病态肥胖和严重膝骨关节炎 - 应该首先治疗哪一个？随机交叉研究
2025年1月28日 更新者：Nick Smith、Memorial University of Newfoundland
本研究的目的是确定与减肥手术前进行膝关节置换相比，在膝关节置换前进行减肥手术是否会带来更好的结果。 我们的第二个目标是比较这些组之间的并发症发生率，以确定两个手术的顺序是否存在差异。
参与者将被随机分为两组，每组都接受这两种程序，但顺序相反。 每次手术之前和之间将通过问卷评估生活质量，并且还将记录并发症的发生率，以比较各组之间的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel G Muller, MD
- 电话号码：647-227-1629
- 邮箱：dmuller@mun.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jack A Kerr, MD
- 电话号码：506-608-5005
- 邮箱：jamkerr@mun.ca
学习地点
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3X5
- Health Sciences Centre
-
接触：
- Jack A Kerr, MD
- 电话号码：506-608-5005
- 邮箱：jamkerr@mun.ca
-
接触：
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- 电话号码：6472271629
- 邮箱：dmuller@mun.ca
-
接触：
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
接触：
- Jack A Kerr, MD
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
接触：
- Jack A Kerr, MD
- 电话号码：506-608-5005
- 邮箱：jamkerr@mun.ca
-
接触：
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
接触：
- Jack A Kerr, MD
-
接触：
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- 电话号码：647-227-1629
- 邮箱：dmuller@mun.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI > 或 = 35，在全膝关节置换术和腹腔镜袖状胃切除术的手术等候名单上
排除标准：
- 修正手术史、肿瘤疾病手术史、严重精神疾病、ASA 等级 > 3 表示不存在合并症的显着影响，以及既往接受过食管胃手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：袖状胃切除术然后膝关节置换术
该组的参与者将接受腹腔镜袖状胃切除术，然后在第一次手术后至少一年进行全膝关节置换术。
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接受腹腔镜袖状胃切除术（LSG）的参与者将由隶属于减肥手术计划的一名减肥外科医生进行临床评估并同意该手术。
LSG 将在当地三级护理医院进行，可以是日间手术，也可以是过夜手术（如果有医学指征）。
一旦患者能够耐受流质饮食，即可出院。
然后，患者将根据标准化临床路径方案定期接受外科医生和减肥手术计划的随访。
其他名称：
接受单侧全膝关节置换术 (TKA) 的患者将由接受过关节置换术培训的骨科医生进行临床评估并同意其手术。
TKA 将在当地三级护理医院作为日间手术进行，如果有医学指征，也可作为过夜手术进行。
一旦物理治疗痊愈，患者即可出院。
患者将根据标准化临床路径方案定期接受外科医生的随访。
其他名称：
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有源比较器：膝关节置换术然后袖状胃切除术
该组的参与者将在第一次手术后至少一年内接受全膝关节置换术，然后进行腹腔镜袖状胃切除术。
|
接受腹腔镜袖状胃切除术（LSG）的参与者将由隶属于减肥手术计划的一名减肥外科医生进行临床评估并同意该手术。
LSG 将在当地三级护理医院进行，可以是日间手术，也可以是过夜手术（如果有医学指征）。
一旦患者能够耐受流质饮食，即可出院。
然后，患者将根据标准化临床路径方案定期接受外科医生和减肥手术计划的随访。
其他名称：
接受单侧全膝关节置换术 (TKA) 的患者将由接受过关节置换术培训的骨科医生进行临床评估并同意其手术。
TKA 将在当地三级护理医院作为日间手术进行，如果有医学指征，也可作为过夜手术进行。
一旦物理治疗痊愈，患者即可出院。
患者将根据标准化临床路径方案定期接受外科医生的随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 身体机能成分评分
大体时间：在基线/注册时，每个程序后一年。
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每次手术后 1 年将评估 36 项简短调查 (SF-36) 身体功能评分，作为生活质量的衡量标准。
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在基线/注册时，每个程序后一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 心理成分分数
大体时间：在基线/注册时以及每次手术后一年
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36 项简短调查 (SF-36) 心理成分评分将用于评估参与者在基线以及每次手术后的生活质量。
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在基线/注册时以及每次手术后一年
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：在基线/注册时以及每次手术后一年内
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KOOS 将用于评估基线时以及每次手术后的膝关节特定功能和症状。
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在基线/注册时以及每次手术后一年内
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术后结果
大体时间：每次干预后 12 个月和 24 个月
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将收集每次干预后的术后结果，包括：医院床位利用率、12 个月和 24 个月时的 BMI 和体重变化。
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每次干预后 12 个月和 24 个月
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术后并发症
大体时间：每次手术后每 3 个月进行一次监测，直至术后 12 个月。
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每次手术后每 3 个月监测一次术后并发症，包括：任何原因导致的死亡、导致出院延迟的围手术期或术后并发症（例如骨折、神经失用、败血症、院内感染、心肌梗死、肠梗阻、术后恶心呕吐、静脉血栓栓塞、脑血管事件和肾功能衰竭）、伤口并发症（例如感染、血肿和裂开）、假体感染、计划外手术和/或再入院。
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每次手术后每 3 个月进行一次监测，直至术后 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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