Sairaasta liikalihavuus ja vaikea polven nivelrikko – kumpi pitäisi hoitaa ensin? satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako bariatrinen leikkaus ennen polven tekonivelleikkausta parempiin tuloksiin verrattuna polven leikkaukseen ennen polven tekonivelleikkausta. Toissijaisena tavoitteemme on verrata näiden ryhmien komplikaatioiden määrää selvittääksemme, onko eroja näiden kahden toimenpiteen järjestyksen perusteella.
Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joista jokainen käy läpi molemmat menettelyt, mutta päinvastaisessa järjestyksessä. Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla ennen kutakin toimenpidettä ja niiden välillä, ja komplikaatioiden määrät myös dokumentoidaan, jotta niitä voidaan verrata ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel G Muller, MD
- Puhelinnumero: 647-227-1629
- Sähköposti: dmuller@mun.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jack A Kerr, MD
- Puhelinnumero: 506-608-5005
- Sähköposti: jamkerr@mun.ca
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3X5
- Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack A Kerr, MD
- Puhelinnumero: 506-608-5005
- Sähköposti: jamkerr@mun.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Puhelinnumero: 6472271629
- Sähköposti: dmuller@mun.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack A Kerr, MD
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack A Kerr, MD
- Puhelinnumero: 506-608-5005
- Sähköposti: jamkerr@mun.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack A Kerr, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Puhelinnumero: 647-227-1629
- Sähköposti: dmuller@mun.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- BMI > tai = 35, kirurgisella jonotuslistalla polven kokonaisartroplastiaa ja laparoskooppista gastrektomiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa korjausleikkaus, neoplastisen sairauden leikkaus, merkittävä mielenterveyssairaus, ASA-luokka > 3, mikä tarkoittaa, että liitännäissairauksilla ei ole merkittävää vaikutusta, ja aiempi ruokatorven mahalaukun leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hihan mahalaukun poisto ja sitten polven artroplastia
Tämän käsivarren osallistujille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia, jota seuraa täydellinen polvinivelleikkaus vähintään 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
Osallistujat, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG), arvioidaan kliinisesti ja antaa suostumuksen tähän toimenpiteeseen yksi bariatrisen kirurgian ohjelmaan kuuluvasta kirurgista.
LSG suoritetaan paikallisessa korkea-asteen sairaalassa joko päivätoimenpiteenä tai yöpymisenä, jos lääketieteellisesti aiheellista.
Potilaat kotiutetaan, kun he sietävät nestemäistä ruokavaliota.
Tämän jälkeen potilaat osallistuvat säännöllisiin seurantoihin kirurgiensa ja bariatrisen kirurgian ohjelman kanssa standardoidun kliinisen hoitoreittiprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Potilaat, joille tehdään yksipuolinen polvinivelleikkaus (TKA), kliinisesti arvioi ja antaa heille suostumuksen nivelten artroplastiaan koulutetun ortopedin toimesta.
TKA suoritetaan paikallisessa korkea-asteen sairaalassa joko päivähoitona tai yöpymisenä, jos lääketieteellisesti aiheellista on.
Potilaat kotiutetaan, kun fysioterapia helpottaa heidät.
Potilaat käyvät säännöllisissä seurannoissa kirurginsa kanssa standardoidun kliinisen reittiprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Polven artroplastia ja sitten hihan mahalaukun poisto
Tämän käsivarren osallistujille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus ja sen jälkeen laparoskooppinen gastrektomia vähintään vuoden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
Osallistujat, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG), arvioidaan kliinisesti ja antaa suostumuksen tähän toimenpiteeseen yksi bariatrisen kirurgian ohjelmaan kuuluvasta kirurgista.
LSG suoritetaan paikallisessa korkea-asteen sairaalassa joko päivätoimenpiteenä tai yöpymisenä, jos lääketieteellisesti aiheellista.
Potilaat kotiutetaan, kun he sietävät nestemäistä ruokavaliota.
Tämän jälkeen potilaat osallistuvat säännöllisiin seurantoihin kirurgiensa ja bariatrisen kirurgian ohjelman kanssa standardoidun kliinisen hoitoreittiprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Potilaat, joille tehdään yksipuolinen polvinivelleikkaus (TKA), kliinisesti arvioi ja antaa heille suostumuksen nivelten artroplastiaan koulutetun ortopedin toimesta.
TKA suoritetaan paikallisessa korkea-asteen sairaalassa joko päivähoitona tai yöpymisenä, jos lääketieteellisesti aiheellista on.
Potilaat kotiutetaan, kun fysioterapia helpottaa heidät.
Potilaat käyvät säännöllisissä seurannoissa kirurginsa kanssa standardoidun kliinisen reittiprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 Physical Function Component Score
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/ilmoittautumisessa, jota seuraa vuosi kunkin toimenpiteen jälkeen.
|
36 kohdan lyhytmuototutkimuksen (SF-36) fyysisten toimintojen komponenttien pistemäärä arvioidaan vuoden kuluttua kunkin toimenpiteen jälkeen elämänlaadun mittana.
|
Lähtötilanteessa/ilmoittautumisessa, jota seuraa vuosi kunkin toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 Mental Component Score
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/ilmoittautumisessa, jota seuraa vuosi kunkin toimenpiteen jälkeen
|
36 Item Short Form Surveyn (SF-36) Mental Component Score -pistemäärää käytetään arvioimaan osallistujien elämänlaatua lähtötilanteessa jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa/ilmoittautumisessa, jota seuraa vuosi kunkin toimenpiteen jälkeen
|
|
Polven nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/ilmoittautumisessa lisäksi vuoden jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
KOOS-mittaria käytetään polvikohtaisen toiminnan ja oireiden arvioimiseen lähtötilanteessa sekä jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa/ilmoittautumisessa lisäksi vuoden jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua kunkin toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset kerätään jokaisen toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien: sairaalavuodepäivien käyttö, BMI:n ja painon muutos 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
12 ja 24 kuukauden kuluttua kunkin toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tarkastettu 3 kuukauden välein jokaisen toimenpiteen jälkeen, 12 kuukauden leikkauksen jälkeiseen merkkiin saakka.
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita seurataan 3 kuukauden välein kunkin toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien: kuolema mistä tahansa syystä, perioperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot, jotka johtavat kotiutuksen viivästymiseen (esim. murtuma, neurapraksia, sepsis, sairaalainfektio, sydäninfarkti, suolen tukkeuma, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, laskimotromboembolia, aivoverisuonitapahtuma ja munuaisten vajaatoiminta), haavakomplikaatiot (esim. infektiot, hematoomat ja irtoaminen), proteesiinfektiot ja suunnittelemattomat toimenpiteet ja/tai takaisinotto.
|
Tarkastettu 3 kuukauden välein jokaisen toimenpiteen jälkeen, 12 kuukauden leikkauksen jälkeiseen merkkiin saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREB Application No. 38151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .