začátku/zápisu následuje rok po každém postupu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre duševní složky SF-36
Časové okno: Na začátku/zapsání následuje rok po každém postupu
Skóre duševních složek (SF-36) 36-položkového dotazníku Short Form Survey bude použito k posouzení kvality života účastníků na začátku kromě po každém postupu.
Na začátku/zapsání následuje rok po každém postupu
Skóre výsledku osteoartrózy kolena (KOOS)
Časové okno: Při výchozím stavu/zápisu navíc rok po každém postupu
KOOS bude použit k posouzení funkce a symptomů specifických pro koleno na začátku i po každém výkonu.
Při výchozím stavu/zápisu navíc rok po každém postupu
Pooperační výsledky
Časové okno: 12 a 24 měsíců po každém zásahu
Po každé intervenci budou shromážděny pooperační výsledky, včetně: denního využití nemocničního lůžka, změny BMI a hmotnosti ve 12. a 24. měsíci.
12 a 24 měsíců po každém zásahu
Pooperační komplikace
Časové okno: Sledováno každé 3 měsíce po každém výkonu, až do 12 měsíců po operaci.
Pooperační komplikace budou sledovány každé 3 měsíce po každém výkonu, včetně: úmrtí z jakékoli příčiny, perioperačních nebo pooperačních komplikací, které vedou ke zpoždění propuštění (např. zlomenina, neurapraxie, sepse, nozokomiální infekce, infarkt myokardu, neprůchodnost střev, pooperační nevolnost a zvracení, žilní tromboembolismus, cerebrovaskulární příhoda a selhání ledvin), komplikace rány (např. hematomy a dehiscence), protetická infekce a neplánované procedury a/nebo readmise.
Sledováno každé 3 měsíce po každém výkonu, až do 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial University of Newfoundland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREB Application No. 38151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na laparoskopická rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit