Sykelig fedme og alvorlig kneartrose - hva bør behandles først? en randomisert cross-over-studie
28. januar 2025 oppdatert av: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Målet med denne studien er å finne ut om det å gjennomgå fedmeoperasjoner før kneprotese fører til bedre resultater sammenlignet med å gjennomgå kneprotese før fedmekirurgi. Vårt sekundære mål er å sammenligne komplikasjonsrater mellom disse gruppene for å finne ut om det er en forskjell basert på rekkefølgen av de to prosedyrene.
Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper, der hver gjennomgår begge prosedyrene, men i motsatt rekkefølge. Livskvalitet vil bli vurdert via spørreskjemaer før og mellom hver prosedyre, og forekomst av komplikasjoner vil også bli dokumentert for å sammenligne deres rater mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel G Muller, MD
- Telefonnummer: 647-227-1629
- E-post: dmuller@mun.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jack A Kerr, MD
- Telefonnummer: 506-608-5005
- E-post: jamkerr@mun.ca
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3X5
- Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Jack A Kerr, MD
- Telefonnummer: 506-608-5005
- E-post: jamkerr@mun.ca
-
Ta kontakt med:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Telefonnummer: 6472271629
- E-post: dmuller@mun.ca
-
Ta kontakt med:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Ta kontakt med:
- Jack A Kerr, MD
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jack A Kerr, MD
- Telefonnummer: 506-608-5005
- E-post: jamkerr@mun.ca
-
Ta kontakt med:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
-
Ta kontakt med:
- Jack A Kerr, MD
-
Ta kontakt med:
- Daniel G Muller, MD, MHSc
- Telefonnummer: 647-227-1629
- E-post: dmuller@mun.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI > eller = 35, på kirurgisk venteliste for total kneartroplastikk og laparoskopisk ermet gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- en historie med revisjonskirurgi, kirurgi for neoplastisk sykdom, betydelig psykisk sykdom, ASA-klasse > 3 som angir fravær av signifikant effekt av komorbiditeter, og tidligere esophagogastric kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy deretter kne Artroplasty
Deltakere i denne armen vil gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy etterfulgt av en total knearthroplasty minst 1 år etter den første prosedyren.
|
Deltakere som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) vil bli klinisk vurdert og gitt samtykke til denne prosedyren av en av fedmekirurgene tilknyttet fedmekirurgiprogrammet.
LSG vil bli utført på et lokalt tertiærsykehus som enten en dagprosedyre eller som en overnatting hvis medisinsk indisert.
Pasienter vil bli skrevet ut når de tåler en flytende diett.
Pasientene vil deretter delta på regelmessige oppfølginger med kirurgene og programmet for fedmekirurgi, i samsvar med en standardisert klinisk protokoll.
Andre navn:
Pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk (TKA) vil bli klinisk vurdert og gitt samtykke til prosedyren av en ortopedisk kirurg som er opplært i leddproteser.
TKA vil bli utført på et lokalt tertiærsykehus enten som en dagprosedyre eller som en overnatting dersom det er medisinsk indisert.
Pasienter vil bli skrevet ut når fysioterapien klarer dem.
Pasienter vil delta på regelmessige oppfølginger med sin kirurg i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Knearthroplasty og deretter ermegatrektomi
Deltakere i denne armen vil gjennomgå total kneartroplastikk etterfulgt av laparoskopisk ermet gastrectomy minst 1 år etter den første prosedyren.
|
Deltakere som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) vil bli klinisk vurdert og gitt samtykke til denne prosedyren av en av fedmekirurgene tilknyttet fedmekirurgiprogrammet.
LSG vil bli utført på et lokalt tertiærsykehus som enten en dagprosedyre eller som en overnatting hvis medisinsk indisert.
Pasienter vil bli skrevet ut når de tåler en flytende diett.
Pasientene vil deretter delta på regelmessige oppfølginger med kirurgene og programmet for fedmekirurgi, i samsvar med en standardisert klinisk protokoll.
Andre navn:
Pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk (TKA) vil bli klinisk vurdert og gitt samtykke til prosedyren av en ortopedisk kirurg som er opplært i leddproteser.
TKA vil bli utført på et lokalt tertiærsykehus enten som en dagprosedyre eller som en overnatting dersom det er medisinsk indisert.
Pasienter vil bli skrevet ut når fysioterapien klarer dem.
Pasienter vil delta på regelmessige oppfølginger med sin kirurg i henhold til en standardisert klinisk protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Score for fysisk funksjonskomponent
Tidsramme: Ved baseline/registrering etterfulgt av et år etter hver prosedyre.
|
36-Item Short-Form Survey (SF-36) Physical Function Component Score vil bli vurdert 1 år etter hver prosedyre som et mål på livskvalitet.
|
Ved baseline/registrering etterfulgt av et år etter hver prosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Mental Component Score
Tidsramme: Ved baseline/registrering etterfulgt av et år etter hver prosedyre
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) Mental Component Score vil bli brukt til å vurdere deltakernes livskvalitet ved baseline i tillegg til etter hver prosedyre.
|
Ved baseline/registrering etterfulgt av et år etter hver prosedyre
|
|
Resultatscore for kneartrose (KOOS)
Tidsramme: Ved baseline/registrering i tillegg til et år etter hver prosedyre
|
KOOS vil bli brukt til å vurdere knespesifikk funksjon og symptomer ved baseline så vel som etter hver prosedyre.
|
Ved baseline/registrering i tillegg til et år etter hver prosedyre
|
|
Postoperative resultater
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter hver intervensjon
|
Postoperative utfall etter hver intervensjon vil bli samlet inn, inkludert: bruk av sykehussengedager, endring i BMI og vekt ved 12 og 24 måneder.
|
12 og 24 måneder etter hver intervensjon
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Overvåkes hver 3. måned etter hver prosedyre, inntil 12-måneders postoperativ mark.
|
Postoperative komplikasjoner vil bli overvåket hver tredje måned etter hver prosedyre, inkludert: død av enhver årsak, perioperative eller postoperative komplikasjoner som resulterer i forsinkelse i utflod (f.eks. fraktur, nevrapraxia, sepsis, nosokomial infeksjon, hjerteinfarkt, tarmobstruksjon, postoperativ kvalme og oppkast, venøs tromboemboli, cerebrovaskulær hendelse og nyresvikt), sårkomplikasjoner (f.eks. infeksjoner, hematomer og dehiscens), proteseinfeksjon og ikke-planlagte prosedyrer og/eller reinnleggelse.
|
Overvåkes hver 3. måned etter hver prosedyre, inntil 12-måneders postoperativ mark.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREB Application No. 38151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .